Die US-amerikanische FDA genehmigt Benznidazol der Chemo Group zur Behandlung von Kindern mit Chagas-Krankheit
Genf (ots/PRNewswire)
Am 29. August genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die New Drug Application (NDA) von Chemo Research für Benznidazol. Dies ist der erste von der FDA jemals genehmigte Wirkstoff zur Behandlung der Chagas-Krankheit.
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Benznidazol ist ein Wirkstoff gegen die Chagas-Krankheit, eine gefährliche durch Parasiten übertragene Erkrankung, an der Schätzungen zufolge zwischen 6 bis 8 Millionen Menschen weltweit leiden. In den Vereinigten Staaten leben Schätzungen zufolge 300.000 Menschen mit der Chagas-Krankheit. Zuvor war der Wirkstoff über die Bundesbehörde Centers for Disease Control and Prevention verfügbar, aber nicht von der FDA genehmigt.
"Die Genehmigung von Benznidazol stellt einen wichtigen Schritt bei der Behandlung der Chagas-Krankheit in den USA und weltweit dar", erklärte Nick Haggar, CEO der Chemo Group. "Wir freuen uns über die Möglichkeit, endlich eine Therapie gegen diese Krankheit zu haben und einen wertvollen Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten mit Chagas-Krankheit zu leisten. Die FDA genehmigte Benznidazol für Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren. Wir möchten in enger Zusammenarbeit mit der FDA die Indikation erweitern."
Die Chemo Group spielte zusammen mit dem in den USA ansässigen Pharmaunternehmen Exeltis, dem Partner für soziale Unternehmensverantwortung Mundo Sano und mit Unterstützung der Initiative DNDi (Drugs for Neglected Diseases initiative), einer gemeinnützigen Organisation für Wirktstoffentwicklung eine zentrale Rolle in der Registrierung von Benznidazol durch die FDA. DNDi unterstützte die US-Registrierung mit technischem Know-how und Daten von DNDi geleiteten klinischen Studien. Durch die Genehmigung von Benznidazol wird die Bereitstellung von lebensrettenden Medikamenten für Patienten mit der Chagas-Krankheit vereinfacht.
"Ich freue mich sehr, dass wir einen riesigen Schritt zur Überwindung der vielen Hindernisse zur Behandlung der Chagas-Krankheit getan haben", erklärte Dr. Silvia Gold, Präsident von Mundo Sano. "Ich möchte mich bei allen Ärzten herzlich bedanken, die sich jeden Tag um Chagas-Patienten kümmern. Ein großer Dank geht auch an alle Forscher und Experten, die unablässig daran arbeiten, das Wissen über diese komplexe Krankheit zu erweitern. Ich freue mich, diesen wichtigen Schritt zusammen mit einer begeisterten und engagierten Community zu feiern. Unsere Arbeit ist hier noch nicht zu Ende und wir arbeiten gemeinsam daran, das Leben der Menschen zu ändern, die an der Chagas-Krankheit leiden."
Mit der Genehmigung von Benznidazol erhielt Chemo Research von der FDA einen Priority Review Voucher (PRV) für vernachlässigte tropische Krankheiten. Laut den Bedingungen der Zusammenarbeit zwischen Chemo, Mundo Sano und DNDi wird ein bedeutender Teil der Umsätze durch den zukünftigen Verkauf des PRV direkt für die Verbesserung des Zugangs zur Behandlung für Chagas-Patienten und für die Verbesserung der Gesundheit von Patienten mit anderen Krankheiten eingesetzt.
"Wir sind stolz, mit talentierten Ärzten, Experten und Gesundheitsdienstleistern zusammenzuarbeiten, um möglichst vielen Patienten in fairer Form diese Behandlung zur Verfügung zu stellen, " erklärte Fernando Mateus, President von Exeltis USA, Inc.
"Weltweit haben sehr wenige Patienten mit der Chagas-Krankheit Zugang zu einer Behandlung und auch in den USA sind es nur wenige", erklärte Dr. Bernard Pécoul, DNDi Executive Director. "Wir hoffen, dass die FDA-Registrierung Länder in Lateinamerika mit einer Chagas-Endemie, die den Wirkstoff bisher noch nicht registriert haben, dazu anregt, dies zu tun. Wir gehen davon aus, dass dies letztendlich den Zugang zur Behandlung in Amerika verändert."
Die Chemo Group will auch zukünftig zusammen mit Exeltis, Mundo Sano und der Initiative Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) an der Überwindung der Hindernisse bei der Behandlung der Chagas-Krankheit arbeiten. Exeltis ist für den Produktvertrieb auf dem US-Markt verantwortlich. Gleichzeitig bemühen sich Mundo Sano und DNDi weiterhin, den Zugang zu verbessern und das Bewusstsein für diese Krankheit zu erhöhen.
Weiterführende Links:
http://www.chagaspartnership.com
Chemo Group
Die Chemo Group ist ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit mehr als 40 Jahren Erfahrung und Engagement im Schutz und in der Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Menschen. Die Chemo Group verfügt über Büros in mehr als 40 Ländern in Europa, Amerika, Asien und Afrika und beschäftigt mehr als 6.000 Mitarbeiter. Die 15 Produktionsstätten, 10 Forschungs- und Entwicklungszentren und 33 angeschlossenen Pharmaunternehmen bieten hochklassige und erschwingliche Medikamente und Dienstleistungen für Patienten weltweit und arbeitet mit mehr als 1150 Geschäftspartnern aus der Pharmazie in 96 Ländern zusammen. Chemo Research mit Sitz in Madrid, Spanien, spielte eine zentrale Rolle darin, dass Benznidazol durch die FDA geprüft und genehmigt wurde. http://www.chemogroup.com
Exeltis
Exeltis ist ein Tochterunternehmen der Chemo Group, das auf die Gesundheit von Frauen, Dermatologie, Atemwegserkrankungen und Erkrankungen des zentralen Nervensystems spezialisiert ist. Exeltis USA hat seinen Sitz in New Jersey, ist Marktführer in pränatalen Vitaminen und hat eine zentrale Position im Bereich Frauengesundheit und Dermatologie. Exeltis USA will mithilfe seiner operationale und technischen Plattform die Verfügbarkeit von Benznidazol in den Vereinigten Staaten zur Unterstützung von Mundo Sano fördern, um die Kosten zu minimieren und die Einhaltung der Bestimmungen der FDA sicherzustellen. http://exeltisusa.com/
Mundo Sano
Mundo Sano ist eine gemeinnützige Stiftung mit dem Ziel, seit 1993 die Lebensqualität von Menschen zu verbessern, die an vernachlässigten tropischen Krankheiten leiden. Zur Sicherung größerer Fairness arbeitet das Institut mit dem öffentlichen und privaten Sektor, der akademischen Welt und anderen internationalen Organisationen zusammen. Um den betroffenen Communitys Lösungen bereitzustellen und Wissen zu schaffen, leitete Mundo Sano im Jahr 2012 ein öffentlich-privates Konsortium, das die Herstellung von Benznidazol in Argentinien voranbringen sollte, einem von zwei Medikamenten zur Behandlung der Chagas-Krankheit.http://www.mundosano.org
DNDi
Als gemeinnützige Organisation für Forschung und Entwicklung arbeitet DNDi an der Bereitstellung neuer Behandlungen für vernachlässigte tropische Krankheiten. DNDi ist aktiv an der Entwicklung von neuen Behandlungen und dem Screening neuer Präparate gegen die Chagas-Krankheit beteiligt. DNDi und Partner lieferten die erste Darreichungsform von Benznidazol für Kleinkinder und führen klinische Studien durch, in denen neue Therapien oder Wirkstoffkombinationen mit diesem Medikament analysiert werden. DNDi ist auch an Frühstadien der Forschung von völlig neuen Wirkstoffen gegen die Chagas-Krankheit beteiligt.http://www.dndi.org
Kontakt:
Chemo Group und Exeltis: Lara Recuero
Tel.: +34-91-771-15-00
E-Mail: comunicacion@chemogroup.com
Mundo Sano: Amber Cashwel
E-Mail: acashwell@mundosano.org
DNDi: James Arkinstal
E-Mail:l jarkinstall@dndi.org Tel.: +41-22-9077-885