Die italienische F&E-Exzellenz bei der Jahrestagung der American Urological Association 2019
Vorläufige Daten zeigen, dass Oncofid®P-B sehr gut vertragen wird und eine vielversprechende Wirksamkeit hat, wenn es Patienten mit Blasenkarzinom in situ (CIS), die auf andere Behandlungsverfahren nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, bis zu 12 Wochen lang ununterbrochen verabreicht wird.
Abano, Italien (ots/PRNewswire)
l Achtzehn von 20 teilnehmenden Patienten haben die 12-wöchige Intensivbehandlung abgeschlossen. Die Instillationen waren sehr gut verträglich; es zogen sich keine Patienten aus der Studie zurück.
l Von den 18 Patienten, die die 12-wöchige Intensivbehandlung abgeschlossen haben, sprachen 13 (72,2 %) vollständig auf die Behandlung an, d. h. sie wiesen eine negative Zystoskopie einschließlich Urothelbiopsie sowie eine negative Zytologie auf und gingen zur 12 Monate dauernden Erhaltungsphase über. Von diesen Patienten sind 3 nach 12 Monaten weiterhin krankheitsfrei, 7 befinden sich noch in der Erhaltungsphase, 2 erlitten nach 3 Monaten einen Rückfall und 1 schied aufgrund einer gleichzeitigen anderweitigen Erkrankung aus dem Programm aus.
l Oncofid®P-B ist ein von Fidia farmaceutici, einem führenden italienischen Pharmaunternehmen, entwickeltes und patentiertes Paclitaxel-Hyaluronsäure-Konjugat.
Fidia farmaceutici gab heute die positiven vorläufigen Ergebnissen einer Open-Label-, Single-Arm- und multizentrischen klinischen Studie zur Evaluierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Oncofid®P-B, einem innovativen Paclitaxel-Hyaluronsäure-Konjugat, bei Patienten mit In-situ-Karzinom (CIS) der Blase, die BCG (Bacillus Calmette-Guérin) nicht vertragen oder nicht darauf ansprechen und bei denen eine Zystektomie nicht gewünscht oder nicht möglich ist, bekannt. Oncofid®P-B zeigte eine hervorragende Verträglichkeit sowie eine gute Wirksamkeit bei längeren Behandlungen. 72,2 % (13/18) der Patienten, die eine 12-wöchige Induktionsphase abschlossen, sprachen vollständig auf die Behandlung an.
"Blasen-CIS stellen weiterhin ein ungelöstes medizinisches Problem dar. Das hervorragende Sicherheitsprofil und die positiven vorläufigen Wirksamkeitsergebnisse mit Oncofid®P-B über einen längeren Behandlungszeitraum hinweg unterstützen eine klinische Weiterentwicklung dieses innovativen Medikaments", so Dr. Rodolfo Hurle, Hauptforscher am Humanitas Research Hospital in Italien. "Dies stellt eine mögliche pharmakologische Alternative zu einer Zystektomie für solche Hochrisiko-Patienten dar."
Im Rahmen dieser Studie wurde eine intravesikale Verabreichung von Oncofid®P-B in Form von 12 aufeinanderfolgenden wöchentlichen Instillationen (Intensivphase), gefolgt von 12 monatlichen Instillationen (Erhaltungsphase), bei auf die Behandlung ansprechenden Patienten bewertet. Diese Patienten litten an Blasen-CIS, sprachen nicht auf BCG an oder vertrugen diese nicht und kamen nicht für eine Zystektomie in Frage. Der primäre Endpunkt war das allgemeine Sicherheitsprofil. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Wirksamkeit nach der Intensivphase sowie nach dem gesamten Behandlungszeitraum, Compliance und systemische Absorption. Ein vollständiges Ansprechen (complete response, CR) wurde als negative Zystoskopie einschließlich Urothelbiopsie und negativer Zytologie definiert. Patienten, die nach der Intensivphase den CR-Status erreichten, wurden während des Erhaltungszeitraums bis zu 1 Jahr lang alle 3 Monate mittels Zystoskopie und Urinzytologie überwacht. Zur pharmakokinetischen Bewertung wurden nach der ersten und zwölften Instillation Blutproben genommen.
Gemäß dem heutigen Informationsstand beträgt der Anteil der Patienten, die am Ende der Intensivphase ein vollständiges Ansprechen (CR) bei einem hervorragenden Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufwiesen, 72,2 % (13/18 Patienten). Es wurden nur wenige und nicht schwerwiegende arzneimittelbedingte Nebenwirkungen beobachtet und bislang hat kein Patient die Behandlung abgebrochen.
"Wir freuen uns sehr über diese Ergebnisse. Sie zeigen die hohe Verträglichkeit und Wirksamkeit von Oncofid®P-B im Hinblick auf die Behandlung von Blasen-CIS an", so Dr. Carlo Pizzocaro, Präsident und CEO von Fidia farmaceutici. "Wir sind der Möglichkeit, diesen schwer kranken Patienten eine wirksame pharmakologische Behandlung als Alternative zu einer Zystektomie anbieten zu können, einen Schritt näher gekommen. Durch diese Studie konnten wir weitere Informationen zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Oncofid-P-B erhalten. Die bei der AUA 2019 vorgestellten Daten belegen die Fähigkeit dieser Herangehensweise, ein vollständiges Ansprechen bei Patienten mit eingeschränkten oder gar keinen pharmakologischen Behandlungsoptionen zu erzielen."
Blasenkarzinom in situ - CIS
Blasenkrebs ist die fünfthäufigste bösartige Erkrankung in westlichen Ländern und nach Prostatakrebs die zweithäufigste urologische Krebsart bei Männern[1]. Etwa 75-85 % aller Patienten mit Blasenkrebs weisen eine auf die Schleimhaut oder Submukosa (nicht-muskelinvasives Blasenkarzinom - NMIBC) beschränkte Erkrankung auf[2][3]. In-situ-Karzinome (CIS) sind flache, hochgradige, nicht-invasive Urothelialkarzinome, die ohne Biopsie bei einer Zystoskopie übersehen oder als entzündliche Läsionen fehlinterpretiert werden können. CIS sind häufig multifokal und kann in der Blase, aber auch in den oberen Harnwegen, Prostatakanälen und der prostatischen Harnröhre auftreten[4]. Molekularbiologische Verfahren und klinische Erfahrung haben das hohe Potenzial einer Bösartigkeit von CIS-Läsionen[5] belegt. Die Standardbehandlung für CIS ist intravesikal verabreichtes BCG[6]. Die einzige Behandlungsoption für Patienten, die auf BCG nicht ansprechen, ist eine radikale Zystektomie. Dieses invasive Verfahren hat schwerwiegende Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten.
ONCOFID®P-B
Oncofid®P-B ist ein innovatives Konjugat aus Hyaluronsäure (HS) und Paclitaxel, einem zytotoxischen Arzneimittel mit geringer Wasserlöslichkeit. Durch die Konjugation aus Paclitaxel und HS wird das Medikament leicht wasserlöslich; dies verbessert die Verträglichkeit und ermöglicht intensivere Behandlungen.
Fidia farmaceutici
Fidia farmaceutici ist ein multinationales italienisches Unternehmen, das sich mit F&E, Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln beschäftigt. Es verfügt über ein umfangreiches Produktportfolio für Gelenkbehandlung, Wundheilung, Augenheilkunde sowie Ästhetik und regenerative Medizin, das im Wesentlichen auf natürlicher und funktionalisierter Hyaluronsäure basiert (mehr als 700 Patente). Die Herstellungsprozesse sind von der FDA geprüft und genehmigt. Das Unternehmen hat eine globale Reichweite über hundertprozentige Tochtergesellschaften und Partner in mehr als 100 Ländern auf der ganzen Welt.
Literaturhinweise
1. Cumberbatch MG, Rota M, Catto JW, La Vecchia C The Role of Tobacco Smoke in Bladder and Kidney Carcinogenesis: A Comparison of Exposures and Meta-analysis of Incidence and Mortality Risks. Eur Urol. 2016;70(3):458-66. 2. Smith, A. B. et al. Muscle-invasive bladder cancer: evaluating treatment and survival in the National Cancer Data Base. BJU Int. 2014; 719-26. 3. Burger, M. et al. Epidemiology and risk factors of urothelial bladder cancer. Eur. Urol. 2013; 63:234-41. 4. Sylvester, R.J., et al. High-grade Ta urothelial carcinoma and carcinoma in situ of the bladder. Urology, 2005. 66: 90. 5. Tang, DH, Chang SS. Management of carcinoma in situ of the bladder: best practice and recent developments. Ther Adv Urol (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4647140/). 2015 7(6): 351-364. 6. AUA/SUO Joint Guideline: Published 2016
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