PHASE Scientific gibt CE-Kennzeichnung für PHASIFY(TM) VIRAL RNA-Extraktions-Kit bekannt
Hongkong (ots/PRNewswire)
Trägt zu verbesserten, echt positiven COVID-19 Testergebnissen durch bessere Erkennungssensitivität bei
PHASE Scientific, ein stark im Wachstum stehendes Bio-Tech-Unternehmen, gab heute den Erhalt des Conformité Européene (CE)-Kennzeichens für sein PHASIFY(TM) VIRAL RNA-Extraktions-Kit bekannt. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität von PHASIFY(TM) VIRAL mit der Europäischen Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika, die es PHASE Scientific ermöglicht, den gewerblichen Vertrieb von PHASIFY(TM) VIRAL im Rahmen der Bekämpfung von COVID-19 auf die Europäische Union und andere Territorien mit CE-Markierungsvorgaben zu erweitern.
Das PHASIFY(TM) VIRAL RNA-Extraktions-Kit wurde entwickelt, um virale RNA in Patientenproben viraler Übertragungsmedien zu reinigen und zu konzentrieren, und soll die zahlreichen globalen Bemühungen zur Erkennung und Kontrolle von COVID-19-Erkrankungen unterstützen. Wie das Unternehmen bekräftigt, verbessert PHASIFY(TM) VIRAL die Qualität der Probe, ermöglicht eine frühere Erkennung, eine insgesamt verbesserte Sensitivität und stärkt das Vertrauen in die diagnostischen Testergebnisse von COVID-19.
Gemäß Dr. Jeffrey D. Klausner, Versuchsleiter beim National Institutes of Health (USA) sowie Professor der Medizin und des Gesundheitswesens an der UCLA, stellt die Qualität der Probenzuführung eine erhebliche Hürde in der Bestimmungsgenauigkeit von COVID-19 dar: "Da nur kleinste Mengen der viralen RNA in den Patientenproben zu finden sind, gibt es bei den meisten geläufigen Extraktions-Kits für virale RNA leider Beschränkungen sowohl im Probenvolumen als auch im abschließenden Elutionsvolumen, weswegen am Ende nur zwischen 1 und 2 % der gesamten viralen RNA zur Analyse zur Verfügung stehen. Daraus lässt sich schlussfolgern, dass die aktuellen viralen RNA-Extraktions-Kits die analytische Sensitivität zum Großteil einschränken."
"Der Einsatz von PHASIFY(TM) VIRAL RNA-Extraktion kann zu einer 15- bis 30-fachen Menge viraler RNA für reguläre RT-qPCR-Analysen führen," sagt Klausner. "Die erhöhte Probenqualität kann zudem die analytische Sensitivität verbessern und falsch-negative Ergebnisse reduzieren."
Das PHASIFY(TM) VIRAL Produkt ergibt somit größere SARS-CoV-2 RNA-Mengen. Das Unternehmen gab an, dass interne und klinische Validierungsdaten nachweislich zeigen, dass PHASIFY(TM) VIRAL im Vergleich zu einer Festphasenextraktion eine Schwellenwertreduktion im 3-6-Zyklus ergeben. Klinische Studien haben auch gezeigt, dass PHASIFY(TM) VIRAL im Vergleich zur Festphasenextraktion die Erkennung von echt-positiven Ergebnissen steigert.
Diese Kapazität beruht auf der proprietären PHASIFY(TM) Technik von PHASE Scientific, die es ermöglicht, Zielmoleküle zu isolieren und zu konzentrieren, wodurch sie sich leichter erkennen lassen. Die Integration dieser Technik kann dazu führen, dass diagnostische Tests kostengünstiger, leichter erhältlich, schneller, einfacher und genauer werden.
Zu den weiteren Vorteilen von PHASIFY(TM) VIRAL zählt die Möglichkeit, das Zufuhrvolumen der Proben auf bis zu 600µL pro Extraktion zu erhöhen und das letztendliche virale RNA-Konzentrat mit flexiblen Elutionsmengen auf geringere Mengen bis zu 10µL zu verbessern. Sein bedienerfreundliches Design erfordert für den Einsatz keine spezialisierten Zusatzgeräte wie magnetische Halter oder Vakuumpumpen.
Zur Bekämpfung von COVID-19 hat PHASE Scientific eine Reihe von Produkten entwickelt, darunter Schnelltests auf Antikörper, Probenpräparations-Kits und RT-qPCR-Kits.
"PHASIFY(TM) VIRAL setzt im Rahmen unserer zahlreichen Beiträge zur Eindämmung der globalen Pandemie neue, richtungsweisende Zeichen für das Unternehmen wie auch unsere Kooperationspartner weltweit in der Erkennung und Kontrolle von COVID-19", sagt Dr. Ricky Chiu, Gründer und CEO von PHASE Scientific. "Ähnlich wie andere Länder sind wir voller Zuversicht, dass unser Einstieg in den europäischen Markt sowohl den Gesundheitsversorgern als auch den Patienten in der Region helfen wird, damit wir schneller in ein gesundes öffentliches Leben zurückkehren und die Weltwirtschaft wieder eröffnen können."
Informationen zu PHASE Scientific
PHASE Scientific ist ein Bio-Tech-Unternehmen mit hohem Wachstum, das von Bioengineers an der UCLA ins Leben gerufen wurde. Wir bauen die Tools, die Menschen durch bessere Informationen über ihren Gesundheitszustand stärken.
Weitere Informationen finden Sie auf www.phasescientific.com.
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