BioProtect startet eine internationale multizentrische klinische Studie nach FDA Investigational Device Exemption (IDE)
Israel (ots/PRNewswire)
Die FDA hat eine Ausnahmegenehmigung zu Forschungszwecken (Investigational Device Exemption, IDE) für die Durchführung einer zentralen klinischen Studie erteilt, in der die Verwendung des ProSpace(TM) Balloon-Systems zur Verhinderung rektaler Toxizität nach einer Strahlentherapie mit Prostatakrebs untersucht wird
BioProtect (http://www.bioprotect.com), der Technologieführer im Bereich von biologisch abbaubaren Ballon-Abstandshaltern, die während der Strahlentherapie normales Gewebe schützen, gab den Start seiner klinischen Studie bekannt, nachdem die FDA im November 2017 die Zulassung für die Investigational Device Exemption (IDE) erteilt hatte.
Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des biologisch abbaubaren Abstandshalters ProSpace zum Schutz des Rektums und des unteren Verdauungstrakts während der Strahlentherapie bei Prostatakrebs im Vergleich zu Patienten ohne Abstandshalter.
"Wir gehen damit einen Hauptnachteil der Prostatakrebs-Strahlentherapie an: die Komplikationen der Darmfunktion und der rektalen Toxizität, die durch Strahlenbelastung des Rektums entstehen können, das sich neben der Prostata befindet. Diese Herausforderung ist klinisch relevant in allen Strahlungsmodalitäten", erklärte Israel Birenbaum, CEO von BioProtect.
"Außerhalb der USA durchgeführte klinische Studien haben gezeigt, dass der ProSpace Balloon-Abstandshalter ein sichereres Gerät ist, dass bedeutende Verringerungen der rektalen Strahlenbelastung im Vergleich zu den derzeit verfügbaren Behandlungen bietet", erklärte er. "Der Start der Studie ist ein bedeutender Meilenstein in Richtung der Marktzulassung in den USA."
Über das ProSpace Balloon-System: Der ProSpace ist ein neuartiger, biologisch abbaubarer Polymer-Ballon-Abstandshalter, der dazu entwickelt wurde, das Rektum sicher und temporär von der Prostata während der Strahlentherapie bei Prostatakrebs zu separieren. Rektale Strahlenbelastung ist ein wichtiger limitierender Faktor in der Onkologie der Prostata-Bestrahlung und eine Ursache für akute und chronische rektale Toxizität, die sich in rektalen Schmerzen und Blutungen manifestiert. Der ProSpace ist für die transperineale Implantation konzipiert, möglicherweise während der Markerimplantation.
ProSpace wurde für den Verkauf in Europa nach CE-Richtlinien genehmigt. Das Unternehmen ist der Meinung, dass das Produkt bei hunderttausenden Patienten, die jedes Jahr Strahlentherapie gegen Prostatakrebs erhalten, zum Schutz des Rektums dienen kann. Der potenzielle Weltmarkt für den ProSpace wird auf über 1,2 Milliarden Dollar pro Jahr geschätzt.
Über BioProtect LTD
BioProtect ist ein privat geführtes, multinationales Unternehmen mit Hauptsitz in Israel und Niederlassungen in den USA und in Deutschland. Das Unternehmen entwickelt proprietäre, biologisch abbaubare, implantierbare Ballon-Lösungen, die dazu beitragen, gefährdete Organe bei der Strahlenbehandlung von Krebserkrankungen zu schützen und andere chirurgische Anforderungen zu erfüllen. Der Fokus des Unternehmens liegt auf der Kommerzialisierung des ProSpace Balloon-Systems für Patienten, die eine Strahlentherapie mit Prostatakrebs erhalten.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.bioprotect.com
Kontakt:
BioProtect
Maya Pachter-Tal
maya@bioprotect.com