Bioproduktionspartner BioElpida schließt nächste Phase der GMP-Produktion von BVX-0918 für klinische EU-Studie ab
Vancouver, British Columbia (ots/PRNewswire)
BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) („BioVaxys" oder „Unternehmen") gab heute bekannt, dass sein in Lyon, Frankreich, ansässiger Bioproduktionspartner BioElpida („BioElpida") die Erstellung mehrerer OVCAR-3-Zellbanken als nächsten Schritt in der Entwicklung des GMP-Herstellungsprozesses für BVX-0918, den Impfstoff von BioVaxys zur Behandlung von platinresistentem Eierstockkrebs, abgeschlossen hat.
Die OVCAR-3-Zelllinie ist für die Erstellung der Identitätstests, die für jede Charge des Impfstoffs gegen Eierstockkrebs durchgeführt werden müssen, unerlässlich. Dieser Test wird von den Regulierungsbehörden in der EU und den Vereinigten Staaten verlangt. Die Zelllinie stammt von einem menschlichen Adenokarzinom der Eierstöcke, das von einer Patientin stammt, die refraktär gegenüber Cisplatin ist, einem Chemotherapeutikum, das bei Eierstockkrebs im Spätstadium eingesetzt wird. Patientinnen, deren Tumore zum Zeitpunkt der Erstbehandlung von Natur aus cisplatinresistent sind, haben in der Regel eine schlechte Prognose, was die Zielpopulation für BVX-0918 ist.
Kenneth Kovan, President und Chief Operating Officer von BioVaxys, erklärte: „Die Fertigstellung der OVCAR-3-Zellbanken ist ein weiterer Schritt auf dem Weg zu unserer Fähigkeit, BVX-0918 in GMP-Qualität zu produzieren, und bringt uns unserer Phase-I-Studie in der EU näher, die für später in diesem Jahr geplant ist."
BioVaxys ist vor kurzem eine Zusammenarbeit mit Hospices Civils de Lyon in Frankreich und dem Deaconess Research Institute in den Vereinigten Staaten eingegangen, um dem Unternehmen chirurgisch entfernte Tumore von Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium III/Stadium IV zur Verfügung zu stellen. Die Tumorproben aus beiden Krankenhäusern werden zur Validierung des Tumorentnahmeprotokolls, der Kryoverpackung, der Kryokonservierung und der Lieferkettenlogistik für die Bioproduktion von BVX-0918 für potenzielle Patientinnen in den USA und der EU verwendet. Tumorproben von HCL werden auch für Prozesstests und „Trockenübungen" zur Herstellung von BVX-0918 verwendet, ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Fertigstellung der GMP-Produktion (Good Manufacturing Process).
Die BioVaxys-Impfstoffplattform basiert auf dem etablierten immunologischen Konzept, dass durch die Modifizierung von Oberflächenproteinen - unabhängig davon, ob es sich um virale oder Tumorproteine handelt - mit Haptenen diese für das Immunsystem sichtbar macht. Durch diesen Prozess der Haptenisierung „lernt" das Immunsystem der Patientin, die Zielproteine als fremd zu erkennen und „sichtbarer" zu machen, wodurch eine T-Zell-vermittelte Immunantwort angeregt wird. Die Krebsimpfstoffe von BioVaxys werden hergestellt, indem patienteneigene (d. h. autologe) Krebszellen extrahiert, chemisch mit einem Hapten verbunden und der Patientin erneut injiziert werden, um eine Immunantwort auf Proteine auszulösen, die ansonsten nicht immunogen sind. Die Haptenisierung ist ein bekannter und gut untersuchter immuntherapeutischer Ansatz in der Krebsbehandlung, der sowohl bei regionalen als auch bei gestreuten metastasierten Tumoren untersucht worden ist.
Der von David Berd, MD, Mitbegründer und Chief Medical Officer von BioVaxys, erfundene Single-Hapten-Impfstoff der ersten Generation erzielte in seinen Phase-I- und Phase-II-Humanstudien bei über 600 Patientinn/en mit verschiedenen Tumorarten positive immunologische und klinische Ergebnisse und wies in jahrelangen klinischen Studien keine beobachtete Toxizität auf. Diese Studien wurden im Rahmen einer von der FDA genehmigten IND durchgeführt. Ein autologer, haptenisierter Impfstoff der ersten Generation wurde von Dr. Berd auch bei Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs getestet, die auf eine herkömmliche Chemotherapie nicht mehr angesprochen hatten. Die Ergebnisse waren vielversprechend: Bei 24 Patientinnen betrug das mediane Gesamtüberleben 25,4 Monate mit einer Spanne von 4,5 bis 57,4 Monaten; 8 Patientinnen überlebten mehr als 2 Jahre. BioVaxys hat den Ansatz der ersten Generation weiterentwickelt und verwendet nun zwei Haptene („Bi-Haptenisierung"), was nach Ansicht des Unternehmens zu besseren Ergebnissen führen wird.
Informationen zu BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp. ( www.biovaxys.com), mit Sitz in Vancouver, ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologieunternehmen für klinische Phasen, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen entwickelt Impfstoffe gegen SARS-CoV-2, SARS-CoV-1 und einen Pan-Sarbecovirus-Impfstoff, die auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basieren, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL1-Checkpoint-Inhibitoren, der zunächst für Eierstockkrebs im Stadium III/Stadium IV entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist CoviDTH®, ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zellen-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das Covid-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und mehrere US-amerikanische und internationale Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinen Krebsimpfstoffen, antiviralen Impfstoffen und diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV" notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und in den USA (OTCQB: BVAXF) gehandelt.
IM NAMEN DES VORSTANDS
Unterzeichnet „James Passin" James Passin, CEO
+1 646 452 7054
Regierung & Presse JB&A, Inc.
Davin Shinedling
+1 (647) 991-6447
Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Informationen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Informationen" und „zukunftsgerichtete Aussagen" (zusammenfassend „zukunftsgerichtete Aussagen") im Sinne der geltenden kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetze, einschließlich des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle hierin enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, insbesondere Aussagen über die zukünftige operative oder finanzielle Performance des Unternehmens, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind häufig, aber nicht immer, durch Wörter wie „erwartet", „antizipiert", „glaubt", „beabsichtigt", „schätzt", „potenziell", „möglich" und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet, oder durch Aussagen, dass Ereignisse, Bedingungen oder Ergebnisse „eintreten werden", „können", „könnten" oder „sollten". Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich unter anderem auf den Abschluss der Studie am Mausmodell, die behördliche Genehmigung für eine Phase-I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten BVX-0320 am Menschen und die allgemeine Entwicklung der Impfstoffe von BioVaxys, einschließlich eines haptenisierten SARS-Cov-2-Protein-Impfstoffs. Es kann nicht garantiert werden, dass sich solche Aussagen als zutreffend erweisen, und die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse können erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden seitens des Unternehmens zwar als vernünftig erachtet, unterliegen jedoch von Natur aus erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVaxys nicht als wirksam erweisen und/oder dass sie nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Rechtsverletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.
Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung der zukunftsgerichteten Aussagen von Überzeugungen, Meinungen, Projektionen und anderen Faktoren, wenn sich diese ändern sollten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1747721/BIOVAXYS_Logo.jpg