AGC Biologics schließt PPQ-Herstellungskampagne mit Provention Bio für Produktkandidat für Typ-1-Diabetes, Teplizumab, ab
Seattle (ots/PRNewswire)
AGC Biologics, ein global tätiges Biopharmazie-Unternehmen des Arbeitsbereichs als Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO, Vertragshersteller und -entwickler), erreichte den termingerechten Abschluss einer Kampagne zur Prozessleistungsqualifizierung (Process Performance Qualification, PPQ) von Arzneimittelsubstanzen, die sich auf Teplizumab (PRV-031) für den Partner Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB), einem biopharmazeutischen Unternehmen mit Spezialisierung auf das Eindämmen und die Prävention immunvermittelter Krankheiten, konzentrierte. Die PPQ-Kampagne bestand aus drei Durchläufen im kommerziellen Maßstab, die für die Validierung des Verfahrens zur Herstellung von Arzneimittelsubstanzen von Provention Bio und den Nachweis seiner Fähigkeit zur konsistenten Batch-to-Batch-Herstellung im kommerziellen Maßstab erforderlich waren.
Teplizumab, der wichtigste Medikamentenkandidat von Provention Bio, ist ein monoklonaler Anti-CD3-Antikörper (mAb), der zur Verzögerung oder Vorbeugung von Typ-1-Diabetes (T1D) entwickelt wird. In klinischen Studien hat sich gezeigt, dass Teplizumab den Ausbruch von T1D im Vergleich zu Placebo um einen Median von etwa drei Jahren verzögert. Provention Bio hat bei der U.S. Food and Drug Administration eine fortlaufende Zulassung als biologisches Arzneimittel (Biologic License Application, BLA) für Teplizumab initiiert und rechnet damit, den Prozess bis zum Jahresende abzuschließen.
"Wir verweisen auf die herausragenden Leistungen und die ausgezeichnete Arbeit unseres strategischen Produktionspartners AGC Biologics in den vergangenen 18 Monaten", sagt Ashleigh Palmer, CEO von Provention Bio. "AGC schloss Ende 2019 einen Engineering-Workflow und im ersten Quartal 2020 einen cGMP-Workflow erfolgreich ab. Wir sind stolz darauf, dass wir mit dem planmäßigen Abschluss unserer Kampagne zur Herstellung der Arzneimittelsubstanz PPQ einen weiteren missionskritischen Meilenstein erreicht haben. Diese wird als Grundlage für das Chemie-, Herstellungs- und Kontrollmodul unserer BLA dienen."
"AGC Biologics freut sich, mit Provention Bio einen weiteren Meilenstein erfolgreich erreicht zu haben", sagt Mark Womack, CBO von AGC Biologics. "Parallel zu den Herausforderungen der COVID-19-Pandemie haben wir die Validierungschargen erfolgreich hergestellt und bereiten die kommerzielle Herstellung von Teplizumab bis Ende dieses Jahres vor."
Informationen zu Provention Bio:
Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das eine Umgestaltungsstrategie im Bereich Arzneimittelentwicklung verfolgt, die sich auf die Prävention oder das Eindämmen immunvermittelter Krankheiten konzentriert. Zum diversifizierten Portfolio von Provention gehört Teplizumab, ein Kandidat im klinischen Stadium, bei dem im Rahmen einer klinischen Studie nachgewiesen wurde, dass er den Ausbruch von insulinabhängigem Typ-1-Diabetes (T1D) bei Risikopatienten während der präsymptomatischen Phase der Krankheit im Vergleich zu Placebo verzögert. Das Portfolio des Unternehmens umfasst weitere klinische Produktentwicklungskandidaten, die im Rahmen präklinischer oder klinischer Proof-of-Mechanism- und/oder Proof-of-Concept-Studien den Nachweis bei anderen Autoimmunerkrankungen, einschließlich Zöliakie und Lupus, erbracht haben. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.proventionbio.com.
Informationen zu AGC Biologics:
AGC Biologics ist eine weltweit führende Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO, Vertragshersteller und -entwickler) im Bereich Biopharma, die sich zum Ziel setzt, Kunden und Partnern den höchsten Servicestandard zu bieten. Das Unternehmen beschäftigt derzeit weltweit mehr als 1.300 Mitarbeiter. AGC Biologics verfügt über jahrzehntelange Erfahrung als CDMO und hat Produkte mit Zulassung US-amerikanischer und europäischer Gesetze und Gesundheitsbehörden (FDA, PDMA, EMA) auf den Markt gebracht. AGC Biologics bietet umfassende Branchenkenntnis und einzigartige, angepasste Dienstleistungen, einschließlich der Entwicklung und Herstellung von therapeutischen Proteinen auf Säugetier- und Mikrobenbasis, Plasmid-DNA (pDNA), viralen Vektoren und gentechnisch veränderten Zellen. Das globale Netzwerk von AGC Biologics erstreckt sich über drei Kontinente, mit cGMP-konformen Einrichtungen in Seattle, Washington; Boulder, Colorado; Kopenhagen, Dänemark; Heidelberg, Deutschland; Mailand und Bresso, Italien; und Chiba, Japan.
Das integrierte Dienstleistungsangebot umfasst die Entwicklung von Zelllinien und Bioprozessen, Formulierungen, analytische Tests, die Entwicklung und Konjugation von Antikörpermedikamenten, Zellbanking und -lagerung sowie die Proteinexpression - einschließlich des geschützten CHEF1®-Expressionssystems zur Herstellung von Säugetierzellen.
AGC Biologics hat sich zu kontinuierlicher Innovation verpflichtet und verfügt über die technische Kreativität, um die komplexesten Herausforderungen der Kunden zu lösen. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.agcbio.com.
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Pressekontakt:
Diane Hunt
dhunt@agcbio.com
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