LumiThera erhält Zusage über einen Förderzuschuss von 2,5 Millionen US-Dollar des National Eye Institute - zur Unterstützung einer klinischen Studie an mehreren Zentren in den USA zur Behandlung trockener altersbedingter Makuladegeneration
Seattle (ots/PRNewswire)
LumiThera Inc., ein Medizintechnik-Unternehmen im kommerziellen Stadium, das eine Photobiomodulations- (PBM-) Behandlung für okulare Störungen und Krankheiten entwickelt, gab heute bekannt, dass es von den National Institutes of Health (NIH) und der Division des National Eye Institute (NEI) eine Förderung für "Small Business Innovative Research" (SBIR - Innovative Forschung von Kleinunternehmen) der Phase II erhalten hat.
Die Phase-II-Förderung unterstützt eine prospektive randomisierte klinische Studie am Menschen an mehreren Zentren mit US-Testpersonen, die mit trockener altersbedingter Makuladegeneration ("trockener AMD") diagnostiziert wurden. Die "LIGHTSITE III"-Studie, die gemäß der "Investigational Device Exemption" (IDE - Ausnahmestatus für Forschungsprodukte) der Food & Drug Administration (FDA) zulassungspflichtig ist, wird nach PBM-Behandlungen mithilfe des Valeda(TM) Light Delivery System des Unternehmens die Sehkraft testen und die Krankheitspathologie im Auge untersuchen. Die Testpersonen werden über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren entsprechend überwacht. 2018 wurde LumiThera ein "CE"-Zeichen zuerkannt, sodass es das Valeda(TM) Light Delivery System in Europa zur Behandlung trockener AMD kommerzialisieren kann. Eine Post-Marketing-Begleitstudie (LIGHTSITE II) wird derzeit für Europa vorbereitet.
"Trockene AMD zählt zu den größten ungelösten Problemen der Medizin, und durch unserer längere Lebensspanne tritt die Krankheit nun häufiger auf", so Quan Dong Nguyen, M.D., M.Sc. und Diana V. Do, M.D. - beide Professoren für Augenheilkunde am Byers Eye Institute der Stanford University School of Medicine. "In der Augenheilkunde haben wir derzeit keine Therapien, die wir diesen Patienten anbieten könnten. Wir beide und viele unserer Kollegen an der Stanford-Universität, in den USA und weltweit sehen das Potenzial, das die PBM für die frühe Behandlung trockener AMD haben kann und - wenn das Konzept belegt werden kann - Millionen Patienten weltweit erheblich nützen kann."
"Die Studien LIGHTSITE II und LIGHTSITE III sind Teile der weltweiten Bemühungen von LumiThera, eine Behandlung für eine stark einschränkende Augenkrankheit zu finden, die zu einem zentralen Verlust der Sehkraft führt", so David Boyer, M.D. bei der Retina-Vitreous Associates Medical Group in Los Angeles, Kalifornien. "Die geplanten europäischen und US-amerikanischen Studien würden Patienten mit trockener AMD, die derzeit nur begrenzte Auswahlmöglichkeiten haben, eine neuartige Behandlungsoption bieten."
"Die klinische Förderung durch das NIH ist erheblich. Über 2,5 Millionen US-Dollar an Fördermitteln stehen zur Verfügung, um eine PBM-Therapie für Patienten mit trockener AMD in den USA zu entwickeln", so Clark Tedford, Ph.D., President und CEO. "Wir freuen uns sehr, dass das NIH/NEI die weiteren Entwicklungsbemühungen von LumiThera zu einem Teil unterstützt. Die Förderung ist ein erheblicher Schritt, die PBM-Technologie und ihr Potenzial für die Behandlung chronischer Augenerkrankungen bestätigen zu können."
"Wir freuen uns sehr, an der LIGHTSITE-Studie mehrerer Zentren in den USA teilnehmen zu können", so Richard Rosen, M.D. am New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai. "An dieser Studie nehmen viele große US-Zentren teil, was dazu beitragen sollte, die bis heute berichteten klinischen Vorteile dieser Therapie zu untermauern. Diese Studie wird verschiedene klinische und pathologische Ergebnisse messen und die langfristigen Vorteile der Photobiomodulation für Patienten mit trockener AMD bestimmen."
Besuchen Sie die Website des Unternehmens unter www.lumithera.com.
Informationen zu LumiThera Inc.
LumiThera ist ein Medizintechnik-Unternehmen im kommerziellem Stadium, das sich auf die Behandlung von Patienten mit okularen Störungen und Krankheiten wie der trockenen altersbedingten Makuladegeneration konzentriert - einer Hauptursache von Blindheit bei Erwachsenen über 65 Jahren. Das Unternehmen ist eine führende Kraft in der Anwendung der PBM zur Behandlung akuter und chronischer okularer Krankheiten und Störungen. Das Unternehmen entwickelt das für Arztpraxen vorgesehene Valeda(TM) Light Delivery System, das von Spezialisten für Augenheilkunde als medizinische Behandlungsform eingesetzt werden kann.
Das Valeda(TM) Light Delivery System hat von einer Notifizierten Stelle der EU die Zulassung erhalten, das "CE"-Zeichen zu führen - wie für die kommerzielle Nutzung erforderlich (nur in der EU). Valeda(TM) wurde nicht von der Food & Drug Administration (FDA) für die Nutzung in den USA zugelassen.
2019 LumiThera, Inc., Alle Rechte vorbehalten.
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Clark Tedford
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