4D pharma plc startet Phase-I/II-Studie zu Asthma
England (ots/PRNewswire)
4D pharma plc (AIM: DDDD), ein Pharmaunternehmen, das bei der Entwicklung von Lebend-Biotherapeutika eine führende Stellung innehat, gibt heute die neuesten Nachrichten zu MRx-4DP0004, seinem wichtigsten Lebend-Biotherapeutikum-Kandidat für Asthma, bekannt.
Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie mit MRx-4DP0004 bei Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma hat nun begonnen. Die Studie wird 90 Asthmapatienten einschreiben, die ihre derzeitige Inhalationstherapie nicht ausreichend kontrollieren. Die Patienten nehmen MRx-4DP0004 zusätzlich zur bestehenden Erhaltungstherapie ein. Dies ist die weltweit erste klinische Studie eines Lebend-Biotherapeutikums bei Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma. Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich 2020 vorliegen.
Die primären Endpunkte dieser Studie sind die Sicherheit und Verträglichkeit von MRx-4DP0004, wenn es der Langzeit-Erhaltungstherapie hinzugefügt wird, und zu den sekundären Endpunkten gehören die Reduktion von Asthmasymptomen, Exazerbationen und Krankenhausaufenthalten sowie das Erzielen einer verbesserten Asthmakontrolle. Der Prüfarzt bei dieser Studie ist Prof. Chris Brightling von der Universität Leicester.
Diese Studie baut auf den veröffentlichten Daten von 4D (Raftis et al., Scientific Reports 2018) auf, die zeigen, dass MRx-4DP0004 gleichzeitig sowohl die neutrophile als auch die eosinophile Atemwegsinfiltration bedeutend reduzieren kann und die standardmäßig verwendeten Therapeutika in einem präklinischen Krankheitsmodell von schwerem steroidresistentem Asthma bei weitem überboten hat.
Alex Stevenson, Chief Scientific Officer von 4D, kommentierte: "Die Einleitung dieser Studie unterstreicht das Engagement von 4D, das volle Potenzial des Darmmikrobioms und der Lebend-Biotherapeutika oder "LBPs" zur Behandlung von Krankheiten außerhalb des Magen-Darm-Traktes freizulegen. In diesem Jahr haben wir unsere klinische Pipeline erweitert, um LBPs bei Krankheiten zu bewerten, die anatomisch weit vom Darm entfernt sind, zunächst in der Onkologie und jetzt bei Asthma."
Er fügte hinzu: "Trotz verfügbarer Therapien haben viele Asthmapatienten Schwierigkeiten, ihre Krankheit unter Kontrolle zu bekommen und leiden an Exazerbationen, die oft einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Die Ergebnisse dieser Studie werden einen wichtigen Machbarkeitsnachweis für die Entwicklung von Lebend-Biotherapeutika als Therapie der nächsten Generation beim Asthmamanagement darstellen."
Über 4D
4D wurde im Februar 2014 gegründet und ist Weltmarktführer bei der Entwicklung von Lebend-Biotherapeutika, einer neuartigen und aufstrebenden Klasse von Medikamenten, die von der FDA (US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde) als biologische Produkte definiert werden, die einen lebenden Organismus enthalten, wie zum Beispiel ein Bakterium, das für die Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer Krankheit nutzbar ist. 4D hat eine proprietäre Plattform entwickelt, die neue Bakterien basierend auf einem tiefen Verständnis von Funktion und Mechanismus rational identifiziert. 4Ds Lebend-Biotherapieprodukte sind oral einzunehmende, einzelne Bakterienstämme, die sich von Natur aus im gesunden menschlichen Darm befinden. 4D führt zurzeit vier klinische Studien durch, nämlich eine klinische Phase-II-Studie mit Blautix für das Reizdarmsyndrom, eine Phase-I/II-Studie mit MRx0518 in Kombination mit Keytruda® (Pembrolizumab) für solide Tumore, eine Phase-I-Studie mit MRx0518 bei einer neoadjuvanten Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren und eine Phase-I/II-Studie mit MRx4DP0004 für Asthma. Zu den weiteren Schwerpunktprogrammen gehören Krankheitsbereiche wie zum Beispiel Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
Über Asthma
Asthma ist eine entzündliche Erkrankung der Lunge, die durch wiederkehrende Symptome, reversible Luftstromverstopfung und Bronchospasmus gekennzeichnet ist. Zwischen 5 % und 10 % der Asthma-Patienten haben die schwere Form der Krankheit, die auf die steroidale Behandlung refraktär reagiert und nicht mit hochintensiven Behandlungen kontrolliert werden kann; die Behandlung dieser Form macht mehr als 50 % der mit Asthma verbundenen medizinischen Kosten aus. Es gibt eine wachsende Anzahl von Nachweisen, die das Darmmikrobiom mit der Entwicklung von Asthma in Verbindung bringen. Der Markt für Asthmatherapeutika soll bis 2023 einen Wert von 23,1 Milliarden US-Dollar erreichen.
Bei schwerem Asthma kann eine Entzündung der Atemwege überwiegend eosinophil, neutrophil oder gemischt sein. Während kürzlich eine Reihe von Biologika zugelassen wurde, um Patienten mit eosinophilen Erkrankungen zu behandeln, gibt es derzeit keine zugelassenen Therapien für Patienten, die mit einem neutrophilen Phänotyp präsentieren.
Über MRx4DP0004
MRx4DP0004 hat eine starke und signifikante Wirksamkeit in branchenüblichen präklinischen Modellen von steroidresistentem schwerem Asthma gezeigt. Es kann nachweislich sowohl Neutrophile als auch Eosinophile in prophylaktischen und therapeutischen Situationen reduzieren. Die Wirksamkeit spiegelte sich auch in einer Reduktion der histopathologischen Lungenentzündung und spezifischer Teilmengen von T-Zellen und dendritischen Zellen wider.
Insbesondere übertraf MRx4DP0004 die Anti-IL-17-Positivkontrolle in diesem Modell und war in der Lage, in den Atemwegen gleichzeitig Neutrophile und Eosinophile zu reduzieren, was mit den bisherigen Therapeutika nicht möglich ist. Neben einer standardmäßigen Erhaltungstherapie wie der Inhalation von Kortikosteroiden (ICS) und lang wirkenden Beta-Agonisten (LABA) kann MRxDP0004 Patienten mit nur teilweise kontrolliertem Asthma Vorteile bieten.
Weitere Informationen über die klinische Studie finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03851250
Weitere Informationen finden Sie auf https://www.4dpharmaplc.com/
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