LumiThera stellt Daten der US-Studie LIGHTSITE III vor, die eine Verbesserung des Sehvermögens bei mittelschwerer trockener altersbedingter Makuladegeneration zeigen
Seattle (ots/PRNewswire)
LumiThera Inc., ein Medizintechnikunternehmen, das Photobiomodulation (PBM) zur Behandlung von Augenschäden und -krankheiten anbietet, gab heute detaillierte Ergebnisse seiner multizentrischen klinischen Studie LIGHTSITE III bei Patienten/Patientinnen mit nicht-neovaskulärer (trockener) altersbedingter Makuladegeneration (AMD) bekannt, die mit Photobiomodulation (PBM) unter Verwendung des Valeda® Light Delivery System behandelt wurden.
LIGHTSITE III, eine prospektive, doppelt verblendete, randomisierte, multizentrische klinische Studie, wurde an zehn führenden US-Netzhautzentren durchgeführt. Ziel war es, nicht-neovaskuläre (trockene) AMD-Patienten/Patientinnen alle vier Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten mit PBM zu behandeln. Einhundert (100) Probanden wurden in einem Verhältnis von 2:1 zwischen PBM und Scheinbehandlung in die Behandlungsgruppen aufgenommen. Das Durchschnittsalter lag bei 75 Jahren, und die durchschnittliche Dauer der trockenen AMD seit der Diagnose betrug 4,9 Jahre vor der Aufnahme in die Studie. Die Baseline-Werte für die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) betrugen im Mittel + SEM 69,4 + 0,8 und 70,1 + 0,7 in der Schein- bzw. PBM-Behandlungsgruppe. Bei der Mehrheit der Probanden wurde von einer intermediären trockenen AMD ausgegangen. Die Analyse umfasste 91 Augen in der PBM-Behandlungsgruppe und 54 Augen in der Scheinbehandlungsgruppe in der modifizierten intent to treat-Population.
Die Studienergebnisse zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung des vordefinierten primären Endpunkts der BCVA nach 13 Monaten in der PBM-Behandlungsgruppe gegenüber der Scheinbehandlungsgruppe (p = 0,02). Bei den mit PBM behandelten Probanden wurde nach 13 Monaten ein anhaltender, mittlerer Anstieg der ETDRS-Buchstabenwerte um ~5,5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert festgestellt (p < 0,0001). In der PBM-Behandlungsgruppe zeigten 55 % der Probanden eine Verbesserung von mehr als 5 Buchstaben auf dem Standard-EDTRS-Augendiagramm mit einem Mittelwert von 9,7 Buchstaben und 26 % erreichten eine Verbesserung von mehr als 10 Buchstaben mit einem Mittelwert von 12,8 Buchstaben.
Neben der Verbesserung der Sehschärfe zeigten anatomische Messungen bei den mit PBM behandelten Probanden nach 13 Monaten keine signifikante Zunahme der Drusenpathologie im Vergleich zum Ausgangswert, während bei den Scheinprobanden weiterhin eine numerische Zunahme der Drusenablagerungen zu beobachten war. Die Ablagerung von Drusen ist die charakteristische Pathologie für die Diagnose der trockenen AMD, die zu einer chronischen Entzündung führt und mit dem Fortschreiten der Krankheit und dem Zellverlust verbunden ist. Es wurde eine negative Korrelation zwischen der Pathologie des geringeren Drusenvolumens und der Verbesserung des Visus durch die PBM beobachtet (Spearman-Korrelation, -0,3, p = 0,004).
Das Fortschreiten der Krankheit in einem späteren Stadium, wie die neovaskuläre (feuchte) Form oder die Entwicklung einer geografischen Atrophie (GA), d. h. der Verlust von Netzhautgewebe bei naiven Patienten/Patientinnen, wurde untersucht. Die prozentuale Umwandlung der trockenen AMD in die feuchte Form betrug nach 13 Monaten 1,8 % für die Scheinbehandlung, 5,4 % für die PBM und 8,3 % für die nicht an der Studie beteiligten Augengruppen. Einige wenige Patienten/Patientinnen hatten GA (9 Augen beim Screening) und verteilten sich bei Studienbeginn gleichmäßig auf 5 in der PBM- und 4 in der Scheingruppe. In Monat 13 wurden bei 6 weiteren Augen neue GA festgestellt. Insgesamt traten in Monat 13 bei fünf von 55 Scheingruppen-Augen neue GA auf (9,1 %), während nur bei einem von 93 PBM-Gruppen-Augen eine neue GA auftrat (1,1 %).
„Die Probanden hatten eine gute Ausgangssicht, etwa 70 % hatten eine Sehkraft zwischen 20/32 und 20/40. Die Studienteilnehmer wurden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn ihr Sehvermögen 20/32 bis 20/100 betrug und keine Anzeichen für eine GA in der zentralen Makula vorlagen", erklärten Diana Do, MD, und Quan Dong Nguyen, MD, MSc, FARVO, Professoren für Augenheilkunde und Mitglieder der Retina-Abteilung am Byers Eye Institute der Stanford University, einem klinischen Standort für die LIGHTSITE III-Studie. „Patienten/Patientinnen mit intermediärer trockener AMD weisen eine Pathologie und Sehbehinderung auf, die mit früheren Krankheitsstadien übereinstimmen, und haben durch das Fortschreiten zur GA kein Netzhautgewebe verloren. Es besteht also die Möglichkeit, ihre Sehkraft zu verbessern, solange das Netzhautgewebe noch lebensfähig ist. Die PBM-Therapie mit dem Valeda Light Delivery System könnte einen erheblichen ungedeckten Bedarf für viele unserer Patienten/Patientinnen mit trockener AMD decken, die nun die Möglichkeit haben, ihre Sehschärfe durch die Behandlung zu verbessern."
„Die Sicherheitsergebnisse der LIGHTSITE III-Studie waren nach 13 Monaten hervorragend", sagte Dr. René Rückert, MBA, Chief Medical Officer von LumiThera. „Wir haben jetzt Patienten/Patientinnen, die die 2-Jahres-Studie abgeschlossen haben. Aus Sicherheitsgründen werden wir alle Patienten/Patientinnen über den gesamten Zeitraum von 24 Monaten weiter beobachten. Die bisherigen Ergebnisse deuten auf ein sehr günstiges Sicherheitsprofil und eine nicht-invasive Behandlung hin, die Patienten/Patientinnen in einem früheren Stadium der Erkrankung erreichen können."
„Ein nicht-invasiver Ansatz wie die PBM-Behandlung mit dem Valeda Light Delivery System könnte das Potenzial haben, die Lebensqualität von Patienten/Patientinnen mit trockener AMD erheblich zu verbessern", so Eleonora Lad, MD, PhD, außerordentliche Professorin und Leiterin der klinischen Forschung für Augenheilkunde am Duke University Medical Center, einem der beteiligten Standorte. „Wir haben viele Patienten/Patientinnen, die von jeder Behandlung, die das Sehvermögen wiederherstellt oder verbessert, begeistert wären."
„Insgesamt zeigen die klinischen Ergebnisse eine Verbesserung des Sehvermögens; interessant ist auch das Fehlen von Drusenablagerungen in der mit PBM behandelten Gruppe und die möglicherweise geringere Zahl von Patienten/Patientinnen, die zu einer feuchten Form der Erkrankung übergehen", sagte Dr. Glenn Jaffe, Robert-Machemer-Professor für Augenheilkunde, Leiter der vitreoretinalen Abteilung und Direktor des Duke Reading Center, dem zentralen Bildgebungszentrum für die LIGHTSITE III-Studie. „Das Fortschreiten der Patienten/Patientinnen zu einer neuen GA wurde ebenfalls ausgewertet und war in der PBM-Gruppe geringer, und obwohl die Zahlen für das Fortschreiten der neuen GA in dieser Studiengruppe gering sind, sprechen alle Ergebnisse für die PBM als neuartigen Ansatz zur Behandlung von Patienten/Patientinnen mit trockener AMD in einem früheren Stadium der Erkrankung."
„Die Studie untermauert nachdrücklich, dass Valeda PBM-Behandlungen die Sehschärfe verbessern können", erklärte Clark Tedford, PhD, Präsident und CEO von LumiThera. „Unsere Erfahrungen aus kommerziellen und klinischen Studien haben ein ausgezeichnetes Sicherheits- und klinisches Nutzenprofil gezeigt, und wir planen, bei der FDA einen PMA-Antrag für die Zulassung in den USA einzureichen."
Die LIGHTSITE III-Daten werden auf dem 34. Internationalen Kongress der Deutschen Ophthalmochirurgie (DOC) vorgestellt, der vom 23. bis 25. Juni 2022 in Nürnberg stattfindet. Die LIGHTSITE III-Daten werden auch auf der OIC/WAVE 22 Retina-Konferenz diskutiert, die vom 22. bis 25. Juni 2022 in Vail, Colorado, stattfindet.
Informationen zu AMD
AMD ist eine der Hauptursachen für den Verlust des Sehvermögens bei Menschen ab 65 Jahren. Der Verlust des zentralen Sehvermögens kann es erschweren, Gesichter zu erkennen, Auto zu fahren oder Arbeiten im Nahbereich zu verrichten, wie z. B. Kochen oder Reparaturen im Haushalt. Die Gesamtprävalenz der AMD steigt mit dem Alter schätzungsweise um das 7-fache, von 4,2 % bei den 45- bis 49-Jährigen auf 27,2 % bei den 80-85-Jährigen. Schätzungen zufolge wird die Prävalenz zwischen 2020 (195,6 Millionen) und 2030 (243,3 Millionen) weltweit um 20 % steigen.
Informationen zu LumiThera
LumiThera ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Behandlung von Menschen konzentriert, die von Augenschäden und -krankheiten betroffen sind, einschließlich trockener altersbedingter Makuladegeneration, einer der Hauptursachen für Erblindung bei Erwachsenen über 65 Jahren. Das Unternehmen ist führend bei der Verwendung von PBM zur Behandlung von Sehstörungen. Das Unternehmen vermarktet das bürogestützte Valeda Light Delivery System, das von Augenärzten für medizinische Behandlungen eingesetzt werden kann.
Das Valeda Light Delivery System hat von einer benannten Stelle der EU die Genehmigung zur Verwendung des CE-Zeichens erhalten, das nur für die kommerzielle Verwendung in der Europäischen Union erforderlich ist. Valeda ist auch in einigen Ländern Lateinamerikas erhältlich. In den USA ist Valeda von der Food & Drug Administration (FDA) nicht zur Anwendung zugelassen.
LumiThera hat kürzlich Diopsys, Inc. übernommen, um Augenärzten weitere Diagnose- und Überwachungsfunktionen anzubieten. Diopsys ist ein führendes Unternehmen im Bereich moderner medizinischer Geräte für die visuelle Elektrophysiologie, die Augenärzten helfen, die gesamte Sehbahn auf visuelle und neuro-visuelle Störungen zu analysieren.
Besuchen Sie die Website des Unternehmens unter www.lumithera.com.
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Clark Tedford,
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