Liminal BioSciences gibt die Verabreichung des ersten Probanden in der klinischen Phase Ia-Studie mit Fezagepras bekannt
Laval, Qc und Cambridge, England (ots/PRNewswire)
Liminal BioSciences Inc. (NASDAQ: LMNL) („Liminal BioSciences" oder das „Unternehmen"), gab heute bekannt, dass der erste Proband in der randomisierten, offenen, klinischen Studie der Phase Ia mit einer aufsteigenden Einzeldosis („SAD") von Fezagepras dosiert wurde, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer aufsteigenden Einzeldosis von Fezagepras im Vergleich zu Natriumphenylbutyrat bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.
„Diese klinische Phase-Ia-Studie zur SAD ist als direkter Vergleich mit Natriumphenylbutyrat konzipiert, um uns weitere Daten zu liefern, mit denen wir feststellen können, ob es sich lohnt, Fezagepras für eine der vielen potenziellen Indikationen zu entwickeln, bei denen die Stickstoffbindung von Vorteil ist", erklärte Bruce Pritchard, Chief Executive Officer von Liminal BioSciences. „Nach Abschluss der klinischen Phase-Ia-Studie zur SAD erwarten wir Daten, die Aufschluss darüber geben, ob die Entwicklung von Fezagepras als potenzielles Stickstoff-Scavenger-Therapeutikum fortgesetzt werden soll, und wir gehen davon aus, dass wir im dritten Quartal 2022 über die Ergebnisse dieser klinischen Studie berichten können."
Informationen zu Fezagepras
Die Analyse der Daten zu den disproportionalen Metaboliten aus der abgeschlossenen klinischen Phase-I-Studie mit Mehrfachdosierung („MAD") ergab, dass der primäre Metabolit von Fezagepras ein Glutaminkonjugat war. Wir sind der Ansicht, dass die Konjugation von Fezagepras mit Glutamin einen ersten Beweis dafür liefert, dass Fezagepras - vorbehaltlich weiterer Forschung und klinischer Entwicklung - das Potenzial hat, als stickstoffbindender Wirkstoff zu fungieren, der das Potenzial hat, mit Hyperammonämie verbundene Störungen zu behandeln.
Stickstoffbindende Medikamente werden zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt, die durch Hyperammonämie (hoher Ammoniakgehalt) gekennzeichnet sind, und zielen darauf ab, Ammoniak aus dem Blutkreislauf zu entfernen, indem sie mit Glutamin (z. B. Phenylbutyrat) oder Glycin (z. B. Benzoat) konjugieren, wobei das konjugierte Medikament mit dem Urin ausgeschieden wird. Die Produktion von Glutamin beim Menschen erfordert Ammoniak. Ammoniak ist hochgiftig, und hohe Konzentrationen können viele Organe, einschließlich des Gehirns, schädigen. Die toxischen Auswirkungen einer Hyperammonämie (hoher Ammoniakgehalt) können zu Verwirrung (Enzephalopathie), Koma und, falls unbehandelt, zum Tod führen.
Informationen zu Liminal BioSciences Inc.
Liminal BioSciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung neuartiger niedermolekularer Therapeutika für Patienten mit entzündlichen, fibrotischen sowie Stoffwechselkrankheiten konzentriert, wobei wir unsere Wirkstoffforschungsplattform und einen datengesteuerten Ansatz nutzen. Der führende niedermolekulare Produktkandidat des Unternehmens, Fezagepras, wurde im Mai 2022 in Großbritannien in eine klinische Studie der Phase Ia mit einer einzigen aufsteigenden Dosis aufgenommen, um Vergleichsdaten mit Natriumphenylbutyrat, einem etablierten Stickstofffänger, zur Unterstützung des Entwicklungsplans zu erhalten. Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen derzeit auch einen selektiven GPR84-Antagonisten und einen selektiven OXER1-Antagonisten. Unsere GPR84- und OXER1-Antagonistenprogramme befinden sich derzeit in der präklinischen Phase.
Liminal BioSciences ist in Kanada und in Großbritannien tätig.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung. Einige der zukunftsgerichteten Aussagen sind an der Verwendung von zukunftsgerichteten Begriffen erkennbar. Aussagen, die nicht historischer Natur sind, einschließlich der Begriffe „antizipieren", „erwarten", „suggerieren", „planen", „glauben", „beabsichtigen", „schätzen", „zielen", „projizieren", „sollten", „könnten", „würden", „könnten", „werden", „prognostizieren" und anderer ähnlicher Ausdrücke, sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese Aussagen beinhalten solche, die sich auf die Ziele, Strategien und Geschäfte von Liminal BioSciences beziehen und Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Zu den zukunftsgerichteten Informationen gehören unter anderem Aussagen über die Weiterentwicklung der Produktkandidaten von Liminal Biosciences, die Ergebnisse der zu erwartenden klinischen Studien, die Analyse unserer klinischen Studiendaten, die mögliche Entwicklung der F&E-Programme von Liminal Biosciences, die Eigenschaften unseres führenden Medikamentenkandidaten, den Zeitpunkt des Beginns oder die Art der präklinischen und klinischen Studien und potenzielle Therapiebereiche.
Diese Aussagen sind „zukunftsgerichtet", da sie auf unseren derzeitigen Erwartungen bezüglich der Märkte, in denen wir tätig sind, sowie auf verschiedenen Schätzungen und Annahmen beruhen. Die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse können erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, wenn bekannte oder unbekannte Risiken unser Geschäft beeinflussen oder wenn sich unsere Schätzungen oder Annahmen als unzutreffend erweisen. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den hier beschriebenen oder prognostizierten abweichen, gehören unter anderem Risiken im Zusammenhang mit: die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten zu entwickeln, herzustellen und erfolgreich zu vermarkten, falls dies jemals der Fall sein sollte; die Auswirkungen der Covid-19-Pandemie auf die Belegschaft des Unternehmens, den Geschäftsbetrieb, die klinische Entwicklung, die regulatorischen Aktivitäten und die finanziellen und sonstigen Auswirkungen auf das Unternehmen; die Verfügbarkeit von Finanzmitteln und Ressourcen für die Durchführung von F&E-Projekten, die klinische Entwicklung, den Produktionsbetrieb oder von Vermarktungsaktivitäten; die erfolgreiche und rechtzeitige Einleitung oder Beendigung klinischer Studien; die Fähigkeit von Liminal BioSciences, Finanzierungsmöglichkeiten oder Geschäftsmöglichkeiten in der pharmazeutischen Industrie zu nutzen; die Fähigkeit des Unternehmens, den Mangel der Nasdaq-Notierung zu beheben und die Einhaltung der Nasdaq-Notierungsregeln wieder zu erreichen; Unwägbarkeiten, die allgemein mit Forschung und Entwicklung, klinischen Studien und den damit verbundenen behördlichen Prüfungen und Genehmigungen verbunden sind; und allgemeine Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen. Eine detailliertere Bewertung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Risiken, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Resultate wesentlich von unseren derzeitigen Erwartungen abweichen, finden Sie in den Einreichungen und Berichten, die das Unternehmen bei der U.S. Securities and Exchange Commission und den kanadischen Wertpapierbehörden einreicht, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2021 endende Jahr, sowie in anderen Einreichungen und Berichten, die Liminal Biosciences von Zeit zu Zeit einreicht. Diese Risiken können durch die laufende Covid-19-Pandemie und die damit verbundenen Auswirkungen auf das Geschäft von Liminal BioSciences und die Weltwirtschaft noch verstärkt werden. Folglich können wir nicht garantieren, dass eine bestimmte zukunftsgerichtete Aussage eintreten wird. Bestehende und potenzielle Investoren werden darauf hingewiesen, dass sie kein unangemessenes Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen und Schätzungen setzen sollten, da diese nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments Gültigkeit haben. Wir übernehmen keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, selbst wenn neue Informationen verfügbar werden, als Ergebnis zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies wird von den geltenden Wertpapiergesetzen und -vorschriften verlangt.
Unternehmenskontakt: Shrinal Inamdar, Manager, Investor Relations und Kommunikation, s.inamdar@liminalbiosciences.com, +1 450.781.0115; Medienkontakt: Kaitlin Gallagher, kgallagher@berrypr.com, +1 212.253.8881