Gencurix bringt ein neues Coronavirus-Diagnose-Kit in der EU heraus
Seoul, Südkorea (ots/PRNewswire)
Schon bald wird ein neues Diagnose-Kit für COVID-19, das von Gencurix (KONEX 229000) entwickelt wurde, in Europa erhältlich sein.
Der GenePro COVID-19-Erkennungsstest wurde gemäß den Richtlinien der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für "Laboruntersuchungen auf das neue Coronavirus 2019 (SARS-CoV-2)" entwickelt und erhielt, in Übereinstimmung mit den europäischen Vorschriften für In-vitro-Diagnostrika (IVD), die CE-IVD-Kennzeichnung. Folglich wird die Diagnose von COVID-19 mit diesem Testkit in ganz Europa möglich sein.
Gencurix ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das seit vielen Jahren PCR (Polymerase-Kettenreaktion)-basierte Diagnose-Kits in Südkorea entwickelt und produziert. Mithilfe seiner Forschungs- und Entwicklungskapazitäten für Diagnose-Kits entwickelt Gencurix leistungsfähigere diagnostische Produkte. So wird auch erwartet, dass sein COVID-19-Testkit sich durch eine höhere Genauigkeit als die bisherigen Testkits auszeichnen wird.
SARS-CoV-2 ist ein RNA-Virus, das COVID-19 verursacht. Es kann durch Nukleinsäure-Amplifikationsverfahren einschließlich PCR nachgewiesen werden. Die dabei verwendeten Primer müssen spezifisch auf die Zielsequenzen in der RNA des Virus angepasst sein. Durch die Entwicklung spezifischer Primer, die ausschließlich SARS-CoV-2 nachweisen können, konnte mit dem GenePro COVID-19-Erkennungstest die Zahl von falschen Ergebnissen, mit der andere COVID-19-Tests behaftet sind, deutlich reduziert werden. Der Test minimiert falsch negative und falsch positive Ergebnisse durch ein verbessertes Primerdesign, welches eine genaue Bestimmung mit Amplifikationsergebnissen ermöglicht.
Um eine kleine Zahl von Viren in Proben mittels Echtzeit-PCR präzise nachzuweisen, ist es wichtig, das für die Zusammensetzung der cDNA und die PCR-Amplifikation erforderliche Enzym auszuwählen. Der Testkit von Gencurix hebt sich durch die Verwendung preisgünstiger Enzyme in Form von Hochleistungsenzymen "SuperScript III RT/Platinum Taq DNA Polymerase" aus dem Hause Thermo Fisher, die eine höhere Empfindlichkeit und Spezifität ermöglichen, von Konkurrenzprodukten ab.
Außerdem wird eine RNA-Positivkontrolle für eine verbesserte Nachweisgenauigkeit verwendet. Diese überwacht, ob der Gesamtprozess erfolgreich abgeschlossen wurde. Zwar arbeiten viele COVID-19-Testkits mit einer DNA-Positivkontrolle, aber es dürfte unmöglich sein, den gesamten PCR-Prozess zu überwachen, da diese Tests nicht auf Fehler während des reversen Transkriptionsprozesses prüfen können. Der GenePro COVID-19-Erkennungstest hingegen ist mithilfe der RNA-Positivkontrolle in der Lage, den gesamten Testprozess einschließlich der DNA-Amplifikation bis hin zum Echtzeit-PCR-Prozess zu überwachen und jeden Fehler zu erkennen.
Bei der Entwicklung des Testkits zum Nachweis von COVID-19 hat Gencurix auch an die Benutzerfreundlichkeit gedacht. So arbeitet dieser Test mit einem einstufigem Echtzeit-PCR-System und erfordert nur ein RNA-Template. Alle für die cDNA-Synthese und qPCR-Analyse erforderlichen Reagenzien sind im Kit enthalten. Damit kann das Ergebnis innerhalb von 90 Minuten nach der RNA-Extraktion geprüft werden, und ermöglicht so eine schnellere Diagnose.
COVID-19 breitet sich weltweit rasch aus. Experten sind der Ansicht, dass eine aktive Epidemievorsorge und qualitativ hochwertige Nachweisverfahren die wichtigsten Schlüssel sind, um diese Situation in den Griff zu bekommen. Gencurix verfügt über Kapazitäten zur Herstellung von über drei Millionen Testkits pro Monat und plant die Verteilung dieser Testkits nach Asien, Nordamerika, Südamerika, Europa und in den Nahen Osten.
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