NDA für Henlius? neue Anti-PD-1-mAb Serplulimab zur Erstbehandlung von sqNSCLC von der chinesischen NMPA akzeptiert, MRCT der Phase III erreichte den primären Endpunkt
Shanghai (ots/PRNewswire)
Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) gab bekannt, dass der Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für Serplulimab Injection (HLX10), einen neuartigen monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper (mAb), der unabhängig vom Unternehmen entwickelt wurde, in Kombination mit Carboplatin und Albumin-gebundenem Paclitaxel für die Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom (sqNSCLC) von der National Medical Products Administration (NMPA) in China akzeptiert wurde.
Der Zulassungsantrag stützt sich auf die Ergebnisse einer randomisierten, doppelblinden, globalen, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom, in der Serplulimab Injektion in Kombination mit Chemotherapie mit Chemotherapie in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit verglichen wurde. Die Studienergebnisse zeigen, dass Serplulimab das progressionsfreie Überleben (PFS) der Patienten bei guter Sicherheit deutlich verlängern kann. Im April 2021 akzeptierte die NMPA die NDA für Serplulimab Injection zur Behandlung von inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren mit hoher Mikrosatelliteninstabilität, die auf die Standardtherapie nicht ansprechen, und gewährte offiziell eine vorrangige Prüfung.
Prof. Caicun Zhou, der leitende Prüfarzt und Leiter der Onkologieabteilung des Shanghai Pulmonary Hospital, das der Tongji-Universität angegliedert ist, sowie Direktor des Krebsinstituts der Medizinischen Fakultät der Tongji-Universität, sagte: "Dies ist die größte MRCT-Studie zum sqNSCLC (Multi-Regional Clinical Trials), die von chinesischen Forschern geleitet wird und an der weltweit mehr als 500 Personen teilnehmen. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass der vordefinierte primäre Studienendpunkt erreicht wurde, was den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit erbrachte. Dieser Meilenstein bringt uns der Bereitstellung einer dringend benötigten Behandlungsoption für Patienten mit sqNSCLC einen Schritt näher. Wir hoffen, dass die Zulassung von Serplulimab bald kommt."
"Serplulimab Injection ist ein innovativer Anti-PD-1 mAb, der unabhängig von Henlius entwickelt wurde, und sqNSCLC ist seine zweite gelistete Indikation nach MSI-H", sagte Jason Zhu, Chief Medical Officer und Senior Vice President von Henlius. "Auf der Grundlage unserer patientenorientierten Strategie konzentrieren wir uns auf den klinischen Bedarf bei Krebserkrankungen mit hoher Inzidenz weltweit und in China. Wir sind weiterhin entschlossen, unsere 'Combo+Global'-Differenzierungsstrategie mit Serplulimab als Rückgrat umzusetzen, immunonkologische Kombinationstherapien und MRCT zu fördern, die Entwicklung von Produkten für Lungen- und Magen-Darm-Krebs zu beschleunigen und den Patienten weltweit eine hoffnungsvollere Zukunft zu bieten."
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