14.12.2021 – 07:00

Guerbet und Bracco Imaging kündigen eine globale Vereinbarung zur strategischen Zusammenarbeit für Gadopiclenol an

Die Unternehmen werden bei der Herstellung, Forschung und Entwicklung für zukünftige Indikationen zusammenarbeiten und Gadopiclenol unabhängig unter separaten Marken führen

Gadopiclenol ist ein makrozyklisches Kontrastmittel der nächsten Generation mit hoher Relaxivität, das zur Verbesserung der Erkennung und Visualisierung von Läsionen im MRT bestimmt ist, mit niedrigeren Dosen von Gadolinium im Vergleich zu anderen auf dem Markt erhältlichen Wirkstoffen

Guerbet und Bracco Imaging werden 2023 eine behördliche Zulassung für die Vermarktung von Gadopiclenol in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union einholen, wobei andere Regionen folgen sollen

Guerbet (FR0000032526 GBT), ein globaler Marktführer im Bereich der medizinischen Bildgebung, der ein umfassendes Sortiment an pharmazeutischen Produkten, medizinische Geräten und Lösungen für digitale und künstliche Intelligenz (KI) für diagnostische und interventionelle Bildgebung anbietet, und Bracco Imaging, ein innovativer Weltmarktführer, der End-to-End-Produkte und -Lösungen durch ein umfassendes Portfolio – einschließlich Präzisions-Diagnoseverfahren – liefert, haben heute bekannt gegeben, dass sie eine globale Zusammenarbeit für Gadopiclenol unterzeichnet haben, ein Kontrastmittel der nächsten Generation zur Magnetresonanztomographie (MRT). Im Ergebnis dieser globalen Zusammenarbeit werden Guerbet und Bracco Imaging das Produkt unabhängig unter verschiedenen Markennamen führen. Die Unternehmen werden auch bei der Herstellung, Forschung und Entwicklung für zukünftige Indikationen zusammenarbeiten. Finanzielle Bedingungen der Transaktion werden nicht offengelegt.

Gadopiclenol ist ein makrozyklisches Kontrastmittel der nächsten Generation auf Gadolinium-Basis mit hoher Relaxivität und soll die Erkennung und Visualisierung von Läsionen in MRT-Scans verbessern, mit niedrigeren Dosen von Gadolinium im Vergleich zu anderen bereits auf dem Markt befindlichen Wirkstoffen. Im März 2021 veröffentlichte Guerbet positive Ergebnisse aus zwei Phase-III-Studien, die die diagnostische Wirksamkeit und Sicherheit von Gadopiclenol im Vergleich zu Gadobutrol bei einer Vielzahl von Indikationen, die das zentrale Nervensystem und verschiedene andere anatomische Bereiche (Kopf und Hals, Brustkorb, Brust, Bauch, Becken, Bewegungssystem) abdecken, zeigten. Sowohl Guerbet als auch Bracco Imaging besitzen jeweils wertvolles geistiges Eigentum in Bezug auf Gadopiclenol.

„Gadopiclenol wird eine ausgezeichnete Erweiterung der UNIK-MRT-Lösungen von Guerbet für Kontrastmittel, Injektoren, Verbrauchsmaterialien, Dienstleistungen und Software sein. Es wird unseren Kunden ermöglichen, eine niedrigere Dosis Gadolinium in ihrer täglichen klinischen Praxis zu verwenden. Es ist unser Ziel, dies so vielen Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen. Dies ist eine mutige Entscheidung, die unsere Fähigkeit zur Weiterentwicklung von Gadopiclenol beschleunigen und somit weltweit erhebliche gesundheitliche Vorteile bringen wird", sagte David Hale, CEO von Guerbet

„Gadopiclenol stellt mit seinem einzigartigen Profil an Stabilitäts- und Kontrastverstärkungseigenschaften eine echte und wertvolle Innovation in der MRT dar, die es ermöglicht, eine niedrige Dosis effektiv in einer großen Anzahl von klinischen Umgebungen und klinischen Indikationen zu verwenden", sagte der CEO von Bracco Imaging, Fulvio Renoldi Bracco. „Wir freuen uns über diese strategische Ergänzung des MRT-Portfolios von Bracco Imaging. Nach der Zulassung wird die Aufnahme von Gadopiclenol unser Portfolio um drei verschiedene Produkte erweitern, die dazu beitragen werden, die Zukunft der Prävention und Präzisionsdiagnostik in Übereinstimmung mit unserer globalen Strategie zu gestalten."

Guerbet wird den Wirkstoff und die Ampullen von Gadopiclenol für bis zu sieben Jahre für Bracco Imaging herstellen. Nach einem Technologietransfer haben beide Unternehmen die Möglichkeit, das Produkt herzustellen. Die ersten Marktzulassungen werden für 2023 erwartet, zunächst in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union (EU), wobei andere Regionen folgen werden.

Über Gadopiclenol

Gadopiclenol ist ein neues makrozyklisches Kontrastmittel auf Gadolinium-Basis mit hoher Relaxivität (Kontrastkraft), das vom Guerbet F&E-Team entwickelt wurde. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Gadopiclenol wurde im Rahmen des klinischen Entwicklungsplans des Unternehmens untersucht, um die weltweite Marktzulassung zu erhalten. Bisher hat keine Aufsichtsbehörde die Daten der klinischen Studie für dieses Produkt ausgewertet. Einzelheiten zu den klinischen Phase-III-Studien sind in der Datenbank „ClinicalTrials.gov" verfügbar:

Wirksamkeit und Sicherheit von Gadopiclenol für Magnetresonanztomographie (MRT) des zentralen Nervensystems (ZNS) – Volltextansicht – ClinicalTrials.gov
Wirksamkeit und Sicherheit von Gadopiclenol für Körper-Magnetresonanztomographie (MRT) – Volltextansicht – ClinicalTrials.gov

Alle diese Daten dienen als Grundlage für Zulassungsanträge, die Anfang 2022 in den Vereinigten Staaten und in der Europäischen Union (EU) beginnen werden.

Über Guerbet

Bei Guerbet bauen wir dauerhafte Beziehungen auf, um den Menschen ein besseres Leben zu ermöglichen. Das ist unser Zweck. Wir sind weltweit führend in der medizinischen Bildgebung und bieten ein umfassendes Angebot an pharmazeutischen Produkten, medizinischen Geräten sowie digitalen und KI-Lösungen für die diagnostische und interventionelle Bildgebung. Als Pionier in den Kontrastmedien seit 95 Jahren, mit mehr als 2.600 Mitarbeitern weltweit, suchen wir kontinuierlich nach Innovation und widmen 10 % unseres Umsatzes der Forschung und Entwicklung in vier Zentren in Frankreich, Israel und den Vereinigten Staaten. Guerbet (GBT) ist an der Euronext Paris notiert (Segment B – Mid Caps) und erwirtschaftete im Jahr 2020 einen Umsatz von 712 Millionen Euro. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte www.guerbet.com.

Über Bracco Imaging

Bracco Imaging S.p.A. („Bracco Imaging"), Teil der Bracco Group, ist ein innovativer Weltmarktführer, der durch sein umfassendes Portfolio an diagnostischen Bildgebungsmodalitäten End-to-End-Produkte und -Lösungen liefert. Bracco Imaging hat seinen Hauptsitz in Mailand, Italien, und verfolgt den Zweck, das Leben der Menschen zu verbessern, indem es die Zukunft der Prävention und der präzisionsdiagnostischen Bildgebung gestaltet. Das Bracco Imaging Portfolio umfasst Produkte und Lösungen für alle wichtigen diagnostischen Bildgebungsmodalitäten: Röntgenbildgebung, Magnetresonanztomographie (MRT), kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) und Nuklearmedizin. Bracco Imaging beschäftigt rund 3.600 Mitarbeiter und ist weltweit in mehr als 100 Märkten tätig. Bracco Imaging verfügt über eine gut ausgebildete und innovative Forschungs- und Entwicklungsorganisation (F&E) mit einem effizienten prozessorientierten Ansatz und einer Erfolgsbilanz in der diagnostischen Bildgebungsbranche. Die F&E-Zentren befinden sich an vier Standorten in Italien, der Schweiz, dem Vereinigten Königreich und den Vereinigten Staaten. Der weltweite Umsatz der Bracco Group betrug im Jahr 2020 1,4 Milliarden Euro. Um mehr über Bracco Imaging zu erfahren, besuchen Sie www.braccoimaging.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen bzgl. Guerbet

Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene Informationen spiegeln keine historischen Daten wider, sondern stellen zukunftsgerichtete Aussagen dar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Schätzungen, Prognosen und Annahmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Annahmen über die aktuelle und zukünftige Strategie der Guerbet-Gruppe (der „Gruppe") und das wirtschaftliche Umfeld, in dem die Gruppe tätig ist.

Sie beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zu einem signifikanten Unterschied zwischen der tatsächlichen Leistung und den tatsächlichen Ergebnissen des Konzerns und jenen führen können, die ausdrücklich oder implizit durch diese zukunftsgerichteten Aussagen präsentiert werden.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gültig, und der Konzern lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung zur Veröffentlichung einer Aktualisierung oder Überarbeitung der zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung ab, um Änderungen ihrer zugrunde liegenden Annahmen, Ereignisse, Bedingungen oder Umstände widerzuspiegeln.

Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen dienen nur zur Veranschaulichung. Zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen sind keine Garantien für zukünftige Leistungen und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die schwer vorherzusagen sind und im Allgemeinen außerhalb der Kontrolle des Konzerns liegen.

Diese Risiken und Unsicherheiten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf die Unsicherheiten, die in Forschung und Entwicklung bestehen, zukünftige klinische Daten und Analysen (einschließlich nach Erteilung einer Marktzulassung), Entscheidungen der Aufsichtsbehörden (wie der US Food and Drug Administration oder der European Medicines Agency) hinsichtlich der Frage, ob und wann ein Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, Prozesses, oder biologischen Produkts zu genehmigen ist, sowie ihre Entscheidungen hinsichtlich der Kennzeichnung und anderer Faktoren, die sich auf die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Produktkandidaten auswirken können.

Eine detaillierte Beschreibung der Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit den Aktivitäten des Konzerns finden Sie in Kapitel 4.8 „Management und Risikofaktoren" des universellen Registrierungsdokuments des Konzerns, das am 28. April 2020 bei der AMF (französische Finanzmarktbehörde) unter der Nummer D-20-0369 eingereicht wurde und auf der Website des Konzerns verfügbar ist ( www.guerbet.com).

Kontakt:

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Anne-Laure Delasalle Global Communications Director +33 (0) 1 45 91 50 00 mailto:anne-laure.delasalle@guerbet.com Jennifer Jullia Press Briefings +33 (0)1 56 88 11 19 mailto:jjullia@actifin.fr Bracco Imaging Edelman

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mailto:Duccio.Manetti@bracco.com mailto:BraccoMedia@edelman.com

Giuliano Faliva Corporate Communications Director +39 335 5980048

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