Sequoia Sciences erhält "Fast Track"-Kennzeichnung der FDA für Impfstoff gegen Harnwegsinfekt durch Bakterien mit Mehrfachresistenz gegen Medikamente
Behandlung ohne Antibiotika könnte Entwicklung der Resistenz gegen Antibiotika verlangsamen und Verabreichung von Antibiotika senken
St. Louis (ots/PRNewswire)
Sequoia Sciences hat bekannt gegeben, dass man von der USA-Arzneimittelbehörde FDA die "Fast Track"-Kennzeichnung für eine Impfung in der Erprobungsphase erhalten hat, die rezidivierende Harnwegsinfekte (HWI) behandeln soll, welche durch Bakterien verursacht werden, die Mehrfachresistenz gegen Wirkstoffe aufweisen. Mittels "Fast Track"-Kennzeichnung werden Entwicklung und Prüfung des Impfstoffs im amerikanischen Zulassungsverfahren beschleunigt.
Der Impfstoff von Sequoia soll eine Immunreaktion erzeugen, welche Bakterien davon abhält, das Harnsystem zu besiedeln. Kürzlich wurde die erste klinische Studie an Frauen abgeschlossen. Von den 67 Frauen, welche in diese erste Studie aufgenommen wurden, verfügten 30 über eine dokumentierte Vorgeschichte von rezidivierendem HWI von zwei Jahren. Der Impfstoff wurde gut vertragen und erzeugte eine starke Immunreaktion.1 Auf Basis der Ergebnisse dieser ersten Studie läuft die Einleitung weiterer Studien, darunter zur Untersuchung des Impfstoffes von Sequoia bei Patienten, welche Antibiotika der letzten Stufe benötigen. Durch Erteilung des "Fast Track"-Status erkennt die FDA an, dass rezidivierender HWI durch Bakterien mit Mehrfachresistenz gegen Medikamente eine ernsthafte Erkrankung ist, deren medizinischer Bedarf noch nicht gedeckt wurde.
"Bei Zulassung könnte der Impfstoff den Behandlungsstandard für rezidivierenden HWI neu definieren", sagte Gary Eldridge, Präsident und CEO von Sequoia Sciences. "HWI ist eine primäre Quelle der Sepsis und eine Verminderung rezidivierender HWI kann damit letztlich die Quote der Einweisungen ins Krankenhaus, von Sepsis und einschlägiger Sterblichkeit im Krankenhaus senken."
Rezidivierender HWI führt zu mehr Resistenz gegen Antibiotika
Antibiotika sind für HWI-Patienten derzeit Standardbehandlung. Die wiederholte Behandlung mit Antibiotika bei dieser Patientengruppe aber fördert die Entwicklung der Resistenz gegen Antibiotika. Patientinnen mit rezidivierendem HWI nehmen häufig für ein bis vier Monate oder länger täglich Antibiotika ein. Pro Jahr erkranken 3 Millionen Patientinnen in den USA und 10 Millionen Patientinnen in Nordamerika, Europa und Japan an rezidivierendem HWI.2 Es wird geschätzt, dass bei ca. der Hälfte dieser Patientinnen der HWI durch Bakterien mit Resistenz gegen Antibiotika verursacht wird.3
In einer Umfrage des Jahres 2010 gaben 83 % der Urologen an, Patientinnen mit rezidivierendem HWI und Resistenz gegen alle verfügbaren oralen Antibiotika intravenöse Antibiotika verabreicht zu haben.4 Die Resistenz gegen Antibiotika ist bei HWI-Patienten weiter gestiegen. Das North American Emerging Infections Network berichtet, dass ca. 80 % der antwortenden Ärzte, die Infektionen behandeln, einen HWI behandelt haben, der von Bakterien mit der höchsten Resistenz verursacht wurde, den gegen Carbapeneme resistenten Enterobakterien (CRE).5 Eine weitere alarmierende Tatsache: 2016 war CRE unter Patienten in Einrichtungen für die langfristige Pflege weiter verbreitet, als vorhergesagt wurde.6 Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Therapien für die spezielle Behandlung von rezidivierendem HWI.
"Viele meiner Patienten mit Infektionen der Harnwege und Resistenz gegen mehrere Medikamente haben jahrelang erfolglos zahllose Antibiotika ausprobiert", sagte Liz D'Antonio, CRNP, Direktorin der klinischen Forschung der Anne Arundel Urology. "Ein Impfstoff wäre ein neuer Ansatz, der für solche Patienten Hoffnung bedeutet. Wir warten mit Ungeduld auf die Ergebnisse der nächsten Studien und hoffen auf Fortschritte bei der Zulassung."
Resistenz gegen Antibiotika: Bedrohung der Weltgesundheit
Führende Organisationen des Gesundheitswesens - darunter die Centers for Disease Control and Prevention, das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten, die Weltgesundheitsorganisation und die Infectious Diseases Society of America (IDSA) - haben erklärt, dass Resistenz gegen Antibiotika eine der ernsthaftesten Bedrohungen der Gesundheit weltweit darstellt.7 Neue Regelungen für die Verwaltung der Verabreichung von Antibiotika in Krankenhäusern legen Nachdruck darauf, dass weniger Antibiotika verschrieben werden sollten. Der Impfstoff in der Erprobung von Sequoia kann bei Zulassung durch die FDA dazu beitragen, die Nutzung von Antibiotika zu senken und dieser Bedrohung entgegenzutreten.
Über Sequoia Sciences
Sequoia Sciences ist ein Pharmaunternehmen, das neue Medikamente gegen bakterielle Infektionen und Krebs findet und entwickelt. Die Firma arbeitet derzeit an einem Impfstoff für die Behandlung und Vorbeugung von rezidivierendem Harnwegsinfekt und von Präparaten gegen Infektionen und Krebs.
Prognosen
In dieser Pressemitteilung können sich Prognosen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 finden. Wörter und Ausdrücke wie "glauben", "erwarten", "beabsichtigen", "voraussagen" und ähnliche Ausdrücke sind ggf. Indikatoren solcher Prognosen. Sequoia Sciences warnt, dass solche Prognosen Risiken und Unsicherheiten unterliegen, welche dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von jenen abweichen, die in den Prognosen zum Ausdruck gebracht werden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören: Anfechtungen im Bereich des geistigen Eigentums, Konkurrenz durch Drittprodukte, Schwierigkeiten, die der Forschung und Entwicklung inhärent sind, Rechtsstreitigkeiten oder behördliche Maßnahmen, die sich nachteilig auswirken, und Änderungen der Gesetze und Vorschriften für unsere Branche.
1 Jahresbericht 2016 von Sequoia Sciences. 2 National Disease and Therapeutic Index 2014 (NDTI, IMS Health, Plymouth Meeting, PA). ICD9: 595.0; 595.9; 599.0; 597.8. 3 Sanchez et al. Antibiotic Resistance among Urinary Isolates from Female Outpatients in the United States in 2003 and 2012. Antimicrob Agents Chemother. 2016;60(5):2680-3; Antimicrobial resistance surveillance in Europe 2014. Jahresbericht des European Antimicrobial Resistance Surveillance Network (EARS-Net). Stockholm: Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten; 2015. 4 HWI-Umfrage unter Urologen. Sequoia Sciences Inc. und HRA Research; 2010. 5 Trevino et al. Perceptions and behaviours of infectious diseases physicians when managing urinary tract infections due to MDR organisms. J Antimicrob Chemother. 2015;70(12):3397-3400. 6 Han et al. Epidemiology of Carbapenem-Resistant Klebsiella Pneumoniae in a Network of Long-Term Acute Care Hospitals. Clinical Infectious Diseases. 2017;64(7):839-44. 7 Ventola CL. The Antibiotic Resistance Crisis: Part 1: Causes and Threats. Pharmacy and Therapeutics. 2015;40(4):277-83; Datenblätter der Weltgesundheitsorganisation. [zitiert 3. November 2016]; Verfügbar bei: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs194/en/.
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