Phase-I-PK-Vergleichsstudie für AV02 ist ebenfalls im Gange
Island (ots/PRNewswire)
Das globale biopharmazeutische Unternehmen Alvotech gab heute bekannt, dass es den ersten Patienten für seine klinische Phase-III-Studie (ALVOPAD PS) mit AVT02, dem Biosimilar-Kandidaten HUMIRA® von Alvotech, aufgenommen hat. Ziel der Studie ist es, AVT02 und HUMIRA® in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Immunogenität bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis zu vergleichen.
Es wird erwartet, dass 400 Teilnehmer an rund 30 Standorten in Europa an der Studie teilnehmen werden. Die AVT02-Formulierung enthält eine hohe Konzentration (100 mg/ml) an Adalimumab, die für den Patienten z. B. aufgrund des reduzierten Injektionsvolumens angenehmer sein soll. Mit AVT02 ist Alvotech gut positioniert, um sich von Mitbewerbern im Bereich Biosimilars abzusetzen.
HUMIRA® ist ein führendes Medikament zur Behandlung verschiedener Autoimmunerkrankungen, darunter (aber nicht beschränkt auf) Rheumatoide Arthritis (RA), Spondylitis ankylosans (AS), Plaque-Psoriasis (PP), Psoriasisarthritis, Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD). Es hemmt die Tumor-Nekrose Alpha (TNF-alpha), die an systemischen Entzündungen im Zusammenhang mit den oben genannten Krankheiten beteiligt ist. HUMIRA® von AbbVie erzielte 2018 einen Umsatz von rund 20 Milliarden US-Dollar und ist damit das umsatzstärkste Blockbuster-Medikament weltweit.
Robert Wessman, Gründer und Vorstandsvorsitzender sagte: "Wir freuen uns, dass nach intensiver Vorbereitung unser erstes Biosimilar-Produkt seinen ersten Patienten gefunden hat. Dabei handelt es sich um einen wichtigen Schritt in der Entwicklung unseres Biosimilarsportfolios. Mit der Entwicklung eines hochwertigen und kostengünstigen Biosimilars wollen wir möglichst vielen Patienten die Möglichkeit geben, auf diese Behandlungsmethode zuzugreifen, und wir bieten Gesundheitsdienstleistern auf der ganzen Welt die Möglichkeit, die Patientenversorgung zu verbessern und die Kosten deutlich zu senken. Mit einem vollständig integrierten Ansatz, einer hochmodernen biopharmazeutischen Einrichtung und hochmodernen Entwicklungszentren ist Alvotech gut positioniert, um die Chancen im globalen Biosimilar-Markt wahrzunehmen."
Dr. Fausto Berti, SVP und Leiter der klinischen und späten Entwicklungsphase bei Alvotech, fügte hinzu: "Wir sind froh, dass nun der erste Patient in die ALVOPAD PS-Studie (AVT02-GL-301) aufgenommen wurde, und wir freuen uns auf weitere Teilnahmen und Patientennachsorge. Wir sind außerdem zuversichtlich in Bezug auf die pharmakokinetische Phase-I-Studie (AVT02-GL-101) mit gesunden Probanden, die derzeit in Australien und Neuseeland durchgeführt wird." "Der Beginn dieser Phase-III-Studie unterstreicht unser Engagement, das Leben von Patienten mit schweren chronischen bzw. lebensbedrohlichen Krankheiten durch die Bereitstellung hochwertiger Biosimilars zu verbessern. Insbesondere mit AVT02, dass das Biosimilar von Adalimumab in hoher Konzentration (100 mg/ml) enthält, hoffen wir, zukünftige Patienten mit einer bequemeren und kostengünstigeren Version von Adalimumab zu erreichen."
Informationen zu Alvotech
Alvotech ist ein privates biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung hochwertiger Biosimilars für die weltweiten Märkte konzentriert. Alvotech hat einen klaren Fokus auf die Entwicklung von Biosimilar-Produkten, und Alvotech kontrolliert die gesamte Wertschöpfungskette von der Entwicklung von Zelllinien bis zur kommerziellen Herstellung. Unsere aktuelle Pipeline besteht aus sechs monoklonalen Biosimilar-Antikörpern zur Behandlung von Krebs, Autoimmunerkrankungen, Entzündungen und anderen Krankheiten. Als Spezialisten für Biotechnologie arbeiten wir daran, ein weltweit führender Anbieter im Bereich Biosimilars zu werden und unseren Partnern und Patienten weltweit qualitativ hochwertige, kostengünstige und wettbewerbsfähige Produkte und Dienstleistungen anzubieten.
Zusätzliche Informationen für Journalisten:
Informationen zu Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 80er Jahren haben Biopharmazeutika die Behandlung schwerer Krankheiten wie Krebs, Diabetes, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose und Augenerkrankungen revolutioniert. In den kommenden Jahren werden viele dieser Biopharmazeutika ihren Patentschutz verlieren - und bis 2020 werden Medikamente mit einem Umsatz von mehr als 100 Milliarden US-Dollar nicht mehr patentiert sein.
Biosimilars sind Nachahmerprodukte von Biopharmazeutika. Sie werden über strenge Zulassungswege in stark regulierten Märkten (z. B. EU, USA, Japan, China, Kanada und Australien) zugelassen, basierend auf der nachgewiesenen Ähnlichkeit des Biosimilars mit dem Originalwirkstoff des biopharmazeutischen Referenzprodukts. Während der Weltmarkt für Biosimilars derzeit mehr als 5,0 Milliarden US-Dollar beträgt, gehen Branchenexperten davon aus, dass diese Zahl bis zum Jahr 2025 auf 30 Milliarden US-Dollar steigen wird.
Informationen zu Plaque Psoriasis
Psoriasis bzw. Schuppenflechte ist eine immunvermittelte Krankheit, die dazu führt, dass erhabene, rote, schuppige Flecken auf der Haut erscheinen.[1] Mit ca. 80 bis 90 % der Fälle ist sie die häufigste Form der Psoriasis.2 Zu den häufigen Krankheitsstellen gehören Ellbogen, Knie, Kopfhaut und Lendenwirbelsäule, aber betroffene Bereiche können überall am Körper auftreten.[2]
1. National Psoriasis Foundation, 'About Psoriasis'. [Online] Available at: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis [Accessed: Mar 2019].
2. American Academy of Dermatology, 'Psoriasis'. [Online] Available at: https://www.aad.org [Accessed: Mar 2019].
Kontakt:
Halldor Kristmannsson
Corporate Communications
Halldor.kristmannsson@alvotech.com
+3548403425