BioVaxys und Procare Health setzen US-Vertriebsvereinbarung für Papilocare Gel und Oral Immunocaps um
Vancouver, British Colombia, und Barcelona, Spanien (ots/PRNewswire)
BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) („BioVaxys" oder das „Unternehmen") und Procare Health Iberia („Pro Care Health") mit Sitz in Barcelona, Spanien, gaben heute bekannt, dass sie die Vertriebsvereinbarung für die Vereinigten Staaten (die „Vertriebsvereinbarung") für Papilocare® und Oral Immunocaps© abgeschlossen und umgesetzt haben. Nach dem verbindlichen Term Sheet, das von den beiden Unternehmen Anfang Oktober 2022 umgesetzt wurde, sind mit der Vertriebsvereinbarung alle übrigen Aspekte der abgeschlossen worden.
Papilocare® wurde von Procare Health entwickelt und ist das weltweit erste und einzige patentierte Vaginalgel mit klinisch nachweisbarer Prävention und Behandlung von HPV-bedingtem Gebärmutterhals-Läsionen. Immunocaps®, was allein oder in Verbindung mit Papilocare® verwendet werden kann, ist ein rezeptfreies oral einzunehmendes Nahrungsergänzungsmittel, das die Immunfunktion und die vaginale Mikrobenflora unterstützt, um die Reepithelisierung von Gebärmutterhals-Läsionen zu unterstützen.
Yann Gaslain, Gründer und CEO von Procare Health Iberia, kommentierte: „Wir freuen uns über diese Vereinbarung, und wenn Papilocare® von der FDA zugelassen wird, können wir Millionen von amerikanischen Frauen Zugang zu einer neuen Behandlung von durch HPV verursachten Gebärmutterhals-Läsionen bieten. Papilocare ist bereits in Europa zugelassen und in 46 Ländern weltweit erhältlich. In mehreren klinischen Studien mit mehr als 600 Patienten zeigte Papilocare© eine konsistente und signifikante Wirksamkeit in der Normalisierung der Zervix-Zytologie nach drei Monaten und nach sechs Monaten in der gesamten Studienpopulation, mit einer Unbedenklichkeitsbestätigung für 50 % bis 70 % der Hochrisiko-HPV-Patienten nach sechs Monaten."
BioVaxys wird unverzüglich die Zulassung von Papilocare® durch die US Food and Drug Administration („FDA") anstreben und erwartet eine US-Registrierung als Medizinprodukt der Klasse II. Da Immunocaps® ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel ist, geht BioVaxys davon aus, dass keine behördliche Zulassung erforderlich sein wird, was den schnellen Ausbau von Vertriebskanälen und die Generierung von Einnahmen aus dem Produkt ermöglicht. BioVaxys plant, Anfang 2023 mit der Lagerung und dem Vertrieb von Immunocaps© zu beginnen.
Gemäß dem im Oktober unterzeichneten Term Sheet werden BioVaxys und Procare Health Gespräche über das Weigerungsrecht des Unternehmens in den Vereinigten Staaten für Ovosicare® und Libicare® beginnen, die rezeptfreien Nahrungsergänzungsmittel von Procare Health zur Unterstützung der Fruchtbarkeitssteigerung für späte Mutterschaft oder IVF-Verfahren und zur Verbesserung von Wechseljahresbeschwerden, einschließlich geringer Libido bei Frauen, die unter menopausalen Veränderungen leiden.
Kenneth Kovan, President und Chief Operating Officer von BioVaxys, erklärte: „Wir freuen uns, von Procare Health ausgewählt worden zu sein, um Papilocare® und Immunocaps© in den USA zu vermarkten, und gemeinsam mit Procare Health freuen wir uns darauf, eine wichtige Rolle bei der Behandlung von durch HPV verursachten Gebärmutterhals-Läsionen zu spielen, was hoffentlich auch zu einer Reduzierung von Gebärmutterhalskrebs führen wird."
Procare Health wurde 2012 gegründet und ist ein führendes privates Pharmaunternehmen im Bereich der Frauengesundheit mit Sitz in Spanien und mehreren angeschlossenen Unternehmen in Europa, darunter Frankreich, Portugal und Großbritannien. Zu seinen Produkten auf dem Markt gehören Papilocare®, Libicare®, Palomacare®, Idracare®, Pronolis HD® und Ovosicare®. Procare Health vermarktet seine Produkte in mehr als 60 Ländern der Welt über Vertriebsvereinbarungen mit bekannten und etablierten Pharmaunternehmen im Bereich der Frauengesundheit.
Ohne Behandlung kann eine HPV-Infektion zu Gebärmutterhalskrebs führen (Weltgesundheitsorganisation, HPV und Gebährmutterhalskrebs, 11. November 2020). In der klinischen Studie PALOMA Phase IIb von Procare Health für Papilocare bestehend aus sechs internationalen klinischen Tests und mehr als 600 Patienten, deren Ergebnisse kürzlich im Journal of Lower Genital Tract Disease veröffentlicht wurde, zeigte Papilocare® eine konsistente und signifikante Wirksamkeit in der Normalisierung der Zervix-Zytologie nach drei Monaten und nach sechs Monaten in der gesamten Studienpopulation, wobei für 50 % bis 70 % der Hochrisiko-HPV-Patienten nach sechs Monaten eine Unbedenklichkeitsbestätigung gegeben wurde. HPV-Infektionen verursachen jedes Jahr 528.000 Fälle von Gebärmutterhalskrebs und 266.000 Todesfälle durch Gebärmutterhalskrebs.1 Papilocare® hat eine für die gesamte EU gültige CE-Kennzeichnung und wird derzeit als Medizinprodukt der Klasse IIa in Spanien, Frankreich, Portugal, Italien, Großbritannien, Deutschland, Belgien, Luxemburg, Litauen, Lettland, Polen, der Tschechischen Republik, Ungarn, Bulgarien, Rumänien, Griechenland, den Balkanländern, der Ukraine, Mexiko, Kolumbien, Vietnam und Kenia vermarktet.
Ein „CE-Zeichen" bedeutet, dass ein Produkt und der Hersteller von einer Notifizierten Stelle (als eine Delegation der Europäischen Gesundheitsagentur) gemäß der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) bewertet wurden und sie die EU-Anforderungen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz erfüllen. Sie ist für Produkte erforderlich, die an jeglichen Orten der Welt hergestellt und dann in der EU vermarktet werden. Darüber hinaus hat Procare Health die Zertifizierung nach ISO 13485 für Medizinprodukte und die MDSAP-Zertifizierung erhalten, die das Unternehmen als einen validierten weltweiten Hersteller anerkennt.
Informationen zur BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp. ( www.biovaxys.com) mit Sitz in Vancouver ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen entwickelt Impfstoffe gegen SARS-CoV-2, SARS-CoV-1 und einen Pan-Sarbecovirus-Impfstoff auf der Grundlage seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Eierstockkrebs im Stadium III/Stadium IV entwickelt werden sollen. Ebenfalls in der Entwicklung ist CoviDTH®, ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer T-Zellen-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und mehrere US-amerikanische und internationale Patentanmeldungen in Bezug auf seine Krebsimpfstoffe, antiviralen Impfstoffe und diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxy sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV" notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und in den USA (OTCQB: BVAXF) gehandelt.
IM NAMEN DES VORSTANDS
Unterzeichnet „James Passin" James Passin, CEO +1 646 452 7054
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Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht werden, und beruhen auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, insbesondere der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und den Tests von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen werden zwar vom Unternehmen als vernünftig erachtet, unterliegen jedoch naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVaxys nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten. Dazu gehören unter anderem der Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung der klinischen Studien, die fehlende Betriebserfahrung, die Ungewissheit, ob seine Produkte die langen, komplexen und teuren klinischen Studien und behördlichen Genehmigungsverfahren für die Zulassung neuer Medikamente, die für die Marktzulassung erforderlich sind, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob seine Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, mit denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise konfrontiert sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um seine Rechte an seinen Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und den Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verstößen gegenüber Dritten sowie seine Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.
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