LumiraDx erhält britische MHRA-Zulassung für SARS-CoV-2 RNA STAR Complete
London (ots/PRNewswire)
LumiraDx (Nasdaq: LMDX) hat heute bekannt gegeben, dass sein molekularer COVID-19-Schnelltest, der LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete, erfolgreich von Coronavirus Test Device Approvals (CTDA) validiert wurde und die Zulassung der medizinischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien (MHRA) erhalten hat.
Der „LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete" wurde mit der unternehmenseigenen qSTAR-Technologie entwickelt und verwendet eine einstufige direkte Methode zur Nukleinsäureextraktion und -amplifikation auf validierten offenen RT-PCR-Instrumenten, mit denen innerhalb von 20 Minuten Ergebnisse erzielt werden. In klinischen Studien hat der Test im Vergleich zu einem anderen hochempfindlichen RT-PCR-Tests eine positive Übereinstimmung von 95,4 % ergeben.
David Walton, Chief Commercial Officer von LumiraDx, erklärte: „Seit Beginn der Pandemie freuen wir uns, das britische Gesundheitssystem mit unserem LumiraDx SARS-CoV-2-Antigentest unterstützen zu können, der hochempfindliche COVID-19-Antigentests für Notaufnahmen, Kliniken, Apotheken und Pflegeheime bietet. Wir freuen uns, dank der CDTA- und MHRA-Zulassungen für den LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete mit unseren Servicepartnern zusammenarbeiten zu können, um COVID-19-Molekulartests mit hohem Durchsatz, hoher Empfindlichkeit und hoher Effizienz bereitzustellen. Aufgrund unserer der Fähigkeit, die Proben bis zu zehnmal schneller als herkömmliche RT-PCR-Methoden verarbeiten zu können, verzeichnen wir eine hohe Kundennachfrage nach Tests an verschiedenen Einsatzorten wie Flughäfen, Veranstaltungsorten und in anderen öffentlichen Gebäuden."
Anfang des Monats hatte LumiraDx auch die britische CTDA- und MHRA-Zulassung für seinen SARS-CoV-2-Antigentest erhalten.
Informationen zu LumiraDx Fast Lab Solutions
LumiraDx Fast Lab Solutions ist eine spezielle Geschäftseinheit von LumiraDx zur Unterstützung hochkomplexer Labortests, die ihre innovative qSTAR-Nukleinsäure-Amplifikationstechnologie in einem zugänglichen Hochdurchsatzformat nutzt, um den aktuellen molekularen Laborbetrieb zu verbessern. Mit Fast Lab Solutions können Labors ihre Effizienz verbessern und die Ergebnisse noch schneller auswerten.
Informationen zu LumiraDx
LumiraDx (Nasdaq: LMDX) ist ein Point-of-Care-Diagnostikunternehmen der nächsten Generation, das die patientennahe Gesundheitsversorgung verändert. LumiraDx wurde 2014 gegründet und produziert und vermarktet eine innovative diagnostische Plattform, die ein breites Portfolio an Tests mit einer mit dem Labor vergleichbaren Leistung am Point of Care unterstützt. Die diagnostischen Testlösungen von LumiraDx werden von Regierungen und führenden Gesundheitseinrichtungen, in Laboren, Notaufnahmen, Arztpraxen, Apotheken, Schulen und am Arbeitsplatz eingesetzt, um den Gesundheitszustand und Erkrankungen von Patienten zu untersuchen, zu diagnostizieren und zu überwachen. LumiraDx hat für den Einsatz auf der LumiraDx Platform mehr als 30 Tests für die Bereiche Infektionskrankheiten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Gerinnungsstörungen in der Entwicklung und auf dem Markt. Darüber hinaus verfügt LumiraDx über ein umfassendes Portfolio an schnellen, präzisen und kosteneffizienten COVID-19-Testlösungen, die vom Labor bis zum „Point-of-Need" reichen.
LumiraDx hat seinen Sitz in Großbritannien und beschäftigt weltweit mehr als 1600 Mitarbeiter.
Weitere Informationen zu LumiraDx und der LumiraDx-Plattform finden Sie auf www.lumiradx.com.
Pressekontakt:
Colleen McMillen,colleen.mcmillen@lumiradx.com, +1.917.344.9360
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