Henlius Adalimumab-Biosimilar von der NMPA zugelassen
Shanghai (ots/PRNewswire)
Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) gab bekannt, dass das Adalimumab-Biosimilar HLX03, das von dem Unternehmen unabhängig entwickelt und hergestellt wird, von der National Medical Products Administration (NMPA) für die Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA), Morbus Bechterew (AS) und Plaque-Psoriasis (Ps) zugelassen wurde. Es ist der dritte monoklonale Antikörper (mAb), der von Henlius entwickelt und in China zugelassen wurde, nach dem von Henlius entwickelten Rituximab-Biosimilar HLX01, dem ersten in China entwickelten Biosimilar, und dem Trastuzumab-Biosimilar HLX02 (EU-Markenname Zercepac), dem ersten in China entwickelten und sowohl in China als auch in der EU zugelassenen mAb-Biosimilar. HLX03 ist auch das erste Produkt von Henlius, das für die Behandlung von Autoimmunkrankheiten zugelassen ist. Seine erfolgreiche Entwicklung basiert auf der integrierten biopharmazeutischen Plattform von Henlius.
Während des Entwicklungsprozesses von HLX03 hielt sich Henlius strikt an die Biosimilar-Richtlinien der NMPA und hat mehrere Kopf-an-Kopf-Vergleiche zwischen HLX03 und dem Referenz-Adalimumab durchgeführt. Ergebnisse aus analytischen Studien, nicht-klinischen Studien und klinischen Studien zeigten, dass HLX03 in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dem Referenz-Adalimumab sehr ähnlich ist. Henlius hat eine Vereinbarung mit Wanbang Biopharma (Wanbang) getroffen, einem Tochterunternehmen von Fosun Pharma, das seit vielen Jahren im Bereich der Rheumatologie stark engagiert ist. Gemäß der Vereinbarung wird Wanbang für die Kommerzialisierung von HLX03 in China verantwortlich sein.
Wenjie Zhang, Chief Executive Officer und Präsident von Henlius, erklärte: "Die Zulassung dieses Produkts markiert die Erweiterung der kommerziellen Pipeline des Unternehmens auf das Gebiet der Autoimmunerkrankungen. Der Kreis der Patienten, die von Henlius-Produkten profitieren können, wird hierdurch weiter ausgedehnt. Henlius wird das Produkt weiter optimieren und verbessern und mit Wanbang Biopharma zusammenarbeiten, um die Kommerzialisierung von HLX03 voranzutreiben, damit Patienten, die an Autoimmunkrankheiten leiden, qualitativ hochwertige Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen."
Über Henlius
Henlius (2696.HK) ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen mit den Schwerpunkten Onkologie, Autoimmunerkrankungen und Augenkrankheiten. Seit seiner Gründung im Jahr 2010 hat Henlius eine integrierte biopharmazeutische Plattform aufgebaut, deren Kernfähigkeiten, d.h. hohe Effizienz und Innovation, über den gesamten Produktlebenszyklus, einschließlich F&E, Herstellung und Vermarktung, eingebettet sind. Henlius hat pro-aktiv eine diversifizierte und qualitativ hochwertige Produktpipeline aufgebaut, die mehr als 20 innovative monoklonale Antikörper umfasst, und hat die Erforschung von immunoonkologischen Kombinationstherapien mit proprietären HLX10 (anti-PD-1 mAb) als Rückgrat fortgesetzt. Die Produkte wurden in fast 100 Länder und Regionen auslizenziert.
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