Oculocare Alleye® erhält FDA 510(k) Zulassung zur Überwachung des Sehvermögens bei AMD
Zürich (ots/PRNewswire)
Oculocare medical Inc., ein Schweizer Technologieunternehmen, gibt die Zulassung von Alleye®, einer mobilen medizinischen Softwareanwendung zur Erkennung und Überwachung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD), durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA bekannt.
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Alleye ist bestimmt für die Erkennung und Charakterisierung von zentralen und parazentralen Metamorphopsien (visuelle Verzerrungen) bei Patienten mit einer Netzhauterkrankung, einschliesslich der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) und der diabetischen Retinopathie. Nach der medizinischen Diagnose durch einen Augenarzt ermöglicht Alleye den Patienten, regelmässig einen einfachen Selbsttest zu Hause durchzuführen, um ihr Sehvermögen zu überwachen und/oder den Krankheitsverlauf zu beurteilen.
"Wir sind sehr erfreut über die FDA-Zulassung, die Millionen von AMD-Patienten helfen wird, ihre Gesundheit besser zu kontrollieren, indem sie ihre Sehkraft überwachen", sagte Lucas Bachmann, CEO und Mitgründer von Oculocare. "Wir setzen uns dafür ein, medizinische Software-Innovationen auf der Basis digitaler Technologien voranzutreiben, um die Patientenversorgung zu verbessern. Nach Europa planen wir, Alleye in den USA und anderen Ländern weltweit verfügbar zu machen und dadurch die Gesundheit der Patienten zu verbessern sowie das Potenzial unserer medizinischen mobilen Plattform voll auszuschöpfen."
Alleye wurde von Augenärzten entwickelt, um Patienten eine Möglichkeit zu bieten, ihre Sehleistung selbstständig und kontinuierlich zu testen. Die Alleye Applikation wurde in fünf klinischen Studien geprüft, in denen mehrere Hundert Personen insgesamt über 25'000 Messungen durchführten. Die klinischen Resultate wurden an anerkannten Fachkongressen und in wissenschaftlichen Publikationen vorgestellt.
Oculocare verkauft Alleye in Europa seit 2017 selbst und über Partnerschaften mit Novartis und Bayer. In den USA beabsichtigt Oculocare, Alleye durch Allianzen mit Pharma- oder Medizintechnikpartnern zu vermarkten.
Über Alleye
Die Alleye-Technologie umfasst zwei Komponenten. Patienten führen Messungen auf einer integrierten Applikation (App) auf Smartphones oder Tablets durch und Ärzte bewerten die Testergebnisse über eine Webanwendung in ihrer Praxis oder Klinik. Alleye ist bestimmt für die Erkennung und Charakterisierung von zentralen und parazentralen Metamorphopsien (visuelle Verzerrungen) bei Risikogruppen (Personen ab dem 55. Altersjahr) und bei Patienten mit einer Netzhauterkrankung, einschliesslich der altersbedingten Makuladegeneration (AMD), des diabetischen Makulaödems (DME) und des retinalen Zentralvenenverschlusses (CRVO). Alleye erhielt in Europa im Jahr 2017 die CE-Kennzeichnung und in den USA die FDA 510(k) Zulassung. Alleye® ist eine eingetragene Marke von Oculocare medical Inc. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.alleye.io .
Über Oculocare medical Inc.
Oculocare medical ist ein im Jahr 2015 gegründetes Schweizer Start-up-Unternehmen mit dem Ziel, innovative medizinische Softwareanwendungen für die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) sowie für die diabetische Retinopathie zu entwickeln. Oculocare ist zertifiziert nach ISO 13485:2012. Weitere Informationen sind verfügbar unter http://www.oculocare.com.
Über die altersbedingte Makuladegeneration und die diabetische Retinopathie
AMD ist die häufigste Ursache für Blindheit in Industrieländern und betrifft etwa 1 von 10 Personen. Die diabetische Retinopathie ist eine Augenerkrankung, die bei Patienten mit Diabetes auftritt und verursacht wird durch netzhautschädigende hohe Blutzuckerspiegel. Vier von fünf Patienten, die während mehr als 20 Jahren an Diabetes leiden, entwickeln eine diabetische Retinopathie. Früherkennung und die rechtzeitige therapeutische Intervention können die Behandlungsergebnisse deutlich verbessern, Blindheit verhindern und zum Erhalt der Sehkraft beitragen.
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Janine Jordi
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