MedAlliance gibt den Abschluss der Aufnahme in die japanische SELUTION SLR(TM)-Studie bekannt
Genf (ots/PRNewswire)
MedAlliance hat zusammen mit seinem japanischen Partner MDK Medical die Einschreibung für die klinische Studie seines neuartigen medikamentenfreisetzenden Sirolimus-Ballons (Drug Eluting Ballon, DEB) SELUTION SLR(TM) zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAD) abgeschlossen. Zuvor hatte die japanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) im Juni 2020 eine Mitteilung über eine klinische Studie (CTN) akzeptiert.
An der Studie nehmen 133 Patienten in 13 japanischen Kliniken teil. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von SELUTION SLR bei der Behandlung von Läsionen der oberflächlichen Oberschenkel- bzw. der Kniekehlenarterien zu bewerten. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, kontrollierte, multizentrische, offene, einarmige klinische Untersuchung. Ihr primärer Endpunkt ist die primäre Durchgängigkeitsrate nach zwölf Monaten. Zu den sekundären Endpunkten gehören Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen/TLR, primäre Durchgängigkeit und die Veränderung der Rutherford-Klassifizierung/ABI/WIQ.
"Wir sind sehr erfreut über die von unserem Partner MDK gezeigte Kompetenz in Sachen Zulassung und Qualität und besonders stolz darauf, dass japanische Patienten nun von unserer einzigartigen Technologie profitieren können. Dies ist der erste medikamentenfreisetzende Sirolimus-Ballon, der in Japan implantiert wird. Der derzeitige Markt für Paclitaxel-beschichtete Ballons generiert einen Umsatz von mehr als 100 Millionen Dollar pro Jahr", kommentierte Jeffrey B. Jump, Chairman und CEO von MedAlliance.
Der SELUTION SLR erhielt die CE-Zulassung für die Behandlung der peripheren Arterienerkrankung im Februar 2020 und für die Behandlung der koronaren Arterienerkrankung im Mai 2020. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat SELUTION SLR vier bahnbrechende Zulassungen erteilt: für die Behandlung von atherosklerotischen Läsionen in nativen Koronararterien, für die Behandlung der koronaren In-Stent-Restenose sowie für periphere Indikationen unterhalb des Knies und für AV-Fisteln.
Im August 2021 wurde der erste von über 3.000 Patienten in eine bahnbrechende randomisierte, kontrollierte Koronarstudie aufgenommen, in der SELUTION SLR mit einem medikamentenfreisetzenden Limus-Stent [DES] verglichen wird. Dies ist die größte Studie für einen DEB, die je eingeleitet wurde. Sie hat das Potenzial, die medizinische Praxis zu verändern.
Bei der Technologie des SELUTION SLR handelt es sich um einzigartige Mikro-Reservoirs aus biologisch abbaubarem Polymer, die mit dem Anti-Restenose-Medikament Sirolimus vermischt sind. Diese Mikro-Reservoirs erlauben eine kontrollierte und anhaltende Freisetzung des Medikaments über bis zu 90 Tagen1. Die ausgedehnte Freisetzung von Sirolimus aus Stents hat sich sowohl in koronaren als auch in peripheren Gefäßen als sehr wirksam erwiesen. Die von MedAlliance entwickelte CAT(TM) (Cell Adherent Technology) ermöglicht es, die Ballons mit den Mikro-Reservoirs zu beschichten. Diese bleiben beim Einsetzen des Angioplastieballons am Gefäßlumen haften.
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Richard Kenyon
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Informationen zu MedAlliance
Die MedAlliance ist ein privat geführtes Medizintechnik-Unternehmen. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Nyon, Schweiz, mit Niederlassungen in Deutschland, Singapur, Großbritannien und den USA. MedAlliance ist spezialisiert auf die Entwicklung bahnbrechender Technologien und die Kommerzialisierung von fortschrittlichen Medikamentenkombinationsprodukten zur Behandlung von koronaren und peripheren Herzerkrankungen. Weitere Informationen finden Sie unter: www.medalliance.com
1. Wirkstoffkonzentration in Mikro-Reservoirs und Gewebe - Daten bei M.A. MedAlliance SA hinterlegt
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