Corvia Medical schließt Randomisierung in der zulassungsrelevanten Studie REDUCE LAP-HF II ab und erhält FDA-Zulassung zur Bereitstellung eines kontinuierlichen Zugangs für den Corvia Atrial Shunt
Tewksbury, Massachusetts (ots/PRNewswire)
Große randomisierte Studie mit Scheinkontrolle evaluiert interatriale Shunts in einer Herzinsuffizienz-Population, die derzeit ohne wirksame Behandlung ist
Corvia Medical, Inc., ein Unternehmen, das sich der Transformation der Behandlung von Herzinsuffizienz (HF) verschrieben hat, gab heute den Abschluss der Randomisierung in seiner globalen zulassungsrelevanten Studie REDUCE LAP-HF II bekannt. Die Studie untersucht den Corvia® Atrial Shunt (IASD®) - ein neuartiges Transkatheterimplantat - zur Senkung erhöhter linksatrialer Vorhofdrücke (LAP), der primären Ursache von HF-Symptomen, bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) oder mäßiggradig eingeschränkter Ejektionsfraktion (HFmrEF). Das Unternehmen kündigte auch die Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) an, die Evaluierung des Corvia Artrial Shunts im Rahmen eines Protokolls für kontinuierlichen Zugang (Continued Access Protocol, CAP) fortzusetzen, während der Antrag auf Pre-Market Approval (PMA) geprüft wird. Die PMA-Einreichung ist für Ende 2021 geplant.
REDUCE LAP-HF II ist die weltweit erste große, prospektive, multizentrische, randomisierte Studie mit Scheinkontrolle zur Evaluierung interatrialer Shunts. Die Studie randomisierte 626 Patienten an 109 Prüfzentren in 15 Ländern mit dem Ziel, die Lebensqualität zu verbessern, HF-Symptome zu reduzieren und HF-bedingte Krankenhausaufenthalte zu verringern. Die primären Endpunktmessungen werden ausgewertet, nachdem der letzte randomisierte Patient die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen hat. Dr. med. Sanjiv Shah von der Northwestern University Feinberg School of Medicine in Chicago, Illinois, und Dr. med. Martin Leon von der Columbia University Irving Medical Center in New York, New York, sind die leitenden Prüfärzte.
"Das Ergebnis der bahnbrechenden Studie REDUCE LAP-HF II hat das Potenzial, die Art und Weise zu revolutionieren, wie wir diese Patienten mit Herzinsuffizienz behandeln, die heute den größten ungedeckten Bedarf in der Kardiologie darstellt", erklärte Dr. Sanjiv Shah. "Die Behandlung dieser Bevölkerungsgruppe ist eine Herausforderung und oft frustrierend, weil die Standardbehandlungen für Herzinsuffizienz nicht gut wirken. Die Daten aus dieser Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Corvia Artrial Shunts werden wertvolle Informationen zu dieser neuartigen Therapie in dieser unterversorgten Patientenpopulation liefern." Dr. Martin Leon fügte hinzu: "Angesichts der zunehmenden Inzidenz der Herzinsuffizienz sind innovative Behandlungsmöglichkeiten von entscheidender Bedeutung. Wir sind mit der Studiendurchführung und dem Rekrutierungstempo dieser Studie zufrieden und warten gespannt auf die Ergebnisse, die das Potenzial haben, das Behandlungsparadigma für Herzinsuffizienz zu wechseln."
"Die Randomisierung der letzten Patienten der Zulassungsstudie ist ein bedeutender Meilenstein für Corvia und bringt uns der Bereitstellung dieser innovativen Technologie für Patienten in den USA einen Schritt näher", sagte George Fazio, Präsident und CEO von Corvia Medical. "REDUCE LAP-HF II ist eine der größten randomisierten Studien zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz, die jemals durchgeführt wurde, und zeigt unser Engagement für den Aufbau einer soliden klinischen Evidenz, die zeigt, wie interatriale Shunts die Versorgung von Patienten, die unter den belastenden Symptomen einer Herzinsuffizienz leiden, voranbringt."
Corvia kündigte auch die Genehmigung der FDA an, die Patientenrekrutierung im Rahmen eines CAP fortzusetzen. Die offene Studie REDUCE LAP-HF IV wird Patienten an bestehenden Prüfzentren aufnehmen. "Wir freuen uns über die Gelegenheit, Patienten mit Herzinsuffizienz weiterhin diese bahnbrechende Therapie anbieten zu können", sagte Jan Komtebedde, Senior Vice President und Chief Medical Officer von Corvia Medical. "In Zusammenarbeit mit unseren Beratern und Prüfärzten setzen wir uns dafür ein, unvoreingenommene Beweise zur Unterstützung dieser neuen therapeutischen Klasse atrialer Shunts bei Herzinsuffizienz zu erbringen. Diese Studie bietet die Gelegenheit, zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise zu erbringen, um die künftige Einführung der Therapie zu unterstützen."
Informationen zur Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz (HF) ist eine chronische Erkrankung, von der weltweit etwa 26 Millionen Menschen betroffen sind. Bis 2030 wird diese Zahl um fast 50 % auf fast 38 Millionen Menschen ansteigen. Mehr als die Hälfte aller HF-Patienten hat HFpEF/HFmrEF, und diese Zahl steigt, bedingt durch die Alterung der Bevölkerung und andere Risikofaktoren. Bei Patienten mit HFpEF/HFmrEF ist der Anteil des aus dem Herzen herausgepumpten Blutes normal oder relativ normal, aber da die Muskeln des linken Vorhofs und der linken Herzkammer steif sind, kann sich das Herz nicht entspannen und nicht richtig füllen, was zu einem Druckanstieg in den linken Herzkammern und der Lunge führt. HFpEF/HFmrEF bleibt einer der wichtigsten ungedeckten Bedürfnisse in der kardiovaskulären Medizin. Während bei der Behandlung der Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) bedeutende Fortschritte erzielt wurden, gibt es derzeit keine wirksamen Behandlungen für HFpEF/HFmrEF.
Informationen zum Corvia Atrial Shunt (IASD®)
Der Corvia-Atrial-Shunt ist ein neuartiges Transkatheter-Implantat für Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (HF) und die erste therapeutische Vorrichtung, die entwickelt wurde, um direkt auf den erhöhten linken Vorhofdruck (LAP), die Hauptursache von HF-Symptomen, einzuwirken. Die Vorrichtung (etwa 20 mm im Durchmesser) wird von einem interventionellen Kardiologen oder Elektrophysiologen während eines minimal invasiven, ambulanten Eingriffs implantiert. Nachdem eine kleine Öffnung in der Vorhofscheidewand geschaffen wurde, wird der Corvia Atria -Shunt eingesetzt, der einen Durchgang zwischen dem linken und rechten Vorhof bildet. Dieser Durchgang ermöglicht es dem linken Vorhof, in Ruhe und bei körperlicher Aktivität zu dekomprimieren, mit dem Ziel, den LAP und den Druck in den Lungen zu senken. Durch die Erleichterung einer kontinuierlichen und dynamischen Dekompression des linken Vorhofs zielt der Corvia Atrial Shunt darauf ab, die HF-Symptome und die Lebensqualität zu verbessern, die Zahl der HF-Krankenhausaufenthalte zu verringern und die Gesamtkosten für die Behandlung von HF-Patienten zu reduzieren. Der Corvia Atrial Shunt ist der am häufigsten klinisch untersuchte interatriale Shunt zur Reduktion der LAP bei symptomatischen HF-Patienten. Er wurde weltweit bei mehr als 400 Patienten implantiert und in über 20 Publikationen besprochen. Weitere Informationen finden Sie unter http://treatmyheartfailure.com. Der Corvia Atrial Shunt ist ein Prüfpräparat und steht in den Vereinigten Staaten nicht zum kommerziellen Vertrieb zur Verfügung. Das System ist in der Europäischen Union für den Verkauf freigegeben.
Informationen zu Corvia Medical, Inc.
Corvia Medical, Inc. revolutioniert die Behandlung der Herzinsuffizienz durch neuartige Transkatheter-Herz-Kreislauf-Geräte. Corvia Medical wurde 2009 gegründet. Der Hauptsitz ist in Tewksbury, Massachusetts. Das Ziel von Corvia Medical ist es, den Behandlungsstandard für die Behandlung von Herzinsuffizienz so zu verändern, dass Patienten ihr Leben zurückgewinnen können. Das Unternehmen befindet sich in Privatbesitz und wird von Third Rock Ventures, General Catalyst Partners, AccelMed, Lumira Ventures, Edwards Lifesciences und einem stillem strategischen Investor unterstützt.
Weitere Informationen finden Sie unter http://corviamedical.com/.
Pressekontakt:
Lisa Ensz
Vice President, Marketing
Corvia Medical, Inc.
+1 978-654-6120
lensz@corviamedical.com
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