Servier gibt die FDA-Zulassung von TIBSOVO® (Ivosidenib-Tabletten) in Kombination mit Azacitidin für Patienten mit neu diagnostizierter IDH1-mutierter akuter myeloischer Leukämie bekannt
Boston (ots/PRNewswire)
TIBSOVO ist die erste Therapie, die auf den Krebsstoffwechsel abzielt und in Kombination mit Azacitidin für Patienten mit neu diagnostizierter IDH1-mutierter akuter myeloischer Leukämie zugelassen ist
Die FDA-Zulassung basiert auf den Daten der globalen Phase-3-Studie AGILE, die eine statistisch signifikante Verbesserung des ereignisfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens gezeigt hat
Servier, ein führendes Unternehmen in der Onkologie, das sich dafür einsetzt, den Patienten, denen wir dienen, das Versprechen von morgen zu geben, gab heute bekannt, dass die U.S. Food Drug Administration (FDA) Food and Drug Administration (FDA) TIBSOVO® (Ivosidenib-Tabletten) in Kombination mit Azacitidin für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter IDH1-mutierter akuter myeloischer Leukämie (AML) bei Erwachsenen ab 75 Jahren oder mit Begleiterkrankungen, die eine intensive Induktionschemotherapie ausschließen, zugelassen hat. TIBSOVO ist die erste Therapie, die auf den Krebsstoffwechsel abzielt und in Kombination mit Azacitidin für Patienten mit neu diagnostizierter IDH1-mutierter AML zugelassen ist. Die AGILE-Studie war die einzige Phase-3-Studie, die speziell für neu diagnostizierte Patienten mit IDH1-mutierter AML konzipiert wurde, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen.
Der ergänzende Antrag auf ein neues Arzneimittel (sNDA) für TIBSOVO erhielt eine vorrangige Prüfung und wurde von der FDA im Rahmen ihres RTOR-Pilotprogramms (Real-Time Oncology Review) geprüft, das sicherstellen soll, dass sichere und wirksame Behandlungen für Patienten so früh wie möglich zur Verfügung stehen.1
„Die heutige Zulassung baut auf der etablierten Evidenzbasis für TIBSOVO auf, das nun für mehrere IDH1-mutierte Krebsarten zugelassen ist", sagte David K. Lee, CEO von Servier Pharmaceuticals. „Als führendes Unternehmen in der Onkologie, das Pionierarbeit auf dem Gebiet der gezielten IDH-Hemmung geleistet hat, sind wir stolz darauf, der Gemeinschaft der akuten myeloischen Leukämie eine neue therapeutische Option anbieten zu können, und setzen uns weiterhin dafür ein, die Grenzen der medizinischen Innovation in der Onkologie und darüber hinaus zu erweitern."
Die erweiterte Zulassung von TIBSOVO wird durch Daten aus der AGILE-Studie gestützt, einer globalen Phase-3-Studie bei Patienten mit zuvor unbehandelter IDH1-mutierter AML. Die Ergebnisse der AGILE-Studie zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung des ereignisfreien Überlebens (EFS) (Hazard Ratio [HR] = 0,35 [95% CI 0,17, 0,72], 2-seitiger p-Wert = 0,0038)2 und des Gesamtüberlebens (OS) (HR = 0,44 [95% CI 0,27, 0,73]; 2-seitiger p = 0,0010). Die Behandlung mit TIBSOVO plus Azacitidin führte zu einer dreifachen Verbesserung des medianen Überlebens (24 Monate) im Vergleich zu Placebo plus Azacitidin (7,9 Monate) als Erstlinientherapie für IDH1-mutierte AML. Die Ergebnisse der AGILE-Studie wurden auf der Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) 2021 vorgestellt und kürzlich im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht.
„Akute myeloische Leukämie ist ein schnell fortschreitender, schwer zu behandelnder Blutkrebs mit einer schlechten Prognose", sagte Dr. Eytan M. Stein, Direktor des Programms für Arzneimittelentwicklung bei Leukämie, Leukämieabteilung, Medizinische Fakultät am Memorial Sloan Kettering Cancer Center. „Neben einem günstigen Sicherheitsprofil ist TIBSOVO die erste Therapie, die auf den Krebsstoffwechsel abzielt und in Kombination mit Azacitidin einen beeindruckenden, signifikanten Vorteil beim ereignisfreien Überleben und beim Gesamtüberleben zeigt. Dies unterstreicht die Bedeutung von TIBSOVO als Teil eines neuen Kombinationsschemas für Patienten mit neu diagnostizierter IDH1-mutierter akuter myeloischer Leukämie, die keine Kandidaten für eine intensive Induktionschemotherapie sind."
AML ist eine schwer zu behandelnde Krebserkrankung des Blutes und des Knochenmarks und eine der häufigsten Leukämiearten bei Erwachsenen. In den USA werden jedes Jahr etwa 20.000 neue Fälle geschätzt.3,4 IDH1-Mutationen sind in etwa 6 bis 10 Prozent der AML-Fälle vorhanden.5
„Menschen, die mit akuter myeloischer Leukämie leben, insbesondere diejenigen, die neu diagnostiziert werden und nicht für eine intensive Chemotherapie in Frage kommen, hatten bisher nur wenige Behandlungsmöglichkeiten", sagte Dr. Susan Pandya, Vice President Clinical Development und Leiterin der Abteilung Cancer Metabolism Global Development Oncology & Immuno-Oncology bei Servier. „Die heutige Zulassung von TIBSOVO in Kombination mit Azacitidin ist ein großer Fortschritt für Patienten mit neu diagnostizierter IDH1-mutierter akuter myeloischer Leukämie in den Vereinigten Staaten, und wir freuen uns darauf, unser Engagement bei den Zulassungsbehörden weltweit fortzusetzen."
Die Kombination von TIBSOVO plus Azacitidin zeigte ein Sicherheitsprofil, das mit den zuvor veröffentlichten Daten übereinstimmt. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥10 %) bei neu diagnostizierten AML-Patienten, die TIBSOVO in Kombination mit Azacitidin erhielten, waren Übelkeit, Erbrechen, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm, Schlaflosigkeit, Differenzierungssyndrom, Leukozytose, Hämatom, Bluthochdruck, Arthralgie, Dyspnoe und Kopfschmerzen. Die ausgewählten Laboranomalien (≥10 %) waren Leukozyten vermindert, Blutplättchen vermindert, Hämoglobin vermindert, Neutrophile vermindert, Lymphozyten erhöht, Glukose erhöht, Phosphat vermindert, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Magnesium vermindert, alkalische Phosphatase erhöht und Kalium erhöht.
Die empfohlene Dosierung von TIBSOVO bei neu diagnostizierter IDH1-mutierter AML beträgt 500 mg einmal täglich durch orale Verabreichung.
In dem Bestreben, die von Servier Pharmaceuticals betreuten Patientengemeinschaften zu unterstützen, hat das Unternehmen vor kurzem ServierONE Patient Support Services eingeführt, ein Programm, das Patienten, denen TIBSOVO oder andere Servier-Produkte verschrieben wurden, bei der Bewältigung ihrer Krebserkrankung persönlich unterstützt. Anspruchsberechtigte Patienten haben Zugang zu finanzieller Hilfe, emotionaler Unterstützung und anderen Ressourcen. Weitere Informationen finden Sie unter: www.servierone.com.
TIBSOVOi ist in den USA auch als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit IDH1-mutierter rezidivierter oder refraktärer AML und für Erwachsene mit neu diagnostizierter IDH1-mutierter AML zugelassen, die ≥75 Jahre alt sind oder Komorbiditäten aufweisen, die eine intensive Induktionschemotherapie ausschließen. Letztes Jahr erhielt TIBSOVO seine erste Zulassung für ein nicht-hämatologisches Malignom für Patienten mit einem zuvor behandelten IDH1-mutierten Cholangiokarzinom.
Informationen zur NCT03173248 AGILE Phase 3 AML-Studie6
Die AGILE-Studie ist eine globale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TIBSOVO in Kombination mit Azacitidin im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Azacitidin bei Erwachsenen mit zuvor unbehandelter IDH1-mutierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die keine Kandidaten für eine intensive Chemotherapie sind (≥75 Jahre alt oder mit Begleiterkrankungen, die eine intensive Induktionschemotherapie ausschließen). Der primäre Endpunkt der Studie ist das ereignisfreie Überleben (EFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Behandlungsversagen, dem Rückfall aus der Remission oder dem Tod aus einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Ein Behandlungsversagen ist definiert als das Nichterreichen einer kompletten Remission (CR) bis zur 24. Woche.
Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten die CR-Rate, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine CR erreichen; das Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache; die CR- und Komplettremissionsrate mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh), definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine CR oder CRh erreichen; und objektive Ansprechrate (ORR), definiert als die Rate von CR, CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) (einschließlich CR mit unvollständiger Thrombozytenerholung [CRp]), partieller Remission (PR) und morphologischem leukämiefreiem Zustand (MLFS).
Informationen zu akute myeloische Leukämie
Die akute myeloische Leukämie (AML), eine Krebserkrankung des Blutes und des Knochenmarks, die sich durch ein schnelles Fortschreiten der Krankheit auszeichnet, ist die häufigste akute Leukämie bei Erwachsenen. In den USA treten jedes Jahr etwa 20.000 neue Fälle auf, in Europa 43.000 Fälle.2,3 Die Häufigkeit der AML nimmt mit dem Alter deutlich zu, und das Durchschnittsalter bei der Diagnose liegt bei 68 Jahren.2 Die Fünf-Jahres-Überlebensrate beträgt etwa 29,5 %.2 Bei 6 bis 10 Prozent der AML-Patienten blockiert das mutierte Enzym IDH1 die normale Differenzierung der Blutstammzellen und trägt so zur Entstehung einer akuten Leukämie bei.5
Informationen zu Servier Pharmaceuticals
Servier Pharmaceuticals LLC ist ein kommerzielles Unternehmen mit einer Leidenschaft für Innovation und die Verbesserung des Lebens von Patienten, ihren Familien und Betreuern. Als Unternehmen in Privatbesitz hat Servier die einzigartige Freiheit, seine gesamte Zeit und Energie den Patienten zu widmen, die unsere Behandlungen, Pflege und Innovationen in Bereichen mit ungedecktem medizinischem Bedarf benötigen.
Als führendes Unternehmen in der Onkologie ist Servier bestrebt, Lösungen zu finden, die den Herausforderungen von heute gerecht werden. Das Onkologie-Portfolio des Unternehmens umfasst innovative Medikamente, die mehr lebensrettende Behandlungen für eine größere Anzahl von Patienten bereitstellen sollen, und zwar für das gesamte Krankheitsspektrum und eine Vielzahl von Tumorarten. Servier hat seine Investitionen in schwer zu behandelnde Krebsarten deutlich erhöht. Mehr als 50 % der Forschungs- und Entwicklungsausgaben sind darauf ausgerichtet, in Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf bedeutende Fortschritte zu erzielen, die unseren Patienten wirklich helfen können.
Für Servier ist Co-Creation ein wichtiges Element, um Innovationen hervorzubringen. Daher schließt das Unternehmen aktiv Allianzen, Akquisitionen, Lizenzvereinbarungen und Partnerschaften ab, die Lösungen bieten und den Zugang zu Therapien beschleunigen.
Mit seinem kommerziellen Know-how, seiner globalen Reichweite, seiner wissenschaftlichen Expertise und seinem Engagement für klinische Spitzenleistungen setzt sich Servier Pharmaceuticals dafür ein, den Patienten, denen wir dienen, das Versprechen von morgen zu geben.
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Informationen zur Servier Group
Servier ist ein globaler Pharmakonzern, der von einer Stiftung geleitet wird. Servier verfügt über eine starke internationale Präsenz und ist in 150 Ländern vertreten. Das Unternehmen beschäftigt weltweit 21.800 Mitarbeiter. Sein Gesamtumsatz im Jahr 2021 betrug 4,7 Milliarden Euro. Das unabhängige Unternehmen investiert jedes Jahr durchschnittlich 20 % seines Gesamtumsatzes (ohne Generika) in Forschung und Entwicklung. Um zum Wohle der Patienten die Therapieentwicklung zu beschleunigen, setzt die Gruppe auf offene und kooperative Innovation mit akademischen Partnern, Pharmakonzernen und Biotech-Unternehmen. Außerdem stellt sie die Belange der Patienten in den Mittelpunkt ihrer Aktivitäten.
Die Servier-Group ist führend in der Kardiologie und hat das Ziel, auch in im Bereich der Onkologie ihren guten Ruf zu stärken und ihre Innovationstätigkeit zu erhöhen. Wachstumsbereiche, in denen sich das Unternehmen langfristig engagiert sind Herz-Kreislauf- und Stoffwechselkrankheiten, Onkologie, Neurowissenschaften und entzündliche Erkrankungen des Immunsystems. Um den Zugang zur Gesundheitsversorgung für alle zu fördern, bietet die Servier Group auch eine Reihe hochwertiger Generika an, die die meisten Pathologien abdecken.
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Offenlegung:
Informationen zu TIBSOVO (Iposidenib-Tabletten)
INDIKATIONEN
Neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie (AML)
Rezidivierte oder refraktäre AML
Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Cholangiokarzinom
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
NEBENWIRKUNGEN
STILLEN
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TIBSOVO ist ein Isocitrat-Dehydrogenase-1 (IDH1)-Inhibitor, der für Patienten mit einer anfälligen IDH1-Mutation indiziert ist, die durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen wurde:
- In Kombination mit Azacitidin oder als Monotherapie zur Behandlung von neu diagnostizierter AML bei Erwachsenen, die 75 Jahre oder älter sind oder bei denen Komorbiditäten vorliegen, die eine intensive Induktionschemotherapie ausschließen - Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML - Zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom, die zuvor behandelt worden sind ACHTUNG: DIFFERENZIERUNGSSYNDROM BEI AML
Bei Patienten, die mit TIBSOVO behandelt wurden, sind Symptome eines Differenzierungssyndroms aufgetreten, das tödlich sein kann. Zu den Symptomen können Fieber, Dyspnoe, Hypoxie, Lungeninfiltrate, Pleura- oder Perikardergüsse, rasche Gewichtszunahme oder periphere Ödeme, Hypotonie und Leber-, Nieren- oder Multiorganfunktionsstörungen gehören. Bei Verdacht auf ein Differenzierungssyndrom ist eine Kortikosteroidtherapie einzuleiten und die Hämodynamik bis zum Abklingen der Symptome zu überwachen. In der Kombinationsstudie AG120-C-009 trat bei 15 % (11/71) der Patienten mit neu diagnostizierter AML, die mit TIBSOVO plus Azacitidin behandelt wurden, ein Differenzierungssyndrom auf. Das Differenzierungssyndrom geht mit einer schnellen Proliferation und Differenzierung der myeloischen Zellen einher und kann lebensbedrohlich oder tödlich sein. Zu den Symptomen des Differenzierungssyndroms bei Patienten, die mit TIBSOVO behandelt wurden, gehörten nicht-infektiöse Leukozytose, peripheres Ödem, Pyrexie, Dyspnoe, Pleuraerguss, Hypotonie, Hypoxie, Lungenödem, Pneumonitis, Perikarderguss, Hautausschlag, Flüssigkeitsüberlastung, Tumorlysesyndrom und erhöhtes Kreatinin. Von den 11 Patienten mit neu diagnostizierter AML, bei denen unter TIBSOVO plus Azacitidin ein Differenzierungssyndrom auftrat, erholten sich 8 (73 %). Das Differenzierungssyndrom trat bereits 3 Tage nach Beginn der Therapie und während des ersten Monats der Behandlung auf.
In der klinischen Monotherapie-Studie AG120-C-001 trat bei 25% (7/28) der Patienten mit neu diagnostizierter AML und bei 19% (34/179) der Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML, die mit TIBSOVO behandelt wurden, ein Differenzierungssyndrom auf. Von den 7 Patienten mit neu diagnostizierter AML, bei denen ein Differenzierungssyndrom auftrat, erholten sich 6 (86 %) Patienten. Von den 34 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML, bei denen ein Differenzierungssyndrom auftrat, erholten sich 27 (79 %) Patienten nach der Behandlung oder nach einer Dosisierungspause von TIBSOVO. Das Differenzierungssyndrom trat bereits 1 Tag und bis zu 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit TIBSOVO auf und wurde mit oder ohne begleitende Leukozytose beobachtet.
Bei Verdacht auf ein Differenzierungssyndrom ist Dexamethason 10 mg intravenös alle 12 Stunden (oder eine äquivalente Dosis eines anderen oralen oder intravenösen Kortikosteroids) zu verabreichen und die Hämodynamik bis zur Besserung zu überwachen. Wenn gleichzeitig eine nicht-infektiöse Leukozytose beobachtet wird, ist eine Behandlung mit Hydroxyharnstoff oder Leukapherese einzuleiten, je nach klinischer Indikation. Kortikosteroide und Hydroxyharnstoff nach Abklingen der Symptome ausschleichen und Kortikosteroide für mindestens 3 Tage verabreichen. Die Symptome des Differenzierungssyndroms können bei vorzeitigem Absetzen der Kortikosteroid- und/oder Hydroxyharnstoff-Behandlung erneut auftreten. Wenn schwere Anzeichen und/oder Symptome mehr als 48 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Kortikosteroiden anhalten, unterbrechen Sie TIBSOVO, bis die Anzeichen und Symptome nicht mehr schwerwiegend sind
Bei Patienten, die mit TIBSOVO behandelt werden, kann es zu einer QT-Verlängerung (QTc) und ventrikulären Herzrhythmusstörungen kommen. Die gleichzeitige Anwendung von TIBSOVO mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika, Fluorchinolone, Triazol-Antimykotika, 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten) und CYP3A4-Hemmern kann das Risiko einer QTc-Intervall-Verlängerung erhöhen. Elektrokardiogramme (EKGs) und Elektrolyte überwachen. Bei Patienten mit angeborenem langem QTc-Syndrom, kongestiver Herzinsuffizienz oder Elektrolytanomalien oder bei Patienten, die Medikamente einnehmen, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern, kann eine häufigere Überwachung erforderlich sein.
Unterbrechen Sie TIBSOVO, wenn QTc auf mehr als 480 msec und weniger als 500 msec ansteigt. Unterbrechen und reduzieren Sie TIBSOVO, wenn QTc auf mehr als 500 msec ansteigt. Setzen Sie TIBSOVO bei Patienten, die eine QTc-Intervall-Verlängerung mit Anzeichen oder Symptomen einer lebensbedrohlichen Arrhythmie entwickeln, dauerhaft ab.
Guillain-Barré-Syndrom kann sich bei Patienten entwickeln, die mit TIBSOVO behandelt werden. Überwachen Sie Patienten, die TIBSOVO einnehmen, auf das Auftreten neuer Anzeichen oder Symptome einer motorischen und/oder sensorischen Neuropathie wie ein- oder beidseitige Schwäche, sensorische Veränderungen, Parästhesien oder Atembeschwerden. Setzen Sie TIBSOVO bei Patienten, bei denen ein Guillain-Barré-Syndrom diagnostiziert wurde, dauerhaft ab.
- Bei Patienten mit AML sind die häufigsten Nebenwirkungen einschließlich Laboranomalien (≥25%) Leukozyten vermindert, Durchfall, Hämoglobin vermindert, Blutplättchen vermindert, Glukose erhöht, Müdigkeit, alkalische Phosphatase erhöht, Ödeme, Kalium vermindert, Übelkeit, Erbrechen, Phosphat vermindert, verminderter Appetit, Natrium vermindert, Leukozytose, Magnesium vermindert, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Arthralgie, Dyspnoe, Harnsäure erhöht, Bauchschmerzen, Kreatinin erhöht, Mukositis, Hautausschlag, Elektrokardiogramm QT verlängert, Differenzierungssyndrom, Kalzium vermindert, Neutrophile vermindert und Myalgie
- Bei Patienten mit Cholangiokarzinom sind die häufigsten Nebenwirkungen (≥15 %) Müdigkeit, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Husten, Appetitlosigkeit, Aszites, Erbrechen, Anämie und Hautausschlag. Die häufigsten Laboranomalien (≥10%) bei Patienten mit Cholangiokarzinom sind erniedrigtes Hämoglobin, erhöhte Aspartat-Aminotransferase und erhöhtes Bilirubin Reduzieren Sie die TIBSOVO-Dosis bei starken CYP3A4-Inhibitoren. Überwachen Sie die Patienten auf ein erhöhtes Risiko einer QTc-Intervall-Verlängerung.
Die gleichzeitige Anwendung mit TIBSOVO ist zu vermeiden.
Die gleichzeitige Anwendung mit TIBSOVO ist zu vermeiden.
Die gleichzeitige Anwendung mit TIBSOVO ist zu vermeiden. Wenn die gleichzeitige Verabreichung unvermeidbar ist, überwachen Sie die Patienten auf ein erhöhtes Risiko einer QTc-Intervall-Verlängerung.
Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden und wegen des Potenzials für unerwünschte Wirkungen bei gestillten Kindern, raten Sie Frauen, während der Behandlung mit TIBSOVO und für 1 Monat nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
Verschreibungsinformationen 1. FDA, Onkologische Echtzeitprüfung. https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/real-time-oncology-review-pilot-program (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3548616-1&h=2299177950&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3548616-1%26h%3D911687274%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.fda.gov%252Fabout-fda%252Foncology-center-excellence%252Freal-time-oncology-review-pilot-program%26a%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.fda.gov%252Fabout-fda%252Foncology-center-excellence%252Freal-time-oncology-review-pilot-program&a=https%3A%2F%2Fwww.fda.gov%2Fabout-fda%2Foncology-center-excellence%2Freal-time-oncology-review-pilot-program) , Aufgerufen im April 2022.
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(https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3548616-1&h=2891584700&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3548616-1%26h%3D3675408047%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fclinicaltrials.gov%252Fct2%252Fshow%252FNCT03173248.%252520Accessed%252520April%2525202022%26a%3Dhttps%253A%252F%252Fclinicaltrials.gov%252Fct2%252Fshow%252FNCT03173248.%2BAccessed%2BApril%2B2022&a=+Aufgerufen+im+April+2022) . ____________________
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