EU-Kommission erteilt AMIVAS Ireland Ltd. Zulassung für die Vermarktung von Artesunat Amivas (Artesunat) in der EU/EWR zur Erstbehandlung von schwerer Malaria
Waterford, Irland (ots/PRNewswire)
AMIVAS Ireland Ltd., Spezialist für Behandlungen von seltenen und vernachlässigten Tropenkrankheiten, einschließlich schwerer Malaria, gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission dem Unternehmen die Genehmigung erteilt hat, sein Hauptprodukt, Artesunat Amivas (Artesunat),in der EU/EWR zu vermarkten.
Die Zulassung erfolgte auf der Grundlage der jüngsten Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Artesunate Amivas (Artesunat) zu erteilen, das für die Erstbehandlung von schwerer Malaria bei Erwachsenen und Kindern bestimmt ist.
Artesunat Amivas wird als 110 mg Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösungen erhältlich sein.
Artesunat wird von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) seit 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen, hat aber bis heute keine Marktzulassung in Europa erhalten.
Die Sterblichkeitsrate bei unbehandelter schwerer Malaria (insbesondere bei zerebraler Malaria) liegt bei nahezu 100 Prozent.
Die Markteinführung von Artesunate Amivas in Europa wird in den kommenden Monaten beginnen, da AMIVAS die Produktion hochfährt und Vertriebskanäle einrichtet, um den Behandlungsbedarf der etwa 1.250 Personen zu decken, die jedes Jahr in Europa an schwerer Malaria erkranken. Die meisten dieser Fälle werden bei Touristen in Afrika und bei Militärangehörigen diagnostiziert, die in Regionen eingesetzt werden, in denen Malaria endemisch ist.
"Der Erhalt der Genehmigung der Europäischen Kommission für die Vermarktung von Artesunate Amivas in der EU/EWR ist äußerst erfreulich", sagte Sean Power, Direktor von AMIVAS Ireland Ltd. "Ärzte, die Patienten behandeln, bei denen eine schwere Malaria fortgeschritten ist, verfügen nun über einen befriedigenderen rechtlichen Rahmen und können daher noch zuversichtlicher über die klinische Behandlung dieser sehr ernsten, aber behandelbaren Krankheit entscheiden
Eine sichere, wirksame und schnell wirkende injizierbare Behandlung ohne Verzögerung zu erhalten, ist für einen Patienten, bei dem eine schwere Malaria diagnostiziert wurde, buchstäblich lebensrettend", sagte Dr. Bryan Smith, Chief Medical Officer bei AMIVAS. "Bei AMIVAS liegt unser Fachwissen darin, Patienten zu helfen, und unser Schwerpunkt liegt auf der Zeit. Die Markteinführung von Artesunate Amivas in Europa ist ein aufregender Meilenstein, weil er für die Patienten mit schwerer Malaria und die Ärzte, die sie behandeln, von großer Bedeutung sein wird."
Intravenöses Artesunat verbessert nachweislich die Überlebenschancen von Patienten mit schwerer Malaria in endemischen Gebieten und in den USA, wobei Patienten mit hoher Parasitämie besonders profitieren. Andere Vorteile der Behandlung mit intravenösem Artesunat wie eine kürzere Behandlung auf der Intensivstation und im Krankenhaus wurden bei europäischen Patienten eindeutig nachgewiesen.
Die Entwicklung von Artesunate Amivas in den USA erfolgte unter dem U.S. Army Medical Research and Development Command (USAMRDC). Im Rahmen des USAMRDC haben das Walter Reed Army
Institute of Research und die U.S. Army Medical Materiel Development Activity (USAMMDA)
in gemeinsamer Arbeit den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) seit 2007 einen konstanten Vorrat an IV-Artesunat zur Verfügung gestellt. Die USAMMDA schloss eine Forschungs- und Entwicklungskooperation mit AMIVAS ab, um die Herstellung von Artesunate zu modernisieren und das Produkt bei der US Food and Drug Administration zu registrieren.
Mit der Genehmigung durch die Europäische Kommission wird nun ein wichtiges strategisches Ziel erreicht, nämlich die Unterstützung der amerikanischen NATO-Verbündeten mit einer von der EMA zugelassenen medizinischen Gegenmaßnahme für schwere Malaria.
Wo finden Sie weitere InformationenDie vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) genehmigte Produktinformation für Artesunat Amivas enthält Verschreibungsinformationen für Angehörige der Gesundheitsberufe, eine Packungsbeilage für die Öffentlichkeit und Einzelheiten zu den Zulassungsbedingungen für Artesunat Amivas. Ein Bewertungsbericht mit Einzelheiten der EMA-Bewertung von Artesunate Amivas ist auf der Website der EMA verfügbar. Außerdem gibt es einen Überblick über Artesunat Amivas in Laiensprache, einschließlich einer Beschreibung des Nutzens und der Risiken des Arzneimittels und einer Beschreibung, warum die EMA die Zulassung von Artesunat Amivas in der EU empfohlen hat. Weitere Informationen über Artesunat Amivas, einschließlich der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage in den jeweiligen europäischen Sprachen, finden Sie unter www.AMIVAS.eu oder www.ema.europa.eu/en/medicines/search.
Klinische StudienDie Sicherheit und Wirksamkeit von Artesunat zur intravenösen Verabreichung wurde in drei Studien untersucht, darunter die Südostasiatische Chinin-Artesunat-Malaria-Studie (SEAQUAMAT) und die Afrikanische Chinin-Artesunat-Malaria-Studie (AQUAMAT). In diesen beiden Studien wurden insgesamt 6 886 Patienten untersucht, darunter Erwachsene, Kinder und schwangere Frauen. In den Studien SEAQUMAT und AQUAMAT verringerte Artesunat die Sterblichkeit um 34,7 Prozent bzw. 22,5 Prozent im Vergleich zu dem injizierbaren Standardmedikament. Außerdem wurden zwischen Januar 2007 und Dezember 2010 Daten zu 102 US-Patienten mit schwerer oder komplizierter Malaria erhoben, die im Rahmen des CDC-Protokolls für erweiterten Zugang mit Artesunate intravenös versorgt wurden. Zweiundneunzig Patienten erhielten mindestens eine Verabreichung des Medikaments nach 0, 12, 24 und 48 Stunden. Zu diesen US-Patienten gehörten Erwachsene, Kinder, schwangere Frauen und ältere Erwachsene. Die meisten waren Schwarze oder Afroamerikaner, 25 Prozent waren Weiße, 9 Prozent waren Asiaten. Sieben Patienten starben an den Komplikationen der schweren Malaria (Sterblichkeitsrate 6,9 Prozent). Hauptfinanzierungsquelle für die Datenanalyse der an der CDC-Studie teilnehmenden Patienten war das Office of the Surgeon General, Department of the U.S. Army. Obwohl keine Angehörigen der Streitkräfte aktiv für klinische Versuche mit Artesunat IV rekrutiert wurden, wurde mehreren Angehörigen der Streitkräfte eine Notfallbehandlung nach dem CDC-Protokoll angeboten.
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Informationen zu Malaria und schwerer MalariaMalaria ist weltweit eine der häufigsten Todesursachen, insbesondere bei Kindern. Schwere Malaria, ein medizinischer Notfall, umfasst typischerweise neurologische Symptome, schwere Anämie, akute Nierenschädigung, akutes Atemnotsyndrom oder Gelbsucht, da ein großer Teil der roten Blutkörperchen des Patienten von einem Malariaparasiten infiziert wird. Unkomplizierte Falciparum-Malaria kann schnell zu schweren Krankheitsformen fortschreiten, vor allem bei Menschen ohne oder mit geringer Immunität. Ohne Behandlung verläuft die schwere Falciparum-Malaria fast immer tödlich.
Eine rasche, wirksame Behandlung innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Auftreten der Malariasymptome ist notwendig.
Da es sich um eine seltene Krankheit handelt, wird Malaria nicht immer rechtzeitig erkannt, diagnostiziert und behandelt. Fast alle Fälle in Europa treten bei Personen auf, die sich in einem Malaria-Endemiegebiet angesteckt haben und bei denen die Krankheit nach der Rückkehr in ihr Heimatgebiet diagnostiziert wird. Die meisten haben keine erworbene Immunität gegen Malaria und sind daher dem Risiko ausgesetzt, eine schwere Malaria zu entwickeln. Ein wichtiger Faktor für die anhaltende malariabedingte Sterblichkeit ist die Verzögerung bei der Einleitung einer angemessenen Behandlung. Die Malaria-Chemoprophylaxe und die Verwendung von Moskitonetzen und Insektenschutzmitteln tragen dazu bei, das Risiko einer Ansteckung mit Malaria zu verringern.
Informationen zu AMIVASAMIVAS ist ein amerikanisches Joint Venture, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von therapeutischen Produkten zur Behandlung von Infektionskrankheiten konzentriert. AMIVAS mit Hauptsitz in Frederick, Maryland, wurde 2016 eigens zu dem Zweck gegründet, Therapien für seltene und vernachlässigte tropische Krankheiten auf den Markt zu bringen. AMIVAS Ireland Ltd. ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von AMIVAS und ist für die europäischen Märkte zuständig.
Haftungsausschluss: Die in dieser Mitteilung geäußerten Ansichten sind die des Autors und stellen nicht unbedingt die Ansichten der US-Armee, des Verteidigungsministeriums (DoD) oder der US-CDC dar. Die Erwähnung bestimmter pharmazeutischer Produkte bedeutet nicht, dass diese Produkte befürwortet werden.
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