Invivoscribe reicht LeukoStrat® CDx FLT3 Mutations-Assay bei NMPA in China ein und erweitert das Unternehmen durch Laborzusatz in Shanghai für umfassende Partnerunterstützung
San Diego (ots/PRNewswire)
Invivoscribe gibt mit Freude die Einreichung seines LeukoStrat® CDx FLT3 Mutations-Assays (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2801117-1&h=548146194&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2801117-1%26h%3D651919305%26u%3Dhttps%253A%252F%252Finvivoscribe.com%252Fclinical-services%252Fleukostrat-cdx-flt3-mutation-assay%26a%3DLeukoStrat%25C2%25AE%2BCDx%2BFLT3%2BMutation%2BAssay&a=LeukoStrat%C2%AE+CDx+FLT3+Mutations-Assays) im April bei den Zulassungsbehörden in China bekannt, das als Nachweis für den Zulassungsantrag von Astellas für das neue Medikament XOSPATA® (Gilteritinib) zur Behandlung von erwachsenen Patienten dient, die eine wiederauftretende oder therapieresistente akute myeloische Leukämie (AML) mit FLT3 -Mutation aufweisen. Invivoscribe kündigte auch die Erweiterung von Invivoscribe Diagnostic Technologies (Shanghai) Co. Ltd., seines zu 100 % im Eigenbesitz befindlichen Unternehmens, durch den Zusatz von Labortestdiensten zur Unterstützung klinischer Studien und Pharma-Partnern an.
Invivoscribe entwickelte das LeukoStrat CDx FLT3 Mutations-Assay in Partnerschaft mit Astellas als Begleitdiagnostika beim Einsatz von Gilteritinib zur Behandlung von Erwachsenen, die an wiederauftretender/therapieresistenter AML mit FLT3 -Mutation erkrankt sind.
"Diese Bekanntgabe beinhaltet gleich zwei Meilensteine: Einreichung unseres LeukoStrat-CDx-Assays bei der NMPA und den Ausbau unseres Labornetzes auf China. Allein die Einreichung des Assays ist ein Meilenstein, der das LeukoStrat® CDx FLT3 Mutations-Assay als internationalen Goldstandard des Signalverhältnis-Assays zur umfassenden Bewertung der Aktivierung von FLT3 -Genmutationen festlegt; einen der wichtigsten Biomarker für AML", sagt Jeffrey Miller, CSO und CEO von Invivoscribe. "Darüber hinaus wollen wir durch den Firmenausbau auf ein Labor unseren Partnern, die Studien in China durchführen, die umfassende Testunterstützung zukommen lassen. Zu den Tests zählt auch die simultane Bewertung von minimaler Resterkrankung anhand von zum einen Durchflusszytrometrie und zum anderen Sequenzierungstechnologien der nächsten Generation, die an ein und derselben Testprobe angewandt werden. Diese paarweisen Analysen werden von Zulassungsbehörden und Partnern schon länger verlangt, aber fehlten bislang in klinischen Studien. Invivoscribes LabPMM-Labore werden diese lang ersehnte Kapazität unseren Laboren in China, Japan, Europa und den USA zur Verfügung stellen können."
Das LeukoStrat CDx FLT3 Mutations-Assay ist das einzige, international genormte Signalverhältnis-Assay, das sowohl ITD- als auch TKD-Mutationen des FLT3 -Biomarkers identifiziert. Es wurde von den Zulassungsbehörden in den USA, Australien und Japan als Begleitdiagnostika anerkannt, und ist in Europa und der Schweiz als CE-gekennzeichnetes Kit erhältlich. Das LeukoStrat® CDx FLT3 Mutations-Assay diente in klinischen Studien für ADMIRAL, RATIFY und QuANTUM-R als Begleitdiagnostika, die die Zulassung von Gilteritinib (XOSPATA®), Midostaurin (RYDAPT®) und Quizartinib (VANFLYTA®) unterstützten. Das Assay wird sowohl als Service als auch als Kit angeboten. Die LeukoStrat CDx FLT3 Mutations-Assay Testdienste werden in den LabPMM-Laboren in Japan, Deutschland und den Vereinigten Staaten angeboten.
Informationen zu Invivoscribe
Invivoscribe setzt seinen Fokus seit mehr als 25 Jahren auf "Improving Lives with Precision Diagnostics®", um durch die Entwicklung und den Verkauf von standardisierten Reagenzien, Tests und bioinformatischen Tools an mehr als 700 Kunden in 160 Ländern den Bereich der Präzisionsmedizin zu fördern. Durch seine Zusammenarbeit mit Pharma-Unternehmen sowie die Unterstützung internationaler klinischer Studien, Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnostika und sein Fachwissen über Zulassungs- und Labordienstleistungen mit dem Ziel der beschleunigten Zulassung von neuen Medikamenten und Behandlungen hat Invivoscribe auch einen bedeutenden Einfluss auf das globale Gesundheitswesen. Über seine internationalen klinischen Laborzweigstellen (LabPMM) hat sich Invivoscribe dank seiner globalen Bereitstellung von vertriebsfertigen Reagenzien, Kits und Kontrollen sowie Dienstleistungen für klinische Studien als idealer Partner erwiesen. Wenden Sie sich für weitere Informationen bitte an Invivoscribe unter: customerservice@invivoscribe.com oder besuchen Sie: https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2801117-1&h=2158044517&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2801117-1%26h%3D3395708327%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.invivoscribe.com%252F%26a%3Dwww.invivoscribe.com&a=www.invivoscribe.com .
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