LifeSignals erhält FDA 510 (k)-Zulassung für die Multiparameter-Fernüberwachungsplattform LifeSignals LX1550
Fremont, Kalifornien (ots/PRNewswire)
Weitere Validierung der Fähigkeit zur kontinuierlichen Fernüberwachung der Vitalparameter von Patienten sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause.
LifeSignals Inc. gab heute bekannt, dass das Unternehmen die FDA-Zulassung nach 510 (k) der Klasse II für die Multiparameter-Fernüberwachungsplattform LifeSignals LX1550 erhalten hat. Diese Zulassung folgt auf die kürzliche CE-Kennzeichnung und ist eine weitere Bestätigung für das Bestreben von LifeSignals, innovative drahtlose Plattformen zu entwickeln, die von Klinikern für die kontinuierliche Erfassung physiologischer Daten von Patienten zu Hause und in Gesundheitseinrichtungen eingesetzt werden können.
Das Herzstück der Plattform ist ein tragbarer Multiparameter-Biosensor für den Einmalgebrauch, der Elektrokardiographie (2-Kanal-EKG), Herzfrequenz, Atemfrequenz, Hauttemperatur und Körperhaltung für bis zu fünf Tage aufzeichnet. Die verschlüsselten physiologischen Daten können dann mit hoher Zuverlässigkeit vom Biosensor über eine Relais-App an eine sichere cloud-basierte Plattform übertragen werden. Kliniker und Pflegedienstleister können auf das cloud-basierte Fernüberwachungs-Dashboard zugreifen, um physiologische Patientendaten einzusehen und Alarmeinstellungen zu verwalten.
Die Fernüberwachungsplattform wurde entwickelt, um es Unternehmen der Gesundheitstechnologie zu ermöglichen, ihr Produkt- und Dienstleistungsportfolio schnell zu erweitern, um die Überwachung von Vitaldaten für einen möglichst großen Patientenstamm von jedem Ort aus anzubieten. Die Relay-App und das Dashboard sind entwicklerfreundlich mit einsatzbereiten Software Development Kit APIs und eignen sich für eine groß angelegte Implementierung.
"COVID-19 hat die Barrieren für die Fernüberwachung von Patienten weltweit niedergerissen und ich bin stolz darauf, wie das LifeSignals-Team reagiert hat, um die Plattform in so kurzer Zeit zu entwickeln", erklärt Surendar Magar, Gründer und CEO. "Diese FDA 510 (k)-Zulassung ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in der Entwicklung und Mission des Unternehmens. Das System wurde bereits erfolgreich in Krankenhäusern zur Überwachung von COVID-19-Patienten in Indien eingesetzt und wird derzeit in Europa, Großbritannien, Singapur und auf den Philippinen eingeführt. Unser Fokus liegt nun darauf, die kostengünstige Fernüberwachung von Vitaldaten schnell bei US-Gesundheitsunternehmen einzuführen, die ihr Angebot erweitern und die Patientenversorgung verbessern wollen."
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