Race Oncology unterzeichnet mit BL&H Korea eine exklusive Lizenzvereinbarung über den Vertrieb von Bisantren in Südkorea, eines Mittels für die Behandlung von akuter myeloischer Leukämie
- Race Oncology verfolgt in den USA derzeit den regulatorischen 505(b)(2) Weg für Bisantren
- AML ist die am häufigsten in Erwachsenen auftretende, akute Leukämie
Melbourne, Australien und Paris (ots/PRNewswire)
Race Oncology, Ltd. (ASX: RAC) und BL&H Co, Ltd. kündigten heute eine Vereinbarung an, nach der BL&H eine exklusive Lizenz für den Vertrieb von Bisantren in Südkorea für die Behandlung von akuter myeloischer Leukämie im Rahmen eines Programms für namentlich erfasste Patienten (NPP) erhält.
Der NPP-Mechanismus erlaubt in Südkorea den Zugriff auf und den Vertrieb von Arzneimitteln aufgrund eines Antrags von Ärzten im Namen spezifischer, "namentlich erfasster" Patienten. "Wir sind stolz, dass wir Bisantren im südkoreanischen Markt verfügbar machen können. Bisantren ist wegen seines klinischen Nutzens für AML-Patienten eine einmalige kommerzielle Chance für unser Unternehmen", erklärte D. C. Roh, President von BL&H.
Peter Molloy, Chief Executive Officer von Race Oncology, fügte hinzu: "Dies ist eine wichtige Vereinbarung für Race, die das kommerzielle Potenzial von Bisantren-NPP-Partnerschaften in Asien und der erwarteten NPP-Vermarktung in Europa im späteren Verlauf dieses Jahres aufzeigt."
Über Bisantren
Bisantrenhydrochlorid ist ein synthetischer anti-neoplastischer DNA-Interkalator mit chemotherapeutischer und immunologischer Wirkung. Bisantren ist ein Produkt von rationalem Wirkstoffdesign und wurde entwickelt, um die Kardiotoxizität und Multidrug-Resistenz zu reduzieren, die im Allgemeinen mit Anthrazyklinen verbunden ist, und es verfügt über eine größere therapeutische Breite. Mehr als 40 klinische Studien, einschließlich einer umfassenden Studie am National Cancer Institute, wurden mit diesem Wirkstoff bereits gegen verschiedene Krebsarten durchgeführt. Bisantren hat Wirksamkeit bei rezidiver oder refraktärer AML bewiesen. Race Oncology hat in den USA die behördliche Zulassung von Bisantren im Rahmen des regulatorischen 505(b)(2) Weges beantragt und plant einen vergleichbaren regulatorischen Ansatz bei der EMA.
Über 505(b)(2)
Der Antrag für neue Arzneimittel (NDA) unter 505(b)(2) ist einer der drei Wege für einen Zulassungsantrag bei der US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittel-Überwachung (FDA). Dieser Weg wurde durch die Hatch-Waxman Amendments aus dem Jahr 1984 ermöglicht, wobei sich 505(b)(2) auf einen Paragrafen des nationalen Gesetzes zur Regelung von Lebensmitteln, Medikamenten und Kosmetika (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) bezieht. Die Bestimmungen von 505(b)(2) erlauben es der FDA, sich auf Daten zu verlassen, die nicht vom Antragsteller des NDA entwickelt wurden. 505(b)(2)-Kandidaten stützen sich auf Referenzprodukte, über die umfassende Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen verfügbar sind. Sie sind im Allgemeinen weniger risikobehaftet, kosten weniger und können die Zulassung durch die FDA in erheblich kürzerer Zeit erhalten.
Über Race Oncology, Ltd.
Race Oncology ist ein Spezialarzneimittelhersteller, dessen Geschäftsmodell sich auf die Verfolgung von Produkten im spätklinischen Stadium konzentriert, insbesondere im Bereich der Onkologie. Weitere Informationen finden Sie unter raceoncology.com
Über BL&H
BL&H trägt dem Bedarf von Gesundheitsexperten durch die Bereitstellung fortschrittlicher und innovativer Produkte Rechnung, die Patienten eine bessere Lebensqualität bieten. Die Kombination von wirtschaftlichem, medizinischem, regulatorischem und wissenschaftlichem Fachwissen ermöglicht einen Ansatz zur Maximierung der Verteilung von qualitativ hochwertigen Spitzenprodukten. BL&H hat CSL in der Vergangenheit vertreten und vertritt derzeit die australischen Unternehmen Pharmaxis und Medical Developments International in Südkorea. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.blnh.co.kr.
Kontakt:
C. Gordon Beck
Senior Vice President
E: gbeck@raceoncology.com