2021 CSCO | Henlius wird vier mündliche Präsentationen von zwei bevorstehenden kommerziellen Produkten vorstellen: Neuartiges Anti-PD-1-mAb Serplulimab und Bevacizumab-Biosimilar
Shanghai (ots/PRNewswire)
Die 24. Jahrestagung der Chinesischen Gesellschaft für klinische Onkologie (CSCO) findet vom 25. bis 29. September 2021 online und vor Ort statt. In dieser Sitzung wird Henlius 4 Studienergebnisse von 2 Produkten veröffentlichen, die kommerzialisiert werden sollen, dem neuartigen Anti-PD-1-mAb Serplulimab und dem Bevacizumab-Biosimilar HLX04. Die Studienergebnisse werden alle in mündlichen Vorträgen vorgestellt.
Serplulimab-Injektion ist ein neuartiger Anti-PD-1-mAb, der von Henlius unabhängig entwickelt wurde. Im April wurde der Antrag auf ein neues Arzneimittel (New Drug Application - NDA) für die Injektion von Serplulimab zur Behandlung von soliden Tumoren mit Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) von der National Medical Products Administration (NMPA) angenommen und einer vorrangigen Prüfung unterzogen, die voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2022 abgeschlossen sein wird. Im Rahmen der "Combo+Global"-Strategie wurde Serplulimab für klinische Studien in China, den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union sowie in anderen Ländern und Regionen zugelassen. Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Serplulimab hat Henlius 10 klinische Studien zur immunonkologischen Therapie durchgeführt, die Krebsarten mit hohen Inzidenzraten abdecken, darunter Lungenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Leberzellkrebs, Magenkrebs, Kopf- und Halskrebs usw. Bis heute wurden weltweit etwa 2300 Patienten in die Studien aufgenommen, was beweist, dass die Qualität von Serplulimab auf den ausländischen Märkten Vertrauen geschaffen hat. Auf der Konferenz werden klinische Daten zu drei Serplulimab-Indikationen vorgestellt, darunter MSI-H solide Tumore, hepatozelluläres Karzinom (HCC) und Gebärmutterhalskrebs (CC). Und die klinische Phase-2-Studie für fortgeschrittenes HCC wurde aufgrund der hervorragenden Ergebnisse für die Innovationsveranstaltung ausgewählt.
HLX04 ist ein Bevacizumab-Biosimilar, das von Henlius unabhängig entwickelt wurde. Die NDA von HLX04 wurde im September 2020 von der NMPA akzeptiert und wird voraussichtlich im vierten Quartal 2021 genehmigt. Im Gegensatz zu den in China vermarkteten Produkten wurde in der klinischen Phase-3-Studie die Erstbehandlung von metastasiertem Darmkrebs (mCRC) mit HLX04 untersucht, was HLX04 zum einzigen Bevacizumab-Biosimilar macht, das in China über klinische Daten für die Behandlung von mCRC verfügt.
Details zu den Studien sind wie folgt:
- Serplulimab (neuartige Anti-PD-1-mAb, HLX10)
Titel: Phase-2-Studie mit HLX10, einem neuartigen Anti-PD-1-Antikörper, bei Patienten mit zuvor behandelten inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder Mismatch-Reparaturdefizit (ID: 9951)
Beteiligte Prüfärzte: Shukui Qin, Krebszentrum der chinesischen Volksbefreiungsarmee des Nanjing Bayi Krankenhauses; Jin Li, Shanghai East Hospital, Tongji-Universität
Form: Mündliche Präsentation:
Vortragender: Ye Guo, Shanghai East Hospital, Tongji-Universität
Uhrzeit: 26,09.2021 17:15-17:23, Parallelveranstaltung, Immuntherapie-Veranstaltung
Titel: Phase-2-Studie mit HLX10 (einem neuartigen Anti-PD-1-Antikörper) plus HLX04 (einem Anti-VEGF-Antikörper) bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkarzinom (ID: 9949)
Beteiligte Prüfärzte: Jia Fan, Zhongshan-Hospital, Fudan-Universität; Zhenggang Ren, Zhongshan Hospital, Fudan-Universität
Form: Mündliche Präsentation:
Vortragender: Zhenggang Ren, Zhongshan Hospital, Fudan-Universität
Uhrzeit: 28.09.2021 15:00-15:10, Hauptveranstaltung, Innovationsveranstaltung 2 (Shanghai)
Titel: Phase-2-Studie mit HLX10 (einem rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper) plus Albumin-gebundenem Paclitaxel bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, bei denen die Krankheit fortgeschritten ist oder die nach einer Standard-Chemotherapie in der Erstlinie unverträgliche Toxizität aufweisen (ID: 9943)
Leitender Prüfarzt: Lingying Wu, Krebsklinik der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften
Form: Mündliche Präsentation:
Vortragender: Jusheng An, Krebsklinik der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften
Uhrzeit: 26.09.2021 15:24 -15:30, Parallelveranstaltung 5, Zervixkarzinom- und Endometriumkarzinom-Veranstaltung
- HLX04 (Bevacizumab-Biosimilar)
Titel: HLX04 (ein Bevacizumab-Biosimilar-Kandidat) versus Referenz-Bevacizumab in Kombination mit XELOX oder mFOLFOX6 als Erstlinientherapie bei metastasierten kolorektalen Karzinom: eine randomisierte Phase-3-Dopelblindstudie (ID: 9949)
Beteiligte Prüfärzte: Shukui Qin, Krebszentrum der chinesischen Volksbefreiungsarmee des Nanjing Bayi Krankenhauses; Jin Li, Shanghai East Hospital, Tongji-Universität
Form: Mündliche Präsentation:
Vortragender: Ye Guo, Shanghai East Hospital, Tongji-Universität
Uhrzeit: 26.09.2021 10:27 -10:34, Parallelveranstaltung 3, Immuntherapie bei Darmkrebs Veranstaltung 2