Kyowa Hakko Kirin gibt von der Europäischen Arzneimittelagentur verifizierten Vermarktungszulassungsantrag für Mogamulizumab bekannt
Tokio (ots/PRNewswire)
Die Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. (Tokio: 4151 President und CEO: Nobuo Hanai, "Kyowa Hakko Kirin" gibt heute bekannt, dass ihr Vermarktungszulassungsantrag (MAA) für Mogamulizumab zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) bei Erwachsenen, die mindestens eine vorherige systemische Behandlung erhielten, von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verifiziert wurde und jetzt überprüft wird.
Dieser MAA basiert auf der Studie der Daten von MAVORIC (Mogamulizumab Anti-CCR4 Antibody Versus ComparatOR In CTCL), der größten globalen randomisierten klinischen Studie der systemischen Therapie für CTCL.
"Das ist ein bedeutender Meilenstein für unser Tochterunternehmen Kyowa Kirin Pharmaceutical Development," sagte Mitsuo Satoh, Ph.D., Executive Officer, Vice President, Division Head F&E von Kyowa Hakko Kirin. "Ich bin der Meinung, dass Mogamulizumab das Potential hat, ein therapeutischer Fortschritt für Patienten mit CTCL zu sein, und wir werden weiter daran arbeiten, es den Patienten so bald wie möglich verfügbar zu machen."
In Japan wurde Mogamulizumab zum ersten Mal 2012 für andere hämatologische Erkrankungen zugelassen und dann 2014 zur Anwendung bei CTCL. Kyowa Hakko Kirin hat auch Gespräche mit den Zulassungsbehörden über Pläne für Marketingzulassungsanträge für Mogamulizumab bei CTCL in anderen Ländern aufgenommen.
Die Unternehmen der Kyowa Hakko Kirin Group sind bemüht, durch das Streben nach Fortschritten in den Biowissenschaften und -technologien zur Gesundheit und zum Wohlbefinden der Menschen weltweit beizutragen, indem sie neue Werte schaffen.
Informationen zu Mogamulizumab
Mogamulizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb) gegen CC-Chemokinrezeptor 4 (CCR4), der häufig auf leukämischen Zellen bestimmter hämatologischer Malignome, einschließlich CTCL, exprimiert wird. Mogamulizumab wurde mit der proprietären POTELLIGENT®-Plattform von Kyowa Hakko Kirin hergestellt, die mit einer verbesserten Antikörper-abhängigen zellulären Zytotoxizität (ADCC) in Verbindung gebracht wird.
Informationen zu MAVORIC
MAVORIC ist eine open-Label, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie mit Mogamulizumab versus aktivem Komparator bei Patienten mit Mycosis fungoides (MF) und Sézary-Syndrom (SS), bei denen mindestens eine systemische Vorbehandlung fehlgeschlagen ist. Die Studie wurde in den USA, Europa, Japan und Australien mit 372 randomisierten Patienten durchgeführt.
Informationen zu CTCL (Cutaneous T-Cell Lymphoma)
CTCL ist eine seltene Form des Nicht-Hodgkin-T-Zell-Lymphoms. Die beiden häufigsten CTCL-Typen sind MF und SS, und je nach Stadium kann es sich dabei um Haut, Blut, Lymphknoten und Viszera handeln. Im fortgeschrittenen Stadium ist CTCL mit signifikanter Morbidität und Mortalität assoziiert.
Kontakt:
Kyowa Hakko Kirin Co. Ltd.: Hiroki Nakamura
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