LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B Point-of-Care-Test erhält CE-Kennzeichnung
London (ots/PRNewswire)
- Schneller mikrofluidischer Immunfluoreszenztest zur Verwendung mit der LumiraDx Platform für den gleichzeitigen Nachweis und die Unterscheidung von SARS-CoV-2-, Influenza A- und Influenza B-Antigen
- Ergebnisse innerhalb von 12 Minuten nach Auftragen der Probe unterstützen schnelle klinische Entscheidungen am Point-of-Care (POC)
- Erhältlich auf derselben POC-Diagnostik-Plattform wie die hochsensitiven SARS-CoV-2-Antigen-, SARS-CoV-2-Ag-Pool-, SARS-CoV-2-Antikörper-, INR- und D-Dimer-Tests von LumiraDx*
LumiraDx (Nasdaq: LMDX), ein Unternehmen der nächsten Generation in der Point-of-Care-(POC)-Diagnostik, hat heute die CE-Kennzeichnung seines SARS-CoV-2 & Flu A/B Antigen Tests bekanntgegeben. Bei Patienten mit Verdacht auf COVID-19 und/oder Influenza kann der mikrofluidischeImmunfluoreszenztest eine potenzielle Infektion schnell nachweisen und so dazu beitragen, die zugrunde liegende Ursache der Atemwegserkrankung zu identifizieren und zu differenzieren sowie Behandlungsentscheidungen direkt vor Ort zu treffen. Zu den respiratorischen Tests für den Einsatz auf der LumiraDx-Platform gehören auch die SARS-CoV-2-Antigen-, SARS-CoV-2-Antikörper- und SARS-CoV-2-Antigen-Pool-Tests des Unternehmens, die ihre CE-Kennzeichnung bereits im August 2020, September 2020 bzw. März 2021 erhielten.
Für SARS-CoV-2 hat der Test eine positive prozentuale Übereinstimmung von bis zu 95,5 % und eine negative prozentuale Übereinstimmung von bis zu 99,2 % mit der RT-PCR, basierend auf klinischen Daten, die 0-12 Tage nach Auftreten der Symptome erhoben wurden**. Für Influenza zeigte der Test eine positive prozentuale Übereinstimmung von 83,3 % (Influenza A) und 80 % (Influenza B) und eine negative prozentuale Übereinstimmung von 97,5 % (Influenza A) und 95,3 % (Influenza B) mit der RT-PCR, basierend auf retrospektiven Proben, die während der Grippesaison 2019-2020 gesammelt wurden. Das Unternehmen hat bereits prospektive klinische Studien initiiert, um die klinische Leistungsfähigkeit bestimmen zu können.
Erste Lieferungen des LumiraDx SARS-CoV-2 & Grippe A/B Antigen-Tests werden in Kürze erfolgen. Die Verfügbarkeit des Tests kommt zu einem kritischen Zeitpunkt, da in Europa die Saison für Atemwegserkrankungen begonnen hat, die in der Regel von November bis April andauert, und gleichzeitig die Zahl der COVID-19-Fälle ansteigt. Der SARS-CoV-2 & Influenza A/B Antigen Test dient als Hilfsmittel bei der Unterscheidung zwischen den viralen Atemwegsinfektionen mit SARS-CoV-2 und Influenza sowie zwischen Influenza A und Influenza B, was für die Festlegung geeigneter Interventionen und Behandlungen wichtig ist. Der direkte Nachweis von SARS-CoV-2-, Influenza-A- und Influenza-B-Virusantigen erfolgt aus Nasalabstrichen von Personen mit Verdacht auf COVID-19 und ist für den Einsatz von medizinischen Fachkräften vorgesehen.
Ron Zwanziger, Chief Executive Officer von LumiraDx, erklärte: "Unser SARS-CoV-2 & Flu A/B Ag Test basiert auf derselben mikrofluidischen Technologie wie unser hochsensitiver SARS-CoV-2 Ag Test, der eine marktführende klinische Performance gezeigt hat. In dieser Saison erleben wir nicht nur hohe SARS-CoV-2-Infektionszahlen mit der Omikron-Variante, sondern auch zum ersten Mal seit Beginn der Pandemie eine Influenza-Aktivität in der gesamten Europäischen Region. Die schnelle Identifizierung der zugrunde liegenden Ursache einer Atemwegserkrankung ist wichtig, um angemessene klinische Entscheidungen zu treffen, die dazu beitragen, Behandlungsergebnisse und Arbeitsabläufe zu verbessern."
"In der Primärversorgung ist die Möglichkeit, bei Atemwegssymptomen von Patienten schnelle Entscheidungen zu treffen, ein wichtiges Hilfsmittel. Ein einziger Test direkt vor Ort, der es uns ermöglicht, die zugrunde liegende Ursache, sei es COVID-19 oder Influenza, mit Genauigkeit zu identifizieren und zu differenzieren, ist genau das, was wir brauchen", erklärte Dr. Matthew Fay, Clinical Chief Executive, Affinity Care und Allgemeinmediziner, The Willows Medical Practice in Großbritannien.
Im vergangenen Monat gab LumiraDx bekannt, dass es aufgrund einer detaillierten Analyse der spezifischen Mutationen in der Omikron-Variante zuversichtlich ist, dass die Leistung der Antigen- und Molekulartests des Unternehmens durch diese Mutationen nicht beeinträchtigt wird.
Über LumiraDx LumiraDx (Nasdaq: LMDX) ist ein Point-of-Care-Diagnostikunternehmen der nächsten Generation, das die patientennahe Gesundheitsversorgung verändert. LumiraDx wurde 2014 gegründet und produziert und vermarktet eine innovative diagnostische Plattform, die ein breites Portfolio an Tests mit einer mit dem Labor vergleichbaren Leistung am Point of Care unterstützt. Die diagnostischen Testlösungen von LumiraDx werden von Regierungen und führenden Gesundheitseinrichtungen, in Laboren, Notaufnahmen, Arztpraxen, Apotheken, Schulen und am Arbeitsplatz eingesetzt, um den Gesundheitszustand und Erkrankungen von Patienten zu untersuchen, zu diagnostizieren und zu überwachen. LumiraDx hat für den Einsatz auf der LumiraDx Platform mehr als 30 Tests in der Entwicklungs-Pipeline für die Bereiche Infektionskrankheiten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Gerinnungsstörungen. Darüber hinaus verfügt LumiraDx über ein umfassendes Portfolio an schnellen, präzisen und kosteneffizienten COVID-19-Testlösungen, die vom Labor bis zum Point-of-Care reichen.
LumiraDx hat seinen Sitz in Großbritannien und beschäftigt weltweit mehr als 1600 Mitarbeiter.
Weitere Informationen über LumiraDx und die LumiraDx-Plattform finden Sie unter www.lumiradx.com.
Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich Aussagen über die Leistung und den Nutzen des SARS-CoV-2 & A/B Antigentests. Diese Aussagen sind mit Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Aktivitäten, Leistungen oder Errungenschaften erheblich von den Informationen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden, einschließlich u. a. allgemeiner wirtschaftlicher, politischer und geschäftlicher Bedingungen; die Auswirkung von COVID-19 auf die Geschäfts- und Finanzergebnisse von LumiraDx; die Aufrechterhaltung der EUA-Zulassung für den SARS-CoV-2- & Flu A/B Antigen Test und jene Faktoren, die unter der Überschrift "Risikofaktoren" im Proxy Statement und Prospekt, die gemäß Rule 424B(3) bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") am 10. September 2021 eingereicht wurden, sowie in anderen Unterlagen bei der SEC erörtert werden. Obwohl LumiraDx davon ausgeht, dass es für jede in dieser Pressemitteilung enthaltene zukunftsgerichtete Aussage über eine angemessene Grundlage verfügt, weist LumiraDx darauf hin, dass diese Aussagen auf einer Kombination von Fakten und Faktoren beruhen, die dem Unternehmen derzeit bekannt sind, sowie auf Zukunftsprognosen, über die es sich nicht sicher sein kann. LumiraDx übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Umstände oder aus anderen Gründen.
* Nicht alle Tests sind in allen Ländern und Regionen verfügbar. Weitere Informationen zur Produktverfügbarkeit finden Sie unter www.lumiradx.com.
** Siehe Gebrauchsanweisung des LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B Tests für weitere Details
Medienkontakt:
Colleen McMillen
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