LumiThera LT-300, ein Instrument zur Behandlung der trockenen fortgeschrittenen Makuladegeneration, erhält CE-Kennzeichnung
Seattle (ots/PRNewswire)
LumiThera Inc., ein Medizinprodukteunternehmen im kommerziellen Stadium mit Schwerpunkt auf der Entwicklung nichtinvasiver Photobiomodulations-(PBM-)Therapien für Störungen und Erkrankungen der Augen, hat bekanntgegeben, dass sein Lichtapplikationssystem LT-300 die CE-Kennzeichnung für die Europäische Union (EU) zur Behandlung der trockenen altersbedingten Makuladegeneration (AMD) erhalten hat.
"CE" steht für Conformité Européenne oder EU-Konformität. Mit der CE-Kennzeichnung wird die Konformität von Produkten, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verkauft werden, mit Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzrichtlinien bestätigt.
"Die CE-Kennzeichnung bedeutet, dass LumiThera mit der Kommerzialisierung in allen 28 EU-Mitgliedsstaaten beginnen kann. Sie fällt zusammen mit dem Start der klinischen Studie LIGHTSITE II an ausgewählten europäischen Prüfzentren in den kommenden Monaten", sagte Clark Tedford, Ph.D., President und CEO von LumiThera. "Wir sind glücklich, dass wir Patienten mit trockener AMD Zugang zu einer sicheren und effektiven klinischen Intervention im Frühstadium anbieten können."
"Die Entwicklung von PBM-Therapien für Patienten mit trockener AMD befindet sich in einer dynamischen Phase", sagte Samuel Markowitz, M.D., Department of Ophthalmology and Vision Sciences, University of Toronto. "Diese Patienten haben nur begrenzte Möglichkeiten. Der Verlust des zentralen Sehfelds ist eine lähmende Einschränkung der Lebensqualität. Die vorhergegangene klinische Studie LIGHTSITE I hat den Nachweis geliefert, dass die PBM-Therapie bei Patienten mit trockener AMD im Frühstadium am besten anschlägt. Eine weitere Erkenntnis war die, dass zum Erhalt des klinischen Nutzens regelmäßige Nachbehandlungen notwendig sind."
"PBM kann bei der Behandlung der trockenen AMD ganz neue Wege aufzeigen", sagte Dr. Robert Devenyi, Ophthalmologist-in-Chief und Director of Retinal Services, UHN, University of Toronto. "Bislang mussten wir mit begrenzten Therapiemöglichkeiten warten und zusehen, wie Patienten ihre Sehkraft verlieren. Jetzt haben wir vielleicht eine Therapiemöglichkeit zur gezielten Verbesserung der Sehleistung und Abschwächung einer der Hauptkomponenten der Pathologie. Der nächste Schritt ist die Bestätigung der ersten Resultate der multizentrischen Studie LIGHTSITE II und die Kooperation mit Augenheilkundlern, um die besten Therapieansätze zu erarbeiten."
Besuchen Sie die Website des Unternehmens unter http://www.lumithera.com.
Informationen zu LumiThera Inc.
LumiThera ist ein Medizinprodukteunternehmen im kommerziellen Stadium mit Schwerpunkt auf der Behandlung von Menschen, die an Störungen und Erkrankungen der Augen leiden, darunter trockene altersbedingte Makuladegeneration, bei Erwachsenen über 65 eine der häufigsten Ursachen von Erblindung. Das Unternehmen ist führend bei der Anwendung der Photobiomodulation zur Behandlung akuter und chronischer Störungen und Erkrankungen der Augen. Es hat mit dem LT-300 ein Lichtapplikationssystem für die Arztpraxis in Entwicklung, mit dem Ophthalmologen und andere Augenfachärzte nichtinvasive medizinische Therapien durchführen können.
Dem Produkt wurde von einer EU-benannten Stelle die Genehmigung zur Verwendung der CE-Kennzeichnung erteilt wie zur kommerziellen Nutzung ausschließlich in der Europäischen Union verlangt. Das LT-300 hat bislang noch keine Zulassung der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) für die USA.
2018 LumiThera Inc. Alle Rechte vorbehalten.
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