Angelini Pharma und Sunovion Pharmaceutical Europe erhalten EMA-Zulassung für Latuda, das erste atypische Antipsychotikum für die Behandlung von adoleszenten Schizophrenien bei Patienten ab 13 Jahren
Rom (ots/PRNewswire)
Angelini Pharma und Sunovion Pharmaceutical Europe gaben heute die Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für Latuda (Lurasidon) mit der Indikation für die Behandlung von adoleszenten Schizophrenien bei Patienten ab 13 Jahren bekannt. Latuda ist das erste Antipsychotikum der 2. Generation, das für Patienten zugelassen wird, die bereits im Alter von 13 Jahren an Schizophrenie leiden. Zusätzlich zu der neuen Indikation wurde Latuda ein zusätzliches Jahr Vermarktungsschutz gewährt. Latuda wurde erstmals 2013 in Europa für die Behandlung von Erwachsenen (18 Jahre und älter) zugelassen, die an Schizophrenie leiden.
"Diese Zulassung stellt nicht nur für Angelini Pharma, sondern für alle europäischen Jugendlichen, die mit Schizophrenie leben und mit ihren Symptomen zu kämpfen haben, einen wichtigen Meilenstein dar", so Pierluigi Antonelli, CEO von Angelini Pharma. "Die Verfügbarkeit von Latuda bietet medizinischen Fachkräften und Betreuern eine bedeutende neue Möglichkeit, Jugendlichen mit dieser chronischen und schwer behindernden Erkrankung zu helfen."
Eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Sechs-Wochen-Studie, in der jugendliche Patienten mit Schizophrenie feste Dosen von Latuda 40 mg/Tag, Latuda 80 mg/Tag oder Plazebo erhielten, zeigte, dass am Endpunkt der Studie sowohl Latuda 40 mg/Tag als auch 80 mg/Tag mit einer statistischen und klinischen Verbesserung der Schizophreniesymptome im Vergleich zu Plazebo verbunden waren. Eine 104-wöchige Open-Label-Verlängerung bestätigte, dass Latuda im Allgemeinen gut verträglich war, mit begrenzten Auswirkungen auf Gewicht und Stoffwechselparameter in der Langzeitbehandlung.
"Ein frühes Einsetzen der Schizophrenie kann für die Patienten verheerend sein, und wir brauchen neue Behandlungsoptionen, die die Wirksamkeit mit einem optimalen Nebenwirkungsprofil in Einklang bringen, insbesondere wenn es um Gewichtszunahme und Stoffwechselveränderungen geht. Wir freuen uns, dass Latudas Indikationsspektrum über die erwachsene Bevölkerung hinaus auf die Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren ausgedehnt wird. Wir glauben, dass Latuda als erstes atypisches Antipsychotikum für Patienten ab 13 Jahren den Bedürfnissen von Jugendlichen und Familien, die mit dieser komplexen, lebenslangen Erkrankung konfrontiert sind, gerecht werden kann", erklärt Terry Petersen, General Manager von Sunovion Pharmaceuticals Europe. "Diese Stellungnahme spiegelt unser Engagement für Innovation und unsere Bemühungen wider, die Behandlung schwerer psychischer Störungen voranzutreiben."
Über adoleszente Schizophrenie
Schizophrenie ist eine chronische, schwere und oft behindernde Störung des Gehirns. Symptome wie Halluzinationen und Wahnvorstellungen beginnen in der Regel zwischen dem 16. und 30. Lebensjahr1. Weitere Symptome können ungewöhnliche oder gestörte Denkweisen, unruhige Körperbewegungen, verminderter Ausdruck von Emotionen und kognitive Symptome wie schlechte Konzentration, Gedächtnisleistung oder exekutive Funktionen sein.1
Obwohl bei Kleinkindern selten, nimmt die Inzidenz von Schizophrenie während der Adoleszenz zu und erreicht ihren Höhepunkt im frühen Erwachsenenalter.2 Adoleszente Schizophrenie ist mit einer schlechten Funktion vor dem Ausbruch der Krankheit und mit Problemen in der frühen Entwicklung verbunden.2 Ähnliche Arten früher Entwicklungsstörungen und sozialer Beeinträchtigungen wurden bei Schizophrenie im Erwachsenenalter berichtet, scheinen jedoch bei Jugendlichen häufiger und schwerer aufzutreten.2 Die Diagnose Schizophrenie in der Adoleszenz kann ein Prädiktor für geringere Funktionsfähigkeit, schlechtere Bildungsabschlüsse, geringere Wahrscheinlichkeit einer Beschäftigung oder des Zugangs zu weiterführender Bildung, höhere globale Behinderungswerte und schlechte soziale Beziehungen im Erwachsenenalter sein.3
In der randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Sechs-Wochen-Studie erhielten die jugendlichen Patienten nach dem Zufallsprinzip feste Dosen von Latuda 40 mg/Tag, Latuda 80 mg/Tag oder Plazebo. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl auf der Positiv-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) in Woche 6, und der wichtigste sekundäre Endpunkt war die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der CGI-S-Skala (Clinical Global Impression-Severity-Scale) in Woche 6, die den globalen Schweregrad der Erkrankung beurteilt.
Latuda war mit einer statistisch signifikanten Verringerung der PANSS-Gesamtwerte und CGI-S-Werte in Woche 6 im Vergleich zu Placebo für beide Dosisgruppen assoziiert, mit der folgenden Placebo-angepassten mittleren Least Squares (LS)-Verbesserung:
- Latuda 40 mg/Tag: Verbesserung von -8,0 (angepasster p-Wert<0,001, Effektgröße=0,51) in den PANSS-Gesamtscores; Verbesserung von -0,47 (angepasster p-Wert<0,001, Effektgröße=0,49) in den CGI-S-Scores.
- Latuda 80 mg/Tag: Verbesserung von -7,7 (angepasster p-Wert<0,001, Effektgröße=0,48) in den PANSS-Gesamtscores; Verbesserung von -0,42 (angepasster p-Wert=0,002, Effektgröße=0,45) in den CGI-S-Scores.
Latuda wurde im Allgemeinen in beiden Dosisgruppen gut vertragen. Die Rate der Studienabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) war in der Placebo-Gruppe gegenüber der Latuda-Gruppe mit 8,0 Prozent höher als in der Latuda-Gruppe mit 3,7 Prozent. Die häufigsten Nebenwirkungen mit einer Inzidenz >= 5 Prozent in beiden Latuda-Gruppen und mindestens der doppelten Rate von 40 mg/Tag, 80 mg/Tag bzw. Plazebo für Latuda waren Somnolenz* (15,5 Prozent, 13,5 Prozent, 7,1 Prozent), Übelkeit (12,7 Prozent, 14,4 Prozent, 2,7 Prozent), Akathisie (9,1 Prozent, 8,7 Prozent, 1,8 Prozent) und Erbrechen (8,2 Prozent, 6,7 Prozent, 1,8 Prozent).
Referenzen
1 National Institute of Mental Health (Nationales Institut für psychische Gesundheit). Schizophrenie. [Internet]. Erhältlich bei: http://www.nimh.nih.gov/health/topics/schizophrenia/index.shtml. Zugriff im Juli 2020.
2 Hollis, C. BJPsych Advances. 2015; 21:333-341.
3 Hollis, C. Am J Psychiatry. 2000; 157:1652-1659.
Lurasidon-Dosen von 37 mg und 74 mg entsprechen 40 mg und 80 mg Lurasidon-Hydrochlorid.
Informationen zu Angelini Pharma
Angelini Pharma, das sich im Besitz der Angelini Holding befindet, ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich der Unterstützung von Patienten mit einem konstanten und weit verbreiteten Fokus auf psychische Gesundheit, einschließlich Schmerzen, seltenen Krankheiten und Verbrauchergesundheit, verschrieben hat. Angelini Pharma verfügt über ein umfangreiches und anerkanntes F&E-Programm, Produktionsanlagen von Weltklasse und internationale Vermarktungsaktivitäten von Wirkstoffen und marktführenden Medikamenten. Weitere Informationen finden Sie unter www.angelinipharma.com
Angelini Pharma und Sumitomo Dainippon Pharma haben eine Partnerschaft für die Kommerzialisierung von Latuda in Europa geschlossen. Angelini besitzt die Marktzulassung von Latuda in Europa und vermarktet es in seinen Territorien[1]. Sunovion Europe vermarktet Latuda weiterhin in Großbritannien, der Schweiz, Norwegen, Finnland, Schweden, Dänemark und den Niederlanden, wo es bereits eingeführt wurde.
[1] Italien, San Marino, Vatikanstadt, Spanien, Andorra, Österreich, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechien, Griechenland, Ungarn, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Slowakei, Russland, Armenien, Aserbaidschan, Weißrussland, Georgien, Kasachstan, Kirgisistan, Moldawien, Ukraine, Tadschikistan, Turkmenistan, Usbekistan.
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