Europäische Kommission erteilt Zulassung für XOSPATA(TM) von Astellas für Patienten mit rezidivierten oder refraktären, akuten myeloischen Leukämie, bei denen Mutationen unter Verwendung von Invivoscribes LeukoStrat® CDx FLT3-Mutations-Assay entdeckt ...
Diego (ots/PRNewswire)
Invivoscribe Inc. gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) eine Zulassung für das Astellas-Medikament XOSPATA(TM) (Gilteritinib) erteilt hat. Dabei handelt es sich um eine Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten, die unter einer rezidivierten oder refraktären, akuten myeloischen Leukämie (AML) mit FLT3-Mutationen (FLT3mut+) leiden, welche vom LeukoStrat® CDx FLT3-Mutations-Assay von Invivoscribe entdeckt werden können.
Der LeukoStrat-Test ist als Test-Menü-Service über die Tochtergesellschaften von Invivoscribe LabPMM LLC (San Diego, Kalifornien, USA), LabPMM GmbH (Martinsried, Deutschland) und LabPMM GK (Kawasaki, Japan) erhältlich. Testkits des LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assays werden aktuell zudem in Europa, in Japan, in der Schweiz und in Australien vertrieben und sollen zukünftig auch in den Vereinigten Staaten und in China verfügbar sein.
Invivoscribe hat den LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay in Zusammenarbeit mit Astellas als Begleitdiagnostikum entwickelt, um das Ansprechen von Patienten auf das AML-Medikament XOSPATA (Gilteritinib-Fumarat) von Astellas Pharma vorherzusagen. Die jetzt erteilte Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse der Phase 3 ADMIRAL-Studie, in der Gilteritinib im Vergleich zu einer Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit einer rezidivierten oder refraktären FLT3mut+-AML untersucht wurde. Dabei zeigte sich bei Patienten, die mit Gilteritinib behandelt wurden, eine signifikant höhere Gesamtüberlebensrate (Overall Survival, OS) als bei denjenigen, die eine Zweitlinien-Chemotherapie erhielten. Die mittlere OS für Patienten, die Gilteritinib erhielten, lag bei 9,3 Monaten, im Vergleich zu 5,6 Monaten bei Patienten, die lediglich mit einer Zweitlinien-Chemotherapie behandelt wurden.
Mit diesem Meilenstein kann sich der LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay als internationaler Gold-Standard für eine umfassende FLT3-Bewertung von schwer erkrankten AML-Patienten weiter etablieren. Das gilt vor allem, weil dieser CDx sowohl ITD- als auch TKD-FLT3-Mutationen (einschließlich großer interner Tandemduplikationen) identifizieren kann und weltweit verfügbar ist.
Diese Zulassung vervollständigt die Reihe der behördlichen Genehmigungen, die Invivoscribe für den LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay als Begleitdiagnostikum für XOSPATA (Gilteritinib-Fumarat) von Astellas, RYDAPT (Midostaurin) von Novartis und Quizartinib-Hydrochlorid von Daichi Sankyo zuvor erhalten hatte.
"Die Zulassung durch die Europäische Kommission ist für Patienten mit einer rezidivierten oder refraktären, FLT3-mutationspositiven akuten myeloischen Leukämie ein erheblicher Forstschritt. Invivoscribe ist gespannt auf weitere Behandlungsoptionen, die das Leben von Patienten verlängern können, und das Unternehmen freut sich auf Partnerschaften mit weiteren Pharmaunternehmen, die sich für den Einsatz unseres Streamlined CDx(TM)-Programms interessieren, um unabhängig davon, ob ihre Therapien auf hämatologische Erkrankungen oder auf solide Tumore abzielen, Zulassungen von Medikamenten weltweit zu beschleunigen", sagte Jeffrey Miller, CSO und CEO von Invivoscribe.
Informationen zum Invivoscribe LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay
Der LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay ist ein In-vitro-Diagnosetest auf PCR-Basis, mit dem interne Tandemduplikation- (ITD-)Mutationen und die D835- und I836-Mutationen in der Tyrosinkinasedomäne (TKD) im FLT3-Gen entdeckt werden können. Das Gen stammt dabei aus der genomischen DNA, die aus mononuklearen Zellen extrahiert wird, die wiederum aus peripherem Blut oder aus Knochenmarkaspirat von Patienten gewonnen wurde, bei denen eine akute myeloische Leukämie diagnostiziert wurde.
Der LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay wird als Hilfsmittel für die Bewertung von Patienten mit AML verwendet, für die eine Behandlung mit Midostaurin (Vereinigte Staaten, Europa, Schweiz und Australien) in Betracht gezogen wird.
Der LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay wird als Hilfsmittel für die Bewertung von Patienten mit AML verwendet, für die eine Behandlung mit dem Gilteritinib-Fumarat (Vereinigte Staaten, Europa und Japan) in Betracht gezogen wird.
Der LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay wird als Hilfsmittel für die Bewertung von Patienten mit AML verwendet, für die eine Behandlung mit dem Quizartinib-Hydrochlorid (Japan) in Betracht gezogen wird.
Zu dem weltweit standardisierten Test gehört eine Software, die Daten interpretiert und den jeweiligen Mutanten-/Wildtyp-Signalquotienten bei ITD- und TKD-Mutationen ermittelt. Dieser ausgiebig getestet Assay hilft dabei, die Entdeckung von genetischen Mutationen im FLT3-Gen, das einer der wichtigsten Verursacher von Mutationen bei akuter myeloischer Leukämie (AML) gilt, zu standardisieren.
Informationen zu Invivoscribe
Invivoscribe ist ein Biotechnologieunternehmen in Privatbesitz, das sich der Aufgabe verschrieben hat, Leben mithilfe von Präzisionsdiagnostik zu verbessern: Improving Lives with Precision Diagnostics®. In den fast 25 Jahren seines Bestehens hat Invivoscribe die Qualität der Gesundheitsversorgung weltweit verbessert, indem es hochwertige, standardisierte Reagenzien, Tests und Bioinformatik-Instrumente bereitstellt, um das Feld der Präzisionsmedizin voranzubringen. Invivoscribe hat erfolgreich Partnerschaften mit globalen Pharmaunternehmen abgeschlossen, die an der Entwicklung und Kommerzialisierung von Begleitdiagnostika interessiert sind, und es stellt seine Expertise für Zulassungs- und Labordienstleistungen zur Verfügung. Mit der Bereitstellung von versandfähigen Testkits sowie Dienstleistungen für klinische Versuche über seine weltweit verteilten Niederlassungen von klinischen Laboren (LabPMM) ist Invivoscribe ein idealer Partner - von der Diagnostikentwicklung über klinische Studien bis hin zu Zulassungsanträgen und zur Kommerzialisierung.
Um zusätzliche Informationen zu erhalten, wenden Sie sich bitte an Invivoscribe unter support@invivoscribe.com oder gehen Sie auf www.invivoscribe.com.
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