Cardiac Dimensions gibt die Zulassung der australischen Therapeutic Goods Administration für das Carillon-System zur Behandlung funktioneller Mitralinsuffizienz bekannt
Kirkland, Washington (ots/PRNewswire)
Cardiac Dimensions®, führend in der Entwicklung innovativer, minimalinvasiver Behandlungen für funktionelle Mitralklappeninsuffizienz (FMR) bei Patienten mit Herzinsuffizienz, gab heute die Zulassung der Therapeutic Goods Administration (TGA) für sein Carillon Mitral Contour System® bekannt. Das Carillon-System ist ein Rechtsherz-Transkatheter-Mitralklappen-Reparaturgerät (TMVr) zur Behandlung der Hauptursache für funktionelle Mitralinsuffizienz (FMI) bei Patienten mit MR-Grad 2+, 3+ und 4+.
"Wir möchten der Therapeutic Goods Administration für ihre Partnerschaft bei der Überprüfung und Zulassung des Carillon-Systems in Australien danken", sagte Rick Wypych, Chief Executive Officer und President von Cardiac Dimensions. "Dies ist ein bedeutender Meilenstein, da australische Patienten mit Herzinsuffizienz nun früher in ihrem Krankheitszustand mit einer minimal-invasiven Mitralinsuffizienz-Therapie behandelt werden können."
Schätzungsweise 26 Millionen Menschen weltweit leiden an Herzinsuffizienzi und ca. 70 % davon an FMR. Herzinsuffizienz ist eine signifikante klinische und wirtschaftliche Belastung, deren direkte und indirekte Kosten bis zum Jahr 2030 auf geschätzt 70 Milliarden USD wachsen werden.ii
"Die Verfügbarkeit des Carillon-Systems ist ein äußerst spannender Fortschritt für die medizinische Gemeinschaft, da diese Technologie das Potenzial hat, Millionen von Patienten mit Herzinsuffizienz und FMR zu helfen", kommentierte Prof. David Kaye, Leiter der Kardiologie am The Alfred Hospital in Melbourne, Australien. "Das Carillon-System bietet eine neue, nicht-chirurgische Methode zur Korrektur eines grundlegenden Problems mit der Mitralklappe bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Dieser Ansatz reduziert nachweislich die Mitralinsuffizienz und wirkt sich positiv auf den linken Ventrikel (LV) aus. Dies ist deshalb von Bedeutung, weil eine Verringerung der LV-Vergrößerung bei Herzinsuffizienz bekanntlich mit positiven Patientenergebnissen verbunden ist."
Das Carillon-System wird mit einer nicht-chirurgischen, minimal invasiven (kathetergestützten) Technik in eine Vene an der Außenseite des Herzens platziert, die an die Mitralklappe angrenzt. Dieses Verfahren dient dazu, die Mitralklappe neu zu formen, die Klappenleckage und damit die Mitralinsuffizienz zu reduzieren und eine günstige Remodellierung herbeizuführen.
Die Zulassung der TGA basierte auf den kombinierten Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnissen aus mehreren Studien von Cardiac Dimensions, darunter die jüngste Studie REDUCE FMR. Die Behandlung mit dem Carillon Mitral Contour System zeigte in diesen Studien durchweg eine signifikante Abnahme des Regurgitationsvolumens und der linksventrikulären Volumina. Diese Veränderungen waren mit reduzierten Herzinsuffizienz-Symptomen und verbesserter Lebensqualität verbunden.
"M.H. Carnegie & Co. und Hostplus, ein Großinvestor in unsere Medizinprodukte-Initiative, erkannten schon früh die Bedeutung des Carillon-Systems für Patienten und haben die Therapie und das Unternehmen in seiner Entwicklung maßgeblich unterstützt", sagte Mark Carnegie von M.H. Carnegie & Co. "Wir sind sehr enthusiastisch, dass das Unternehmen nun die Zulassung in Australien erhalten hat und freuen uns auf die Vorteile, die es dieser unterversorgten Patientenpopulation bringt."
Informationen zum Carillon Mitral Contour System®
Das Carillon-System bietet einen einfachen Zugang zum rechten Herzen zwecks Transkatheter-Reparatur der Mitralklappe (TMVr), um die Anatomie des Mitralapparats vom Koronarsinus zu ändern und die Funktion zu verbessern. Das Implantat besteht aus einem distalen und einem proximalen Anker, verbunden durch ein formgebendes Band. Diese Konstruktion nutzt die Venenanatomie des Herzens, um den mitralen Apparat zu gürten, ohne die Klappe zu schädigen oder künftige Behandlungsoptionen einzuschränken.iii, iv Das Carillon System behandelt die Hauptursache der funktionellen Mitralklappeninsuffizienz (FMR) bei Patienten mit MR der Stufen 2+, 3+ und 4+ und ist das erste und einzige Gerät, das eine Reduzierung des regurgitanten Volumens zeigt und zu einem günstigen Remodeling des linken Ventrikels führt, wie in einer randomisierten klinischen Studie mit Scheinkontrolle für Therapien der perkutanen Klappe belegt.v, vi, vii Das Carillon System trägt das CE-Zeichen (0344) und wurde über 1.200 Patienten in Europa, Australien, der Türkei und im Nahen Osten implantiert. Das Carillon-System wird derzeit in der CARILLON-Studie untersucht und ist in den USA ausschließlich für Studienzwecke zugelassen.
Informationen zu Cardiac Dimensions
Cardiac Dimensions ist eines der führenden Unternehmen für die Entwicklung innovativer, minimal-invasiver Behandlungen für Patienten mit Herzinsuffizienz und ähnlichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Das Unternehmen ist in privater Hand und wird von Aperture Venture Partners, Arboretum Ventures, Hostplus, Life Sciences Partners, Lumira Ventures und M.H. Carnegie & Co. finanziert. Cardiac Dimensions hat seinen Hauptsitz in Kirkland im US-Bundesstaat Washington und verfügt über Niederlassungen in den USA, Australien und Deutschland. Weitere Informationen finden Sie auf cardiacdimensions.com.
i Ponikowski P, Anker SD, AlHabib KF et al. Heart failure: preventing disease and death worldwide. ESC Heart Failure. 2014;1:4-25.
ii Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, et al. Forecasting the Impact of Heart Failure in the United States. Circ Heart Fail. 2013;6(3):606-19.
iii Hoppe UC, Brandt MC, Degen H, et al. Percutaneous mitral annuloplasty device leaves free access to cardiac veins for resynchronization therapy. Catheter Cardiovasc Interv. 2009;74(3):506-11.
iv Latib, A. "Coronary Sinus Annuloplasty." New York, Montefiore Medical Center.
v Lipiecki J, Siminiak T, Sievert H, et al. Coronary sinus-based percutaneous annuloplasty as treatment for functional mitral regurgitation: the TITAN II trial. BMJ Open Heart. 2016; 3
vi Siminiak T, et. al. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: Results of the TITAN Trial. Eur J Heart Fail. 2012;14:931-38.
vii Sievert, H. 2018. REDUCE-FMR: A Sham-controlled Randomized Trial of Transcatheter Indirect Mitral Annuloplasty in Heart Failure Patients with Functional Mitral Regurgitation. Vorgestellt auf der TCT 2018, San Diego, Kalifornien.
Pressekontakt:
Rick Wypych
rwypych@cardiacdimensions.com
(425) 605-5910