MedAlliance kündigt die Aufnahme des ersten Patienten in die Machbarkeitsstudie zur Erektionsstörung mit dem medikamentenbeschichteten Sirolimus-Ballon an
Nyon, Schweiz (ots/PRNewswire)
MedAlliance hat die Aufnahme des ersten Patienten in eine Machbarkeitsstudie zur erektilen Dysfunktion (ED) mit seinem Sirolimus-Drug-Eluting-Ballon [DEB] bekannt gegeben. Dies geschah an der Universität Rom Tor Vergata, Italien, unter der Leitung des Hauptprüfers der Studie, Professor für kardiovaskuläre interventionelle Pathologie Giuseppe Sangiorgi.
Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Angioplastie mit einem Sirolimus-freisetzenden Ballon bei Patienten mit ED und distaler interner pudendaler und/oder peniler Arterienstenose zu bewerten, wobei die Angioplastie mit einem einfachen Ballon (Plain Old Balloon, POB) als Vergleich herangezogen wird. Insgesamt werden 10 Patienten in die Machbarkeitsstudie aufgenommen, deren erfolgreiches Ergebnis zu einer größeren ED-Studie mit etwa 50 Patienten führen wird.
"Wir sind sehr gespannt auf das mögliche Ergebnis dieser Studie", sagte Prof. Sangiorgi. "Es gibt einen beträchtlichen Anteil von ED-Patienten, die nicht auf die herkömmliche medikamentöse Therapie ansprechen, und erste Studien haben ergeben, dass medikamentenbeschichtete Ballons die Lösung sein könnten. Der in dieser Studie verwendete Ballon, der eine langsame Freisetzung von Sirolimus ermöglicht, könnte besonders geeignet sein."
Schätzungen zufolge waren im Jahr 2020 weltweit 300 Millionen Männer von ED betroffen, eine Zahl, die bis 2025 voraussichtlich auf 322 Millionen ansteigen wird. Fast 30 % von ihnen waren zwischen 40 und 70 Jahre alt. Die häufigste Ursache für ED sind Gefäßerkrankungen. 70 % der körperlich bedingten Ursachen für ED sind auf eine verminderte Durchblutung des Penis zurückzuführen. PDE5i (z. B. Viagra, Cialis) sind die am häufigsten verwendete Form der medikamentösen Behandlung von ED, aber bei bis zu 50 % der Behandelten ist das Ansprechen suboptimal. Eine mögliche Therapiealternative für diese Patienten ist die Behandlung der Pudendus- und/oder Penisarterien über einen perkutanen Zugang mit einem Koronarstent oder einem PTCA-Ballon. Atherosklerotische Verschlusskrankheiten der Ilio-Pudendus-Penis-Arterien, die zu einer arteriellen Insuffizienz des Penis führen, betreffen bis zu 75 % der Patienten mit ED.
"Dies ist eine sehr aufregende Studie für uns, da wir glauben, dass sie das Potenzial unseres Sirolimus DEB aufzeigt, einer beträchtlichen Anzahl von ED-Patienten zu helfen, die auf andere Therapien nicht ansprechen", sagte Jeffrey B. Jump, Chairman und CEO von MedAlliance.
Bei der DEB-Technologie von MedAlliance handelt es sich um einzigartige Mikro-Reservoirs aus biologisch abbaubarem Polymer, die mit dem Anti-Restenose-Medikament Sirolimus versetzt sind. Diese MicroReservoirs erlauben eine kontrollierte und anhaltende Freisetzung des Medikaments. Die ausgedehnte Freisetzung von Sirolimus aus Stents hat sich sowohl in koronaren als auch in peripheren Gefäßen als sehr wirksam erwiesen. Die von MedAlliance entwickelte CAT(TM) (Cell Adherent Technology) ermöglicht es, die Ballons mit den MicroReservoirs zu beschichten. Diese bleiben beim Einsetzen des Angioplastieballons am Gefäßlumen haften.
MedAlliances Sirolimus DEB, bekannt als SELUTION SLR(TM), erhielt die CE-Zulassung für die Behandlung der peripheren Arterienerkrankung im Februar 2020 und für die Behandlung der koronaren Arterienerkrankung im Mai 2020. Es ist jetzt in Europa und allen anderen Ländern, in denen das CE-Zeichen anerkannt ist, erhältlich. SELUTION SLR ist derzeit nicht für die Behandlung von ED zugelassen.
Pressekontakt:
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Informationen zu MedAlliance
Die MedAlliance ist ein privat geführtes Medizintechnik-Unternehmen. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Nyon, Schweiz, mit Niederlassungen in Deutschland, Singapur, Großbritannien und den USA. MedAlliance ist spezialisiert auf die Entwicklung bahnbrechender Technologien und die Kommerzialisierung von fortschrittlichen Medikamentenkombinationsprodukten zur Behandlung von koronaren und peripheren Herzerkrankungen. Weitere Informationen finden Sie unter: www.medalliance.com
1. Wirkstoffkonzentration in MicroReservoirs und Gewebe - Daten bei M.A. MedAlliance SA hinterlegt
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