AGC Biologics erhält Genehmigung für die kommerzielle Produktion von Portolas FDA-zugelassenem Andexxa®
Produktion von Arzneistoff in AGC Biologics' Einrichtung in Bothell, Washington
Bothell, Washington (ots/PRNewswire)
AGC Biologics, ein weltweiter Marktführer für die klinische und kommerzielle Produktion therapeutischer Proteine, kündigte heute seine Lieferung einer großen Menge von Arzneistoffen für die Einführung von Portola Pharmaceuticals' Andexxa® [Blutgerinnungs-Faktors-Xa (rekombinant), inaktiviertes-zhzo] an - das erste und einzige Gegenmittel, das für mit Rivaroxaban und Apixaban behandelte Patienten zulässig ist, wenn aufgrund einer lebensbedrohlichen oder unkontrollierten Blutung die Antikoagulation aufgehoben werden muss.
Andexxa® wurde von der FDA die "Orphan Drug"- und "Breakthrough Therapy"-Designation verliehen und wurde kürzlich durch ein beschleunigtes Zulassungsverfahren von der FDA basierend auf der Änderung von der Basislinie in Anti-Faktor-Xa-Aktivität bei gesunden Freiwilligen genehmigt. Die weitere Zulassung dieser Indikation hängt jedoch womöglich von den Ergebnissen einer Post-Marketing-Studie ab, um eine Verbesserung der Hämostase bei Patienten nachzuweisen.
AGC Biologics produziert aktuell eine große Menge des Arzneistoffs für Portolas geplante Markteinführung von Andexxa®.
"Wir schätzen uns sehr glücklich, die Möglichkeit gehabt zu haben, Portola bei der Bereitstellung dieses einzigartigen Gegenmittels für mit Rivaroxaban und Apixaban behandelten Patienten zu helfen, bei denen eine lebensbedrohliche oder unkontrollierte Blutung auftritt", so Gustavo Mahler, Ph.D., President und Chief Executive Officer von AGC Biologics. "Unsere Einrichtungen in den Vereinigten Staaten, Dänemark und Japan ermöglichen uns, einzigartige und robuste Produktionslösungen bereitzustellen, um Produkte weltweit zu vermarkten. Genauso wie für Portola hat die Lieferung marktfähiger Produkte in unserer gesamten Organisation oberste Priorität."
Informationen zu AGC Biologics
AGC Biologics ist ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO), das sich stark dafür einsetzt, seinen Kunden und Partnern nur die höchsten Dienstleistungsstandards zu bieten. AGC Biologics ist das Produkt der Konvergenz und Integration von Asahi Glass Company (AGC) Bioscience, Biomeva GmbH und CMC Biologics. Das Unternehmen beschäftigt aktuell weltweit über 850 Mitarbeiter. Unser umfassendes Netzwerk umspannt drei Kontinente mit cGMP-konformen Einrichtungen in Seattle (Washington), Berkeley (Kalifornien), Kopenhagen (Dänemark), Heidelberg (Deutschland), Yokohama (Japan) und Chiba (Japan).
AGC Biologics bietet tiefgreifende Branchenkenntnisse und einzigartige kundenspezifische Dienstleistungen zur Hochskalierung und cGMP-konformen Herstellung von auf Proteinen beruhenden Therapeutika von der präklinischen bis zur kommerziellen Produktion im Säugetierzellkultur- sowie im mikrobiellen Bereich. Unsere integrierten Dienstleistungsangebote umschließen Zelllinienentwicklung, Bioprozessentwicklung, Rezeptur, analytische Prüfung, Antikörper-Medikamentenentwicklung und Konjugation, Zellbanken und Aufbewahrung von Zellen sowie Proteinexpression, einschließlich unseres urheberrechtlich geschützten CHEF1® Expression System für Proteinproduktion in Säugerzellen. Weitere Informationen finden Sie auf www.agcbio.com.
Medienkontakt für AGC Biologics: Fr. Kim Yang Director, Global Marketing and Communications E-Mail: kyang@agcbio.com Büro: +1 425 415 5438
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