Shanghai Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd
Eine neuartige medikamentöse Behandlung führt in einer klinischen Phase 3 Studie an Personen mit leichter bis moderaterer Alzheimererkrankung in China zu einer Verbesserung der Kognition
Das Unternehmen Green Valley Pharmaceutical hat für "Sodium Oligomannurarate" (Natrium-Oligomannurarat, GF-971) einen Antrag auf Marktzulassung eines neuen Medikaments bei der China Food and Drug Administration (CFDA) eingereicht.
Barcelona, Spanien (ots/PRNewswire)
Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd. (Hauptsitz: Shanghai) verkündete auf der 11. Clinical Trials on Alzheimer's Disease Conference (CTAD), die in Barcelona, Spanien stattfand, vielversprechende Ergebnisse einer klinischen Phase 3 Studie zu GV-971, einem "Multi-Target"-Präparat auf Kohlenhydratbasis, mit 818 Patienten an 34 Standorten zur Behandlung t leichter bis moderater Alzheimererkrankungen.
In dieser doppelt-verblindeten, placebokontrollierten multizentrischen Studie wurden 818 Patienten randomisiert, um über eine Behandlungsdauer von 36 Wochen entweder zweimal täglich per oraler Gabe 450 mg GV-971 oder ein Placebo zu erhalten. Die Studienteilnehmer waren zwischen 50 und 85 Jahre alt, erfüllten die Kriterien für eine leichte bis moderate Alzheimererkrankung und hatten MMSE-Werte von 11-26. Die MRT-Nachweise umfassten einen Wert von >= 2 auf der visuellen Bewertungsskala für mediale Temporallappen-Atrophie (MTA), einen Schweregrad von < 3 auf der Fazekas-Skala für Läsionen der weißen Substanz, nicht mehr als 2 Läsionen durch lakunäre Infarkte und keine Läsionen durch lakunäre Infarkte in Schwerpunktregionen des Gehirns. Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt ist die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 36 auf dem ADAS-Cog 12, und die sekundären Wirksamkeits-Endpunkte umfassen die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 36 auf dem CIBIC plus, dem ADCS-ADL und dem NPI. Die Sicherheitsbeurteilung umfasst unerwünschte Nebenwirkungen (AE = adverse effects), Laborbeurteilungen, Vitalwerte, Elektrokardiogramme und körperliche Untersuchungen.
GV-971 zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung beim primären Endpunkt ADAS-Cog12 (p < 0,0001). Die Mittelwertdifferenz zwischen GV-971 und dem Placebo beim ADAS-Cog12-Wert nach 36 Wochen war 2,54. Diese statistisch signifikante Differenz zwischen GV-971 und dem Placebo konnte bereits nach 4 Wochen beobachtet werden, und die Tendenz setzte sich bei jeder Nachbehandlungsuntersuchung fort. Die Differenz zwischen dem Präparat und dem Placebo war ebenfalls bei allen drei Teilgruppen der Patienten mit MMSE-Werten von 11-14, 15-19 und 20-26 statistisch signifikant. Es gab eine nicht-signifikante Tendenz für größere Verbesserungen beim CIBIC-plus (P = 0,059). Beim ADCS-ADL oder NPI konnten keine statistisch signifikanten Unterschiede beobachtet werden. Die zwei Mal täglich erfolgende orale Verabreichung des Medikaments wurde für sicher und gut verträglich befunden. Es gab keine statistisch signifikanten Gruppenunterschiede beim Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten oder schweren Nebenwirkungen.
Die 36 Wochen andauernde Studie wurde durch Dr. Shifu Xiao von der Jiaotong-Universität Shanghai, Dr. Zhenxin Zhang vom Union Medical College Hospital in Peking und Dr. Meiyu Geng geleitet, durch Forscher an 34 klinischen Prüfstellen in China durchgeführt und durch das klinische Forschungszentrum (CRO) IQVIA (früher Quintiles) und das klinische Forschungszentrum für Bildgebung Bioclinica unterstützt.
"GV-971 ist ein neuartiges Oligosaccharid marinen Ursprungs, das über Multi-Target-Eigenschaften, einschließlich der Inhibierung der Bildung von Beta-Amyloid-Fibrillen, Nervenentzündungen und der Regenerierung einer dysbiotischen Darmflora verfügt", erklärte Dr. Meiyu Geng, Haupt-Erfinder von GV-971 und Professor am Shanghai Institute of Materia Medica der chinesischen Akademie der Wissenschaften. "Die Ergebnisse dieser klinischen Phase 3 Studie sind ermutigend. Wir freuen uns darauf, Millionen von Patienten in der ganzen Welt neue potentielle Therapien anzubieten."
"Ausgehend vom vermuteten Wirkmechanismus und den vielversprechenden kognitiven Effekten, könnte GV-971 dabei helfen, das Behandlungsportfolio gegen diese furchtbare Erkrankung vielfältiger zu gestalten", sagte Dr. Eric Reiman, Leiter des Banner Alzheimer's Institute. "Es werden weitere Studien benötigt, um die vielversprechenden biologischen und klinischen Effekte weiter abzuklären und zu bestätigen."
"Die Studie zu GV-971 zeigte kontinuierlich einen kognitiven Vorteil, es ist sehr vielversprechend als eine neue Behandlung der Alzheimererkrankung", sagte Dr. Jeffrey Cummings, Professor für Neurologie am Center for Brain Health der Cleveland Clinic Lou Ruvo. "Wir freuen uns auf die zukünftige globale Entwicklung von GV-971."
Green Valley Pharmaceuticals hat am 16. Oktober 2018 bei der CFDA einen Antrag auf Marktzulassung eines neuen Medikaments eingereicht und plant die Durchführung globaler Studien in der nahen Zukunft.
"Wir sind unseren Patienten und ihren Familien sehr dankbar für ihre Unterstützung", sagte Songtao Lv, Vorstandvorsitzender von Green Valley Pharmaceuticals Co., Ltd. "Wir freuen uns darauf, diesen Weg mit ihnen gemeinsam weiterzugehen. Gemeinsam mit den privaten und öffentlichen Partnern von Green Valley streben wir danach, die Alzheimererkrankung zu einer vagen Erinnerung zu machen."
Über Green Valley
Green Valley ist ein innovationsorientiertes Pharmaunternehmen, das sich der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten verpflichtet hat, nach denen sich Patienten sehnen. Das Unternehmen konzentriert seine vorrangigen Bemühungen auf die Entwicklung von Kohlenhydrat-Medikamenten für Patienten mit komplexen chronischen Erkrankungen in den Bereichen Zentralnervensystem, Herz-Kreislaufsystem und Onkologie. Green Valley wurde im Jahr 1997 gegründet und hat den Hauptsitz mit 1.500 Beschäftigten in Shanghai. Die geschäftlichen Aktivitäten von Green Valley erstrecken sich auf mehr als 31 Provinzen und Landkreise, einschließlich 2 Produktionsstätten nach GMP-Norm, und erzielten im letzten Geschäftsjahr einen Umsatz von mehr als 700 Millionen USD. Salvianolate, ein Produkt des Unternehmens ist ein Top-10-Präparat für Herz-Kreislauferkrankungen in China. Der Antrag auf Marktzulassung eines neuen Medikaments für GV-971 wurde kürzlich bei der CFDA für die Behandlung von Alzheimererkrankungen eingereicht.
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält möglicherweise zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf gegenwärtige Annahmen und Prognosen stützen, die von Green Valley gemacht werden. es gibt diverse bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und sonstige Faktoren, die zu wesentlichen Unterschieden im Vergleich mit den tatsächlichen zukünftigen Ergebnissen, der finanziellen Situation, der Entwicklung oder Leistungsfähigkeit von Green Valley und den aufgeführten Einschätzungen führen könnten. Zu diesen Faktoren gehören jene, die in den öffentlichen Berichten von Green Valley aufgeführt werden, die unter http://www.shgvp.com/En auf der Webseite von Green Valley zur Verfügung stehen. Green Valley übernimmt keine Haftung für die Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen oder für die Übereinstimmung dieser zukunftsgerichteten Aussagen mit zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen.
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