Britannia Pharmaceuticals Ltd: Phase-3-TOLEDO-Studie zeigt, dass eine Apomorphin-Infusion effektive Linderung bei andauernden motorischen Fluktuationen bei Parkinson-Patienten bewirkt, deren Symptome mit oraler Medikation nicht zu kontrollieren sind
London (ots/PRNewswire)
Britannia Pharmaceuticals Ltd hat die Veröffentlichung der Ergebnisse der Doppelblind-Phase der TOLEDO-Studie in Lancet Neurology[1] angekündigt.
Die Behandlung mit einer Subkutaninfusion von APO-go®/MOVAPO® (Apomorphin) über 12 Wochen bewirkte eine größere Reduktion in der OFF-Zeit (Zeiträume, in denen Parkinsons-Medikation nicht wirkt) vom Ausgangswert gegenüber Placebos: -2,47 St./Tag gegenüber -0,58 St./Tag - ein Behandlungsunterschied von fast zwei Stunden (p=0,0025) und eine Verändung in doppelter Höhe bei der OFF-Zeit, die von Parkinsons-Patienten als bedeutungsvoll angesehen wird. Diese Reduktionen waren in der ersten Woche der Behandlung mit einer Infusion von APO-go®/MOVAPO® zu beobachten.
Im Vergleich zu einem Placebo wurden erheblich höhere Zunahmen von ON-Zeit (Zeiträume mit guter motorischen Kontrolle) ohne bedenkliche Dyskinesie - "gute" ON-Zeit - vom Ausgangswert mit einer Infusion von APO-go®/MOVAPO® beobachtet: 2,77 St./Tag gegenüber 0,80 St./Tag (p=0·0008), und Patienten konnten außerdem die Dosis und Anzahl der Verabreichungen von gleichzeitig eingenommener oraler Parkinsons-Medikation erheblich reduzieren (p=0,0014).
Die Infusion von APO-go®/MOVAPO[®/] ist eine etablierte Behandlung für Parkinsons, eine Krankheit, die sich durch eine fortschreitende Degeneration von dopaminhaltigen Nervenzellen im Gehirn auszeichnet, was zu einem Verlust der motorischen Kontrolle führt. TOLEDO ist die erste multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie, um die Effizienz und Sicherheit der Infusion bei Parkinsons zu untersuchen, und wurde in sieben Ländern und 23 Krankenhäusern an 107 Patienten durchgeführt, deren Symptome trotz der Einnahme mehrerer Medikamente nicht unter Kontrolle waren.
Klinische Verbesserungen wurden von den Behandlungsbewertungen der Patienten wiedergegeben: erheblich mehr Patienten, die eine Infusion von APO-go®/ MOVAPO® erhalten hatten, beurteilten ihren Zustand als "verbessert" (71 %) gegenüber Placebo-Patienten (18 %; p<0,0001).
Professor Regina Katzenschlager, Studienleiterin von TOLEDO, kommentierte:
"TOLEDO ist leistet einen wichtigen Beitrag zu unserem Wissen , sie bietet erstmals Evidenz ersten Grades und bestätigt frühere Beobachtungsstudien. Die Infusion von Apomorphin ist effektiv und wird gut toleriert von Patienten, die trotz einer optimierten Behandlung lähmende Fluktuationen in den Behandlungseffekten erfahren."
Professor Andrew Lees, ein Investigator in der bahnbrechenden klinischen Studie, die zur Lizenzierung von Apomorphin für die Behandlung von Parkinsons im Vereinigten Königreich führte, fügte hinzu:
"Wir hoffen, dass die positiven Ergebnisse der TOLEDO-Studie dabei helfen werden sicherzustellen, dass Apomorphin-Infusionen, die über eine kleine, ambulante Minipumpe appliziert werden, in nationale Richtlinien für die Parkinsons-Behandlung integriert werden."
Die TOLEDO-Studie wird gesponsert von Britannia Pharmaceuticals Ltd., Teil der Unternehmensgruppe STADA Arzneimittel AG und Hersteller von Apomorphin-Produkten.
Das 1982 gegründete Unternehmen Britannia Pharmaceuticals Limited ist ein Pharmazeutikunternehmen mit Sitz in Reading, Vereinigtes Königreich, das sich auf den Neurologiemarkt spezialisiert hat.
Britannia steht im Besitz der in Frankfurt a. M. ansässigen STADA Arzneimittel AG.
APO-go®-Produkte werden im Vereinigten Königreich von Britannia Pharmaceuticals Ltd vermarktet und wurden 2007 mit der Übernahme von Britannia in das STADA-Portfolio übernommen. APO-go®-Produkte werden außerhalb des Vereinigten Königreichs durch eigene angeschlossene Unternehmen und Lizenzpartner vermarktet.
Weitere Information über:
Britannia Pharmaceuticals Ltd:
http://www.britannia-pharm.com
TOLEDO-Studie:
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02006121?term=NCT02006121&rank=1
Für die APO-go®-Infusion SmPC:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3908/smpc
[1]Katzenschlager R, et al. Lancet Neurology, 2018. Veröffentlicht online am 25. Juli 2018 http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(18)30239-4
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