WuXi Biologics erhält von den deutschen Gesundheitsbehörden die Lizenz zur kommerziellen Herstellung von Arzneimitteln in Deutschland
Leverkusen, Deutschland (ots/PRNewswire)
- Erste GMP-Herstellungserlaubnis außerhalb Chinas, die das erstklassige Qualitätssystem von WuXi Biologics bestätigt
- Nur 12 Monate von der Qualifizierung der Anlage zur Zulassung, was die weltweite Einführung von "WuXi Biologics Speed" belegt
WuXi Biologics ("WuXi Bio") (2269.HK), ein weltweit tätiges Unternehmen mit führenden Open-Access-Biologics-Technologieplattformen, gab bekannt, dass es von den deutschen Gesundheitsbehörden die Herstellungserlaubnis für seine Anlage zur Herstellung von Arzneimitteln (DP7) in Leverkusen, Deutschland, erhalten hat. Mit der Zulassung wird erstmals erfolgreich demonstriert, dass die von WuXi Biologics konsequent in China gelieferte Premier Quality in Verbindung mit Record Speed auch in globalen Ländern angewendet werden kann.
Die sechstägige Inspektion wurde von fünf Inspektoren des Gesundheitsamtes der Bezirksregierung Köln und anderen regionalen Inspektoraten durchgeführt. Der Umfang der Inspektionen umfasste nicht nur die Bereiche der cGMP-Herstellung, die für die Erteilung der Genehmigung erforderlich sind, sondern auch die kommerzielle Produktionsgenehmigung. Die Inspektion umfasste Qualitätssysteme, Dokumente und Schulungen, Einrichtungen, Versorgungseinrichtungen und Gerätequalifikationen, aseptische DP-Produktion, Material- und Lieferantenmanagement, QC-Labore sowie elektronische Systeme und Datenintegrität. Die Anlage soll nächste Woche mit der kommerziellen Fertigung eines Schlüsselprodukts beginnen.
Dr. Chris Chen, CEO von WuXi Biologics, sagte: "Wir freuen uns, dass die DP7-Anlage in Leverkusen, einer der Eckpfeiler unserer Global Dual Sourcing-Strategie, die GMP-Inspektion für die kommerzielle Herstellung von Biologika durch eine EU-Aufsichtsbehörde erfolgreich bestanden hat. Diese Lizenz ist ein weiterer bemerkenswerter Meilenstein in unserem Bestreben, erstklassige Betriebe auf globaler Ebene zu etablieren. Wir werden uns weiterhin strikt an die von den Gesundheitsbehörden vorgegebenen Qualitätsstandards halten und dringend benötigte Biologika zum Wohle der Patienten weltweit produzieren."
Im Januar 2020 gab WuXi Biologics die Übernahme der Produktionsstätte für Arzneimittel in Leverkusen, Deutschland, von Bayer bekannt. WuXi Biologics hat den Betrieb der Anlage im April 2020 übernommen. Trotz der Herausforderungen, die die COVID-19-Pandemie mit sich brachte, dauerte es nur 12 Monate, um das umfassende Fertigungs-, Qualitäts- und Ingenieurteam mit über 200 Mitarbeitern zusammenzustellen, alle Qualifizierungen der Anlage durchzuführen und die Inbetriebnahmeaktivitäten durchzuführen, um die Herstellungserlaubnis zu erhalten.
"Wir sind sehr stolz auf die Bemühungen unserer engagierten Mitarbeiter in Leverkusen, die Genehmigung trotz aller Einschränkungen während der weltweiten Pandemie zu erhalten, und es zeigt ihren unermüdlichen Einsatz, diese Aufgabe mit WuXi Bio Speed unter Beibehaltung der WuXi Bio Qualität zu bewältigen", fügte Dr. Chen hinzu.
Informationen zu WuXi Biologics
WuXi Biologics (Aktienkürzel: 2269.HK), ein an der Hongkonger Börse notiertes Unternehmen, ist eine weltweit führende Open-Access-Technologieplattform für Biologika. Es bietet Komplettlösungen, mit denen Organisationen biologische Präparate vom Konzept bis zur kommerziellen Fertigung erforschen, entwickeln und herstellen können. Unsere Unternehmensgeschichte und unsere Erfolge sind Beleg unseres Engagements, unseren Kunden in der ganzen Welt ein echtes Leistungsangebot aus einer Hand und überzeugendes Werteversprechen anzubieten.
Das Unternehmen führt derzeit (Stand: 22. März 2021) insgesamt 361 integrierte Projekte durch: 190 in der präklinischen Entwicklung; 137 in der frühen Phase (Phase I und II) der klinischen Entwicklung; 32 in der späten Phase (Phase III) der Entwicklung; und 2 in der kommerziellen Produktion. Mit einer geplanten biopharmazeutischen Produktionskapazität in China, Irland, Singapur und den USA, die bis zum Jahr 2024 auf insgesamt über 430.000 Liter geschätzt wird, unterstützen wir unsere Partner in der Herstellung von Biopharmazeutika durch eine robuste, erstklassige globale Lieferkette.
WuXi Biologics sieht Umwelt-, Sozial- und Governance-Verantwortung (ESG) als integralen Bestandteil seines Ethos und seiner Geschäftsstrategie und strebt an, ein weltweit führender ESG-Anbieter in der Biologika-Herstellung zu werden. Wir nutzen saubere Bioproduktionstechnologien der nächsten Generation und saubere Energie, um globale Kunden zu unterstützen. Wir haben außerdem ein ESG-Komitee unter der Leitung des CEO eingerichtet, um die Effizienz zu steigern und gleichzeitig das Engagement für Nachhaltigkeit voranzutreiben. Weitere Informationen über WuXi Biologics finden Sie unter: www.wuxibiologics.com.
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