Adagio Medical gibt Aufnahme des ersten Patienten in seine unter US-amerikanischen IDE-Vorgaben durchgeführten klinischen iCLAS(TM)-Studie zur Bewertung einer Kryoablation mit extrem niedrigen Temperaturen bei persistierendem Vorhofflimmern bekannt
Kalifornien (ots/PRNewswire)
Adagio Medical, Inc. (Adagio) gab heute bekannt, dass es den ersten Patienten in seine gemäß den Vorgaben einer Investigational Device Exemption (IDE) durchgeführten iCLAS(TM)-Studie aufgenommen hat. Die durch die FDA genehmigte Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des bei extrem niedrigen Temperaturen eingesetzten intelligent Continuous Lesion Ablation System (iCLAS) von Adagio bei der Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern (Persistent Atrial Fibrillation, PsAF) evaluieren. Die gewonnenen Daten sollen den Antrag auf eine Premarket-Genehmigung unterstützen. Der erste Patient wurde von Suneet Mittal, M.D., FHRS, am The Valley Hospital in Ridgewood, New Jersey, in die Studie aufgenommen.
"Wir sind hoch erfreut, dass wir der erste Standort sind, an dem ein Patient in diese Studie aufgenommen werden konnte", sagte Suneet Mittal, M.D., National Principal Investigator für die iCLAS-Studie am The Valley Hospital. "Dieses neuartige Kryoablationssystem bietet eine ganze Reihe von Vorteilen, wie etwa, dass es nur einen Katheter gibt, mit dem sämtliche Anforderungen einer Ablation erfüllt werden, unabhängig davon, ob die Ablation am rechten oder am linken Vorhof durchgeführt wird, es wird kein 3D-Mapping benötigt und umfangreichere Läsionsgruppen könnten sich auf die langfristigen Ergebnisse der Ablation bei dieser schwer zu behandelnden Patientenpopulation vorteilhaft auswirken."
Der Kryoablationskatheter One Shot+, der bei dieser Studie verwendet wird, sorgt für wirklich durchgehende, transmurale Läsionen und verbindet Ablation und Diagnose in ein um demselben Katheter, wodurch nur eine einzige transseptale Punktion nötig ist. Mit diesem Katheter ist ein vereinfachtes Verfahren möglich, bei der für die Katheterisierung ein anatomischer Ansatz genutzt wird, wodurch keine elektromagnetische Kartierung mehr erforderlich ist. Austauschbare Katheterstiletts ermöglichen unbegrenzt viele Formen der Katheterbereiche für die Ablation und die Diagnose, wodurch die Behandlung jeder denkbaren Läsionsgruppe möglich wird.
"Wir haben das Privileg, mit den führenden Elektrophysiologen zusammenarbeiten zu dürfen, um die Behandlung von Vorhofflimmern voranzubringen", sagt Olav Bergheim, CEO von Adagio. "Derzeit verfügbare Ablationstherapien kommen bei weniger als 5 Prozent der geeigneten Patienten zum Einsatz, weil die klinischen Ergebnisse enttäuschend sind, weil sie langwierige Verfahren mit sich bringen und weil sie den Anbietern nur eine unbefriedigende Rendite versprechen. Das Verfahren von Adagio will die Ablationstherapie völlig verändern, indem es sich jeder dieser Herausforderungen annimmt und die Katheter-Ablationstherapie für eine größere Patientenpopulation mit Vorhofflimmern verfügbar macht."
INFORMATIONEN ZU ADAGIO
Adagio Medical, Inc. (www.adagiomedical.com) ist ein Privatunternehmen mit Standort im kalifornischen Laguna Hills. Das Unternehmen entwickelt innovative Technologien zur Kryoablation für durchgehende, lineare, transmurale Läsionen zur Behandlung kardialer Arrhythmien, einschließlich paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern, Vorhofflattern und ventrikulärer Tachykardie. Adagio Medical Inc. ist ein Portfoliounternehmen von Fjord Ventures.
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