LumiThera gibt positive Zwischenergebnisse zu den Sehkrafts- und ERG-Ergebnissen in der ELECTROLIGHT-Pilotstudie bei Patienten mit trockener AMD bekannt
Seattle (ots/PRNewswire)
LumiThera Inc., ein Medizintechnik-Unternehmen, das die Photobiomodulation (PBM) zur Behandlung akuter und chronischer Augenerkrankungen entwickelt hat, hat heute die vorläufigen Daten der ELECTROLIGHT-Pilotstudie bei trockenen AMD-Patienten bekanntgegeben.
Insgesamt wurden 23 Augen von 15 Probanden mit intermediärer trockener AMD in die prospektive klinische Studie aufgenommen und mit PBM unter Verwendung des Valeda® Light Delivery Systems (3-mal pro Woche 3 Wochen lang) behandelt. Die Probanden wurden mit dem Diopsys Elektroretinogramm-Gerät (ERG) auf Sicherheit und funktionelle Sehverbesserung getestet. Das ERG ist ein diagnostischer Test, der die elektrische Aktivität der Netzhaut des Auges in Reaktion auf einen Lichtreiz misst. Alle Probanden wurden in wöchentlichen Abständen auf ihre ERG-Funktion getestet, bevor die PBM-Behandlung der Folgewoche einsetzte. Nach dem ersten Monat wurde eine Zwischenanalyse durchgeführt. Die Studie wurde von Dan Montzka, M.D. und Larry Perich, D.O. am Perich Eye Center (New Port Richey, Florida) durchgeführt.
Im Multiluminanz-Elektroretinogramm (ERG) verbesserte sich die Magnitude AUC um 14,4% gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der einmonatigen Behandlung, und dieser Unterschied wurde als signifikant (p = 0,001) eingestuft. Es wurde eine positive Korrelation zwischen dem Multiluminanz-ERG und der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) festgestellt (p < 0,05). Positive Korrelationen zwischen Multilumineszenz-ERG und fester Luminanz (R = 0,870) und chromatischen ERG-Ergebnissen (R = 0,676) wurden ebenfalls beobachtet. Die Probanden zeigten nach einem Monat eine Verbesserung der BCVA um ca. 12,6 ± 1,25 Buchstaben im Vergleich zu den BL-Werten. Die Mars-Kontrastempfindlichkeit (CS) zeigte ebenfalls eine Verbesserung von BL bis zum Ende des ersten Monats bei 40 cm (0,165 log + 0.25), 80 cm (0.134 log + 0.20) und 120 cm (0.22 log + 0.37).
"Valeda lieferte statistisch signifikante Verbesserungen der BCVA, der CS und der Multiluminanz-ERG-Funktion gegenüber dem Ausgangswert am Ende des ersten Monats nach 9 PBM-Behandlungen", erklärte Dr. Dan Montzka. "Das Diopsys Multiluminanz-ERG ist ein frühes und präzises Maß für die visuelle Dysfunktion bei Patienten mit trockener AMD. Die Studie zeigt, dass das Valeda Light Delivery System die Sehleistung verbessert."
AMD ist eine führende Ursache für Sehverlust bei Menschen ab 65 Jahren. Der Verlust des zentralen Sehvermögens kann es schwieriger machen, Gesichter zu sehen, Auto zu fahren oder Arbeiten im Nahbereich wie Kochen oder Reparaturen im Haus zu erledigen. Die Prävalenz der AMD steigt mit dem Alter schätzungsweise um das 7-fache an, von 4,2 % bei den 45-49-Jährigen auf 27,2 % bei den 80-85-Jährigen. Schätzungen zufolge wird die Prävalenz weltweit zwischen 2020 (195,6 Millionen) und 2030 (243,3 Millionen) um 20 % ansteigen.
"Diese frühen Studienergebnisse sind spannend", sagte Larry Perich, D.O., Dozent am Augenheilkunde Residency-Programm der HCA/ USF. "Wir werden die ERG-Ergebnisse sechs Monate lang weiterverfolgen, um festzustellen, ob die ERG-Ergebnisse in Kombination mit der PBM-Behandlung Verbesserungen bei den Patienten aufzeigen. Wir überwachen den Fortschritt und optimieren die Nachbehandlung."
"Die ERG-Tests von Diopsys als diagnostisches Hilfsmittel für die PBM-Behandlungen von LumiThera bieten die Möglichkeit, frühe Verbesserungen der Sehfunktion bei Patienten zu identifizieren", sagte Joe Fontanetta, CEO von Diopsys. "Diese Studie wird es uns ermöglichen, zu untersuchen, welche ERG-Veränderungen sich im Laufe der Zeit ergeben und sie kann dabei helfen, Entscheidungen zur Wiederbehandlung zu treffen."
"Wir bei LumiThera sind überzeugt, dass Ärzte durch Bildgebung und Biomarker wichtige Werkzeuge zur Verfügung haben, um PBM-Behandlungen zu optimieren", erklärte Clark E. Tedford, Ph.D., Präsident und CEO von LumiThera, Inc. "Die Möglichkeit, chronische Augenerkrankungen frühzeitig zu behandeln, hat das Potential, den Krankheitsverlauf zu modifizieren und wir möchten die PBM-Behandlungen von Valeda mit diagnostischen und bildgebenden Verfahren koppeln, um Ärzten zu helfen, Patienten frühzeitig und effektiv zu diagnostizieren, zu überwachen und zu behandeln."
Informationen zu Diopsys
Diopsys Inc. ist weltweit führend auf dem Gebiet moderner medizinischer Geräte der visuellen Elektrophysiologie, die Augenärzten und -pflegern helfen, den gesamten visuellen Pfad bei visuellen und neuro-visuellen Störungen zu analysieren. Das Unternehmen bietet sowohl VEP- (Visual Evoked Potential) als auch ERG- (Elektroretinogramm) Sehprüftechnologie an. Es ist diese Technologie, die die medizinischen Geräte von Diopsys, Inc. antreibt - die Diopsys® NOVA(TM), Diopsys® ARGOS(TM), und Diopsys® RETINA PLUS(TM) Sehtestgeräte der Produktserien ERG und VEP sowie das pädiatrische VEP-Sehtestgerät Enfant®.
Informationen zu LumiThera Inc.
LumiThera ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das sich auf die Behandlung von Augenschäden und -krankheiten, einschließlich der trockenen altersbedingten Makuladegeneration, einer der Hauptursachen für Erblindung bei Erwachsenen über 65 Jahren, spezialisiert hat. Das Unternehmen ist führend im Einsatz von Photobiomodulation (PBM) zur Behandlung von Augenerkrankungen. Das Unternehmen hat das praxisbasierte Valeda® Light Delivery System auf dem Markt gebracht, das von Augenärzten zur medizinischen Behandlung eingesetzt werden soll.
Das Valeda Light Delivery System hat die Zulassung zur Verwendung des CE-Zeichens von einer EU-benannten Stelle, wie es für die gewerbliche Nutzung in der Europäischen Union erforderlich ist. Valeda ist nicht von der Food & Drug Administration (FDA) für eine Verwendung in den USA zugelassen.
Besuchen Sie die Website des Unternehmens unter www.lumithera.com.
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