GenScript ProBio hat European Union Qualified Person (QP) Audit erfolgreich bestanden
Nanjing, China (ots/PRNewswire)
GenScript ProBio meldet, dass Nanjing-Antikörper- und Protein-Arzneimittel-Produktionsstätte erfolgreich ein Audit durch eine Qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union im Okt. 2021 bestanden hat. Dies zeigt, dass die GenScript ProBio Nanjing Produktionsstätte mit der europäischen pharmazeutischen GMP konform ist und die Fähigkeit hat, hochqualitative klinische Produkte und CMC-Services für europäische und internationale Kunden zu liefern. Dies ist das erste QP-Audit von GenScript ProBio, und es stellt eine kontinuierliche Verbesserung des Konformitätsstatus des Qualitätssystems mit chinesischen und internationalen regulatorischen Anforderungen dar. Die Anlage wurde bereits mehrfach erfolgreich von Kunden und externen Prüfern aus China, den USA, Asien und jetzt auch Europa auditiert.
Der leitende Auditor unterstützt pharmazeutische/biotechnologische Kunden in der klinischen Forschung, Entwicklung und kommerziellen Herstellung. Aufgrund der Reisebeschränkungen durch Covid-19 wurde die Prüfung von zwei Prüfern über einen Zeitraum von zwei Tagen aus der Ferne durchgeführt. Die Inspektion wurde gemäß EudraLex Band 4 (EU-GMP) und den ICH-Leitlinien durchgeführt. Der Prüfungsumfang umfasste das Produktionssystem, die Verwaltung der Anlagen und Ausrüstungen, die Qualitätskontrolle, die Qualitätssicherung, die Materialverwaltung, die CSV und andere Systeme. Die Auditoren stellten fest, dass die Anlage auf einem sehr hohen Niveau der GMP-Konformität arbeitet, die Mitarbeiter sachkundig sind und die Qualitätssysteme angemessen strukturiert sind und dem aktuellen anerkannten wissenschaftlichen Standard entsprechen. Sie kamen zu dem Schluss, dass die Anlage in voller Übereinstimmung mit den EU-Vorschriften und -Richtlinien arbeitet.
GenScript ProBio Nanjing GMP-Produktionszentrum folgt dem international führenden Design-Konzept und ist eine echte "Null-Kreuzung, unidirektionaler Fluss"-Fabrik, die FDA, EMA und NMPA regulatorische Anforderungen erfüllt. In der gesamten Anlage wird eine strenge physische Isolierung angewandt, die die gleichzeitige Herstellung mehrerer Proben gewährleistet. Im September 2021 kündigte GenScript ProBio die Unterzeichnung eines Abkommens über klinischen Produktionsservice mit deutschen Unternehmen namens Synimmune an.
Informationen zu GenScript ProBio
GenScript ProBio ist das biologische CDMO-Segment von GenScript, das proaktiv End-to-End-Service von der Arzneimittelentdeckung bis zur Kommerzialisierung mit proaktiven Strategien, professionellen Lösungen und effizienten Prozessen in Antikörper-Medikamenten sowie Gen- und Zelltherapie bietet, um die Arzneimittelentwicklung für Kunden zu beschleunigen.
Die innovativen Lösungen von GenScript ProBio für die Entwicklung von Antikörpermedikamenten beinhalten Entdeckung von Antikörpermedikamenten, Antikörper-Engineering und Antikörper-Charakterisierung. In Bezug auf Biologika-Entwicklungsservice hat GenScript ProBio eine regulatorisch-konforme Plattform aufgebaut, von stabiler Zelllinienentwicklung, Wirtszell-Lizenz, Prozessentwicklung, analytische Entwicklung bis zu klinischen Produktionsservices, die Fed-Batch- und Perfusionsprozess für Beschleunigung des IND-Prozesses und hochqualitatives Material für klinische Versuche anbieten. GenScript ProBio hat erfolgreich mehrere CMC- und GMP-Herstellungsprojekte geliefert.
GenScript ProBios Gesamtlösung für Gen- und Zelltherapie umfasst CMC von Plasmid und Virus für IND-Einreichung sowie die klinische Herstellung und kommerzielle Herstellung. Unsere Qualitätsmanagementsysteme gewährleisten die phasengerechte Einhaltung der Vorschriften, Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit.
Mehr Informationen über GenScript ProBio https://www.genscriptprobio.com/
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