Peijia Medical gibt die Implantation bei der ersten Patientin in der klinischen Studie für das Transkatheter-Aortenklappensystem der dritten Generation TaurusNXT® bekannt
Suzhou, China (ots/PRNewswire)
Peijia Medical gab heute den Beginn seiner multizentrischen klinischen Studie für TaurusNXT®, das Transkatheter-Aortenklappensystem ("TAVR") der dritten Generation, bekannt, nachdem die erste Patientin im Zhongshan-Krankenhaus der Fudan-Universität erfolgreich ein Implatat erhalten hat. Unter der Leitung von Professor Ge Junbo wurde der Eingriff mit Unterstützung des Ärzteteams, bestehend aus Professor Zhou Daxin, Professor Pan Wenzhi, Professor Zhang Xiaochun, Professor Chen Shasha und multidisziplinären Teams aus Kardiologie und Herzchirurgie, erfolgreich durchgeführt.
Die Patientin war 71 Jahre alt, weiblich und litt an einer schweren Aortenklappenstenose. Die Analyse der bildgebenden Untersuchung ergab eine Verdickung und Verkalkung der Aortenklappe, der trikuspidalen Aortenklappe, eine hochgradige Verkalkung (HU850: 722 mm3) mit einer Aortenklappenfläche von 0,7 cm2, einem mittleren Druckgradienten von 53 mmHg und einer Spitzengeschwindigkeit der Aortenklappe von 4,6 m/s. Nach der Beurteilung durch das Team wurde der 20-mm-Z-MED®-Ballon für die Vordilatation verwendet. Während des Eingriffs wurde die Klappe dreimal herausgezogen, um eine optimale Verankerungsposition der Klappe zu gewährleisten, bevor die AV26 TaurusNXT® in Nullposition implantiert wurde. Da nach der vollständigen Entlastung der Klappe eine leichte und stärkere PLV auftrat, wurde der 22-mm-Z-MED®-Ballon zur Nachdilatation verwendet. Die unmittelbar nach der TAVR durchgeführte Analyse ergab eine Spuren-PVL, einen mittleren Druckgradienten von 7 mmHg, eine Spitzengeschwindigkeit der Aortenklappe von 1,9 m/s, eine Aortenklappenfläche von 2,0 cm2 sowie normale hämodynamische Indikatoren.
TaurusNXT® ist Peijias TAVR-System der neuesten Generation mit glutaraldehydfreiem, vernetztem Trockengewebe und vormontierter Aortenklappenprothese ("PAV"). Dies ist ein weiterer wichtiger Durchbruch, der auf den technologischen Kompetenzen des Unternehmens auf dem Gebiet der strukturellen Herzkrankheiten aufbaut, die seit fast einem Jahrzehnt bestehen. Eine Reihe von Peijias Patenten, die die Verarbeitung von Biomaterialien und das Design des Gesamtsystems umfassen, sind zur Genehmigung angemeldet. TaurusNXT® beinhaltet die weltweit führende, nicht mit Glutaraldehyd behandelte Anti-Kalk-Technologie des Unternehmens. Es führt zu einer Beseitigung oder deutlichen Verringerung der Gewebeverkalkung durch die Beseitigung von Restaldehyd im Herzbeutel. Der Ansatz optimiert auch die gesamten Gewebefunktionen durch Verbundvernetzung, Dezellularisierung, Verhinderung des biologischen Abbaus und Deaktivierung von Viren. Es wird erwartet, dass diese Technologie die Haltbarkeit und Biokompatibilität des PAV erheblich verbessert. Im Vergleich zur herkömmlichen Trocknungstechnologie mit Glycerin verwendet Peijia ein Gefriertrocknungsverfahren bei niedriger Temperatur, um die physikalischen Eigenschaften des Gewebes zu erhalten. Ein weiterer bedeutender Vorteil des trockenen PAV ist die Möglichkeit der Vormontage im Verabreichungskathetersystem ("DCS"), was die betriebliche Effizienz erheblich verbessert.
Die TaurusNXT®-Klappe übernimmt die ausgewogene Leistung von TaurusOne®, dem TAVR-System der ersten Generation des Unternehmens, und verbessert das Design der Stentstruktur, der Bioprothesenposition und des doppellagigen Rocks, um die Leistung der Klappenverankerung, der Abdichtung und der Hämodynamik weiter zu verbessern. Das DCS des TaurusNXT® verfügt über ein patentiertes Katheterdesign, das eine zuverlässige und stabile Rückholung ermöglicht, ohne seine Flexibilität beim Durchdringen des Aortenbogens zu beeinträchtigen. Darüber hinaus verfügt es über eine distal steuerbare Funktion, die seine Koaxialität und transvalvuläre Fähigkeit weiter verbessern und komplexe morphologische Herausforderungen des Aortenbogens und des transversalen Herzens sicher und effektiv bewältigen soll. Das TaurusNXT®-System wird hoffentlich das Vertrauen der Kardiologen und Chirurgen in optimale Implantationsergebnisse und eine bessere Prognose für die Patienten weiter stärken.
Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, einarmige Studie mit objektiven Leistungskriterien ("OPC") zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des TaurusNXT® TAVR-Systems für die Behandlung schwerer kalzifizierter Aortenstenosen für die NMPA-Zulassung. Die Studie steht unter der Leitung von Professor Ge Junbo vom Zhongshan-Krankenhaus der Fudan-Universität und wird von mehr als 15 Spitzenzentren in ganz China durchgeführt. "Da sich die TAVR-Indikation auf jüngere Patienten mit längerer Lebenserwartung ausweitet, konzentriert sich unser TaurusNXT®-System auf bahnbrechende Innovationen, um die dringendsten Probleme zu lösen, einschließlich Haltbarkeit und optimale klinische Ergebnisse", sagte Dr. Yi Zhang, Chairman und CEO von Peijia Medical. "Seit der Gründung von Peijia erforschen wir kontinuierlich innovative Technologien zur Biobehandlung von Klappenblättern. Wir investieren kontinuierlich in die zukunftsweisende Technologie und haben uns eine führende Position in diesem Bereich erarbeitet. Die glutaraldehydfreie Behandlungstechnologie von TaurusNXT® hat das Potenzial, eine Plattformtechnologie für fortschrittliche Materialien für die nächste Generation von Herzklappen mit längerer Lebensdauer zu werden."
Peijia Medical hat eine globale Forschungs- und Entwicklungsplattform mit Schwerpunkt auf strukturellen Herzerkrankungen aufgebaut und verfügt über eine umfassende Produktpipeline für Aortenklappen-, Mitralklappen- und Trikuspidalklappen-Erkrankungen, einschließlich verschiedener chirurgischer Hilfsmittel. Getreu seinem Credo "Hingabe mit Leidenschaft, Hingabe für das Leben" wird das Unternehmen sein Engagement für die Entwicklung neuer Technologien und innovativer Lösungen fortsetzen, damit mehr Patienten auf der ganzen Welt von Herzklappenerkrankungen profitieren können.
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