Silk Medical Aesthetics gibt Ergebnisse einer klinischen Machbarkeitsstudie für seinen komplett natürlichen Hautfüllstoff bekannt
Boston (ots/PRNewswire)
Silk Medical Aesthetics hat einen Dermal Filler der nächsten Generation mit Lidocain entwickelt, in dem die besten Eigenschaften von Hyaluronsäure und der Biotechnologie Activated Silk(TM) kombiniert wurden. Aus der laufenden Machbarkeitsstudie für die Nasolabialfalten liegen vielversprechende Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse vor und der Füllstoff erhielt nun die FDA-Zulassung für eine zweite Machbarkeitsstudie für die Lippen.
Silk Medical Aesthetics gab heute zusammen mit seinem Schwesterunternehmen Evolved by Nature, das die Activated Silk(TM)-Biotechnologie entwickelt hat, die Ergebnisse einer Machbarkeitsstudie mit 44 Patienten im Rahmen einer von der FDA genehmigten klinischen IDE-Studie für seinen rein natürlichen Hautfüllstoff für Nasolabialfalten (NLFs) bekannt. ABOUT FACE(TM) BY NATURE ist ein biokompatibler, biologisch abbaubarer und reversibler Dermal Filler für die Auffüllung von Weichgewebe. Die 13-Wochen-Ergebnisse ergaben ein günstiges Sicherheitsprofil mit hoher Patientenzufriedenheit und klinisch bedeutsamer Verbesserung des Schweregrads der NLF. Das Unternehmen gab außerdem bekannt, dass es von der FDA die Genehmigung zur Einleitung einer klinischen Machbarkeitsstudie für 50 Patienten erhalten hat, um das Produkt zur Vergrößerung des Lippenvolumens und zur Behandlung feiner Fältchen um den Mund herum zu untersuchen - die Studie ist inzwischen vollständig abgeschlossen. Diese Nachricht fällt mit dem Eintritt von Karina Guillen in die Firma Evolved by Nature als neue VP of Regulatory Affairs zusammen. Sie hatte davor eine führende Rolle bei Allergan Aesthetics inne.
Am primären Endpunkt der klinischen Machbarkeitsstudie im Bereich der Nasolabialfalten nach 13 Wochen wurden keine gerätebedingten unerwünschten Ereignisse gemeldet, und häufige Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verfärbungen, Rötungen, Schwellungen, Schmerzen, Empfindlichkeit, Klumpen, Blutergüsse und Juckreiz traten nur in geringem Umfang auf, wobei die meisten innerhalb von zwei Wochen abklangen. Nach 13 Wochen zeigte sich bei 83,7 % der Patienten eine klinisch signifikante Verbesserung der Faltenschwere mit einer mittleren Verbesserung von 1,0 auf der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), und 100 % der Ärzte und Patienten berichteten über Verbesserungen auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Im Rahmen der klinischen Studie werden die Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten weiter beobachtet.
"Activated Silk wird aus reinem Seidenprotein hergestellt und ist die erste Technologie seit der Einführung von Hyaluronsäure und Lidocain, die Biomaterialien für Hautfüllstoffe einen Schritt weiter bringt", sagte Dr. Greg Altman, CEO und Mitbegründer von Evolved by Nature. "Daraus entstehen potentiell Produkte, die die derzeitigen Maßstäbe übertreffen und neu definieren, und unsere aktuellen klinischen Ergebnisse zeigen, dass wir auf dem richtigen Weg sind."
Silk Medical Aesthetics hat das solide Patentportfolio von Evolved by Nature für Hyaluronsäure und Lidocain mit Activated Silk für den Einsatz in der injizierbaren ästhetischen Medizin exklusiv lizenziert und entwickelt damit die nächste Generation von Hautfüllstoffen, die alle Bedürfnisse bei der Wiederherstellung des Volumens und der Verbesserung des Aussehens und des Hautgefühls erfüllen.
Evolved by Nature verfügt über einen skalierten und vollständig integrierten Herstellungsprozess für Activated Silk in medizinischer Qualität und beliefert Silk Medical Aesthetics. Dadurch minimieren sich die Investitionskosten und eine rasche Markteinführung in den USA und der EU wird möglich. Diese natürlichen Hautfüllstoffen bieten die Möglichkeit, die gewünschten Ergebnisse zu erzielen und dadurch den massenhaften Verbrauch von Schönheits- und Körperpflegeprodukten zu reduzieren. Allein in den USA führen diese jahrein jahraus zur Entsorgung von Milliarden von nicht nachhaltigen Plastikverpackungen.
Mit dem Eintritt von Karina Guillen, PHD, in die Geschäftsleitung von Evolved by Nature als VP of Regulatory Affairs hoffen die beiden Unternehmen bereits ab 2023 auf eine Kommerzialisierung der Produkte in den USA und der EU. Karina Guillen war zuletzt Executive Director und Head of Global Regulatory Affairs for Fillers bei Allergan Aesthetics, einem Unternehmen der Abbvie-Gruppe, wo sie über zwölf Jahre lang tätig war.
Informationen zu Silk Medical Aesthetics:
Silk Medical Aesthetics ist ein in Boston ansässiges Unternehmen, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, die nächste Generation von Hautfüllstoffen zu entwickeln und das dabei die Kraft der natürlichen Seide nutzt. Silk Medical Aesthetics ist ein Schwesterunternehmen des Biotechnologieunternehmens Evolved by Nature und wurde von den Seidenexperten Dr. Greg Altman und Dr. Rebecca Lacouture im Jahr 2018 gegründet. Sie erhielten 2018 mehr als 18 Millionen US-Dollar an Serien-A- und -B-Finanzierungen und werden von einer vielfältigen Gruppe von Investoren unterstützt. www.silkmedicalaesthetics.com
Informationen zu Evolved by Nature:
Evolved by Nature ist ein 2013 in Boston, MA, gegründetes Biotechnologieunternehmen, das mit seiner fortschrittlichen Activated Silk-Plattform erneuerbare Lösungen im Bereich der menschlichen Gesundheit, als Ersatz für petrochemische Stoffe und für andere Anwendungen, wo leistungsfähigere Produktinhaltsstoffe benötigt werden, entwickelt. Activated Silk schafft aus natürlich gewonnenem Seidenprotein nachhaltige Moleküle, die die Barrierefunktion von allen Oberflächen schützen, reparieren und verbessern. Evolved by Nature hat völlig neuartige Anwendungen für Activated Silkin Textilien, Hautpflege, kosmetischen und medizinischen Behandlungen und vielem mehr entwickelt. Sie kommen zum Einsatz in der nächsten Generation von Produkten, die die Gesundheit der Menschen und des Planeten fördern und ihre Anwendungsmöglichkeiten sind endlos. www.evolvedbynature.com
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