Jubilant Therapeutics gibt erfolgreichen Abschluss des Pre-IND-Treffens mit der FDA für JB1-802 - neuartigem dualen Inhibitor von LSD1 und HDAC6 - bekannt
Bedminster, N.j. (ots/PRNewswire)
Jubilant Therapeutics Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen, das niedermolekulare Präzisionstherapeutika entwickelt, um den ungedeckten medizinischen Bedarf in der Onkologie und bei Autoimmunerkrankungen zu decken, gab heute den erfolgreichen Abschluss eines pre-IND (Investigational New Drug) Meetings mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bekannt. Besprochen wurde der Entwicklungsplan, das Design der klinischen Studie und die Dosierungsstrategie für die Phase I/II-Studie von JB1-802, einem dualen Inhibitor von LSD1 und HDAC6, zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs, behandlungsinduziertem neuroendokrinen Prostatakrebs und anderen mutationsdefinierten neuroendokrinen Tumoren.
Ein Pre-IND-Meeting bietet dem Arzneimittelentwickler die Gelegenheit zu einer offenen Kommunikation mit der FDA, einer Erörterung des Entwicklungsplans für die IND und zur Entgegennahme von Hinweisen der Behörde zur geplanten klinischen Studie des neuen Arzneimittelkandidaten. Nach Prüfung der vorgelegten präklinischen Daten, der Pläne für die Generierung zusätzlicher Daten und des Protokolls der klinischen Phase I/II-Studie ging die FDA auf die Fragen von Jubilant Therapeutics ein, gab Hinweise und stimmte dem vorgeschlagenen Entwicklungsplan für JBI-802 zu.
"Wir wissen die Beratung der FDA bei unserer Arbeit zur Entwicklung einer innovativen neuen Behandlung für Tumore mit hohem Bedarf und katastrophal niedrigen Überlebensraten zu schätzen", sagte Hari S. Bhartia, Chairman von Jubilant Therapeutics Inc.
"Wir sind mit dem Ergebnis des Pre-IND-Meetings mit der FDA zufrieden und planen, den IND-Antrag bis Ende 2021 einzureichen", sagte Syed Kazmi, Chief Executive Officer, Jubilant Therapeutics Inc.
Informationen zu Jubilant Therapeutics
Jubilant Therapeutics Inc. ist ein patientenorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das potente und selektive niedermolekulare Modulatoren entwickelt, um ungedeckten medizinischen Bedarf in der Onkologie und bei Autoimmunerkrankungen zu decken. Die fortschrittliche Discovery-Engine integriert strukturbasiertes Design und Rechenalgorithmen, um neuartige Präzisionstherapeutika zu entdecken und zu entwickeln - sowohl für First-in-Class-Targets als auch für validierte, aber schwer zu behandelnde Targets in genetisch definierten Patientenpopulationen. Das Unternehmen plant, noch in diesem Jahr einen IND-Antrag für den ersten dualen LSD1/HDAC6-Inhibitor seiner Klasse einzureichen, gefolgt von zwei weiteren IND-Anträgen im Jahr 2022 für neuartige Modulatoren von PRMT5 und PAD4 in den Indikationen Onkologie und Entzündungen. Jubilant Therapeutics hat seinen Hauptsitz in den USA und wird von weltweit anerkannten Meinungsführern und wissenschaftlichen Vorständen geleitet. Weitere Information finden Sie auf www.jubilanttx.com oder folgen Sie uns auf Twitter @JubilantTx oder LinkedIn.
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