ARCEDI Biotech gibt Verfügbarkeit von EVITA TEST COMPLETE(TM) bekannt Erster pränataler genetischer Bluttest zur Identifizierung und Isolierung fetaler Zellen im mütterlichen Blut
Vejle, Dänemark (ots/PRNewswire)
Einfacher, nicht-invasiver Bluttest stellt kein Risiko für die schwangere Frau und den Fötus dar; deutlich sicherer, umfassender und aussagekräftiger im Vergleich zum invasiven Test mit Gewebeproben
Vorgesehen für alle schwangeren Frauen, nicht nur für Hochrisikokategorien, in der 10. bis 14. Schwangerschaftswoche; eine frühere Verabreichung führt möglicherweise zu höherem Vertrauen und einer individuelleren Betreuung
Der Erfolg folgt auf frühere nicht-invasive Schwangerschaftstest-Innovationen von ARCEDI, darunter das erste Unternehmen zu sein, das extravillöse Trophoblasten als die im mütterlichen Blutkreislauf zirkulierenden fötalen Zelltypen identifiziert hat
ARCEDI Biotech ApS, ein Unternehmen, das Technologien zum Nachweis seltener fetaler Zellen für den Einsatz in der Pränataldiagnostik entwickelt, gab heute die Markteinführung von EVITA TEST COMPLETE(TM) (EVITA) bekannt, dem ersten pränatalen genetischen Bluttest zur Identifizierung und Isolierung fetaler Zellen im mütterlichen Blut. EVITA bietet einen vollständigen Überblick über alle 22 Chromosomenpaare und Geschlechtschromosomen des Fötus, um das Vorhandensein einer Reihe von schwerwiegenden Chromosomenanomalien zu erkennen, die Syndrome verursachen können, und es kann auch das Geschlecht des Babys bereits ab der 12. Schwangerschaftswoche bestimmen. EVITA wurde in einer 16-jährigen öffentlich-privaten Forschungskooperation mit dem dänischen Universitätskrankenhaus Aarhus entwickelt und ist für die Verwendung durch alle schwangeren Frauen mittels einer einfachen Blutentnahme vorgesehen, nicht nur für Frauen, die in Hochrisikokategorien fallen, wie bei den derzeit verfügbaren Gold-Standard-Tests. EVITA wird zunächst privaten Fertilitätskliniken in Dänemark zur Verfügung stehen, beginnend mit der AAGAARD Fertilitätsklinik, Aarhus (ein Mitglied von Virtus Health) am 6. April 2021.
"Die Markteinführung des EVITA-Tests ist ein bedeutender Meilenstein auf unserem Weg, einfachere, sicherere und genauere nicht-invasive pränataldiagnostische Tests (NIPT) zu entwickeln, damit alle schwangeren Frauen die Möglichkeit haben, einen umfassenden genetischen Überblick über den heranwachsenden Fötus zu erhalten, ohne dass ein Risiko für die Mutter oder den Fötus besteht", sagt Palle Schelde, Chief Executive Officer, ARCEDI Biotech. "Ich bin dankbar für die intensive wissenschaftliche Zusammenarbeit und das Engagement für werdende Mütter, das unser Team und unsere Partner an den Tag gelegt haben und das zur Entwicklung des EVITA-Tests und der Möglichkeit von sichereren Schwangerschaften geführt hat."
Alle Frauen zwischen 10-14 Wochen ihrer Schwangerschaft können den EVITA-Test durch eine einfache Blutentnahme ohne Risiko für sich selbst oder den Fötus durchführen. EVITA detektiert, identifiziert und isoliert fötale Zellen im Blut der Mutter und verwendet die DNA der Zellen, um einen umfassenden genetischen Überblick über den Fötus zu erhalten. Der Test analysiert auf schwere Chromosomendefekte, die häufige Syndrome wie das Down-Syndrom, das Edwards-Syndrom und das Patau-Syndrom verursachen können. Auch weniger häufige Syndrome, die zu einer genetischen Beeinträchtigung führen können und erhebliche lebenslange Auswirkungen für das Kind haben, werden erkannt.
Nachdem der Test durchgeführt wurde, analysieren Genetiker die fetalen Zellen und ein medizinischer Fachmann folgt dann mit schwangeren Frauen, deren Testergebnisse Chromosomenaberrationen zeigen. Das Ergebnis des EVITA-Tests wird mit einer individuellen medizinischen Experteneinschätzung kombiniert, ob signifikante Chromosomenanomalien vorliegen. Wenn Abweichungen festgestellt werden, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, wird der Schwangeren ein Gespräch mit einem Arzt mit Fachkenntnissen in klinischer Genetik angeboten, um das Ergebnis und die nächsten Schritte zu besprechen.
"Der EVITA-Test ist ein bahnbrechendes und entscheidendes Angebot für die wachsende Zahl von Familien, die die Genetik ihres ungeborenen Kindes auf eine Art und Weise kennenlernen möchten, die für die schwangere Mutter und den Fötus völlig sicher ist, ohne das Risiko einer Fehlgeburt", sagt Johnny Hindkjær, wissenschaftlicher Direktor und Laborleiter der AAGAARD Fertilitätsklinik. "Wir sind stolz darauf, die erste Klinik weltweit zu sein, die die Nutzung dieser Testoption für alle unsere aktuellen und zukünftigen Patienten einführt. Wir freuen uns darauf, mit dem EVITA-Test von ARCEDI Biotech zu beginnen, da wir eine hohe Nachfrage erwarten und werdenden Müttern helfen wollen, sich in dieser oft stressigen Zeit besser informiert zu fühlen."
EVITA wurde als sichere Alternative zur invasiven Entnahme von Plazentagewebe [Chorionzottenbiopsie (CVS)] entwickelt, dem langjährigen Standard, der das Einführen einer langen Nadel erfordert und bei bis zu 0,5 Prozent der getesteten Frauen zu ungewollten Fehlgeburten führen kann. Darüber hinaus wird der EVITA-Test dazu beitragen, die Zahl der schwangeren Frauen, die sich einer pränatalen genetischen Untersuchung unterziehen können, zu erweitern, da alle Frauen, nicht nur diejenigen, die als risikoreich gelten, den Test durchführen können. Derzeit haben von den 60.000 Geburten pro Jahr in Dänemark drei Prozent der Schwangerschaften Föten mit einem oder mehreren genetischen Defekten, was bedeutet, dass etwa 1.800 schwangere Frauen in dieser Hochrisikogruppe eine Chorionzottenbiopsie (CVS) oder einen zellfreien nicht-invasiven Pränataltest (NIPT) erhalten, einen Bluttest, der fünf Chromosomen analysiert.
Bisher waren OB/GYNs entweder auf invasive Testoptionen wie CVS und Fruchtwasseruntersuchung oder NIPT beschränkt, die sich auf die Verwendung frei schwimmender fetaler DNA im mütterlichen Blut konzentrieren, die es Medizinern nicht erlauben, die Genetik eines Fötus vollständig zu mikroanalysieren. Mit der Technologie von EVITA TEST COMPLETE werden fetale Zellen einer Ganzgenom-Amplifikation unterzogen, die eine vollständige Genomanalyse ermöglicht, um eine größere Anzahl von Anomalien zu bestimmen, ohne invasive Methoden zu verwenden, von denen bekannt ist, dass sie Fehlgeburten und fetale Schäden verursachen, einschließlich der Goldstandards CVS und Amniozentese.
ARCEDI bereitet sich darauf vor, den EVITA TEST COMPLETE im Herbst 2021 in mehreren anderen IVF-Kliniken in Dänemark einzuführen. Das Unternehmen plant außerdem, im Jahr 2021 mit den Zulassungsbehörden, potenziellen zukünftigen Kommerzialisierungspartnern und möglichen zukünftigen Investoren in den USA, Großbritannien und der EU in Kontakt zu treten, um die globale Einführung und Expansion in diesen Märkten zu beschleunigen.
Informationen zu EVITA TEST COMPLETE(TM)
Der EVITA TEST COMPLETE(TM) (EVITA) ist der erste und einzige mütterliche Bluttest auf Basis fetaler Zellen auf dem Markt, der jedes Chromosom des Fötus untersucht und signifikante Aberrationen (Gewinne und Verluste) hervorhebt. Der Test deckt numerische Aberrationen auf und erkennt Mikrodeletionen und Mikroduplikationen bis zu einer Größe von fünf Megabasen. Die entdeckten Chromosomenaberrationen können Syndrome wie das Down-Syndrom sowie eine Reihe anderer, weniger bekannter genetischer Syndrome verursachen, die später im Leben zu gesundheitlichen Komplikationen führen können.
Beim ARCEDI-Ansatz für Chromosomentests wertet ein medizinischer Experte jede Probe aus und stellt fest, ob signifikante chromosomale und klinisch relevante Aberrationen vorhanden sind. EVITA kann auch das Geschlecht des Babys bereits ab der 12. Schwangerschaftswoche bestimmen.
Informationen zu ARCEDI Biotech
ARCEDI Biotech, gegründet 2005, ist ein dänisches Biotech-Unternehmen, das eine Technologie zur Isolierung fötaler Zellen aus mütterlichen Blutproben entwickelt hat, die detaillierte genetische Informationen über den Fötus liefern kann. Die bisherigen internen Tests des Unternehmens haben in jeder Probe fetale Zellen identifiziert, was einen bedeutenden Fortschritt gegenüber der derzeit verfügbaren Technologie darstellt. ARCEDI führt derzeit eine klinische Validierungsstudie an "Hochrisiko"-Schwangerschaften durch, die einen Vergleich der Ergebnisse der zellbasierten Analyse mit den Ergebnissen des zellfreien NIPT und CVS ermöglichen wird. ARCEDI erforscht auch den potenziellen Nutzen seiner Technologie zur Isolierung seltener Zellen für die Früherkennung trophoblastischer Erkrankungen. Weitere Informationen finden Sie unter www.arcedi.com.
Medienansprechpartner im Unternehmen:
Herr Palle Schelde, CEO Tel.: +45 2964 1545 E-Mail: ps@arcedi.com
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