Endotronix verkündet positive Daten von SIRONA 2 in einer späten klinischen Studie
Lisle, Illinois (ots/PRNewswire)
Studie erfüllt alle primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte für das Cordella™ PA Pressure Sensor System zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III
Endotronix, Inc., ein Unternehmen für digitale Gesundheits- und Medizintechnik, das sich der Verbesserung der Behandlung von Herzinsuffizienz (HF) verschrieben hat, gab heute positive Daten aus der klinischen Studie SIRONA 2 bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit des Cordella™ Pulmonalarterien-Drucksensorsystems (Cordella Sensor) bei Patienten mit Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) der Klasse III untersucht wurde. Die prospektive, multizentrische Studie erfüllte alle primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte und führte zu niedrigen Raten von HF-Krankenhausaufenthalten, was die Validierung des pulmonalarteriellen (PA) druckgesteuerten HF-Managements als Standardbehandlung für Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III untermauert. Die Daten der SIRONA 2 Studie wurden am 22. Mai auf der Jahreskonferenz 2022 der European Society of Cardiology (ESC) Heart Failure Association (HFA) in Madrid, Spanien, in einer Late-Breaking Session vorgestellt.
„Neben dem Erreichen der primären Sicherheits- und Genauigkeitsendpunkte zeigte die SIRONA 2 Studie eine gleichbleibend hohe Compliance der Patienten bei der täglichen Messung des PA-Drucks und der physiologischen Daten mit einer starken Präferenz für die Durchführung von PA-Druckmessungen in sitzender Position", so der Kardiologe Prof. Dr. Wilfried Mullens vom Krankenhaus Oost-Limburg in Genk und der Universität Hasselt, Belgien. „Die täglichen Messungen lieferten ein umfassendes klinisches Bild des Gesundheitszustands der Patienten im Laufe der Zeit, was die leitliniengerechte medizinische Therapie (GDMT) unterstützte und zu hervorragenden klinischen Ergebnissen mit niedrigen Hospitalisierungsraten bei Herzinsuffizienz (HFH) führte."
An der offenen, einarmigen SIRONA 2 Studie nahmen 70 Patienten teil, denen der Cordella-Sensor an sieben europäischen Standorten in Irland, Belgien und Deutschland erfolgreich implantiert wurde. Die Ergebnisse bestätigten ein solides Sicherheitsprofil ohne Ausfälle von PA-Sensoren, mit nur einer geräte- bzw. systembedingten Komplikation (DSRC = 1,3 %) und 0 % Mortalität nach 90 Tagen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Genauigkeit, bei dem Cordella Sensor mit der Genauigkeit des Goldstandards für flüssigkeitsgefüllte Referenzkatheter nach 90 Tagen verglichen wurde, wurde ebenfalls erreicht. Darüber hinaus zeigte die Studie eine niedrige 6-Monats-HF-Hospitalisierungsrate (0,16), wobei sich bei der Mehrheit der Patienten die NYHA-Klassifikation verbesserte (67,5 %). Die Einhaltung der täglichen Messungen des PA-Drucks, des Gewichts, des Blutdrucks, der Herzfrequenz und des Blutsauerstoffs lag über einen Zeitraum von 6 Monaten konstant über 93 %. Darüber hinaus empfanden die Patienten das System überwiegend als einfach zu bedienen (94 %) und wussten über ihren normalen täglichen Messbereich Bescheid (67 %).
Die wichtigsten Ergebnisse von SIRONA 2
- Hervorragende Sicherheitsergebnisse ohne Ausfälle von PA-Sensoren und 0 % Mortalität nach 90 Tagen
- Gleichwertige Genauigkeit der PA-Druckmessung mit dem Goldstandard eines flüssigkeitsgefüllten Referenzkatheters (Swan-Ganz) unter Verwendung eines zweiseitigen t-Tests (TOST) (p=0,003)
- Niedrige Raten von Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz pro Patient nach 3 und 6 Monaten (0,11 bzw. 0,16)
- 65.7 % der Patienten hatten nach 90 Tagen eine verbesserte NYHA-Klassifizierung
- Konstant hohe Compliance der Patienten bei den täglichen Messungen - 93 % Compliance nach 180 Tagen
- 84 % der Patienten zogen es vor, den PA-Druck im Sitzen zu messen, anstatt flach zu liegen
„Die Präsentation der SIRONA 2 Daten ist ein aufregender Meilenstein für Endotronix und baut auf den Ergebnissen unserer ersten Studie am Menschen auf, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Cordella-Sensors weiter bestätigt", sagte Dr. Katrin Leadley, Chief Medical Officer von Endotronix. „Wir sind ermutigt durch die deutliche Verbesserung der Patientenergebnisse, die in der Studie nachgewiesen wurde. Dies erweitert unsere klinische Erfahrung auf eine größere Bevölkerungsgruppe und ist ein positiver Vorläufer für PROACTIVE-HF, unsere Zulassungsstudie, deren Rekrutierung im Laufe dieses Jahres abgeschlossen werden soll."
PROACTIVE-HF ist die erste globale IDE-Studie zur druckgesteuerten Behandlung der Herzinsuffizienz und nimmt derzeit Patienten auf, um die klinischen Ergebnisse von SIRONA 2 weiter zu validieren.
Informationen zu Endotronix
Endotronix, Inc., ein Medizintechnikunternehmen, liefert eine integrierte Plattform, die umfassende, erstattungsfähige Gesundheitsmanagement-Innovationen für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz bietet. Ihre Lösung, das Cordella™ Heart Failure System, umfasst ein cloudbasiertes Datensystem für das Krankheitsmanagement und ein hämodynamisches Management zu Hause mit einem bahnbrechenden implantierbaren drahtlosen Pulmonalarteriendrucksensor zur Früherkennung einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz. Erfahren Sie mehr unter www.endotronix.com.
Das Cordella System ohne den Sensor ist für den kommerziellen Einsatz in den USA und der EU erhältlich und wird derzeit in kardiologischen Zentren in den USA eingesetzt. Der Cordella PA Sensor wird derzeit klinisch untersucht und ist derzeit in keiner Region für den kommerziellen Einsatz erhältlich.
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