Gute Nachrichten für Patienten mit Hornhautblindheit: Die MIOK-Keratoprothese, die weltweit erste künstliche Hornhaut aus 100 % nicht-biologischen Materialien, wurde in China zugelassen.
Beijing (ots/PRNewswire)
Am 7. Dezember 2021 wurde die MIOK-Keratoprothese von der NMPA, der chinesischen Behörde für die Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, zugelassen. Die MIOK-Keratoprothese ist die weltweit erste zugelassene künstliche Hornhaut, die keine Co-Implantation von Spenderhornhäuten erfordert. Sie ist für die 60 Millionen Patienten mit Hornhautblindheit weltweit von großer Bedeutung, da die MIOK-Keratoprothese die Wiederherstellung ihres Sehvermögens nicht mehr unmöglich macht und dadurch auch die Angehörigen entlastet.
Die Hornhauttransplantation ist eines der wichtigsten Mittel zur Wiederherstellung des Sehvermögens von Patienten mit Hornhautblindheit. Es besteht jedoch ein hohes Risiko, dass Hornhauttransplantate versagen und postoperative Komplikationen auftreten, die in der Regel auf die komplexen immunologischen Reaktionen aufgrund der Unverträglichkeit eines transplantierten Organs zurückzuführen sind. Auch bei anderen künstlichen Hornhäuten, die eine Co-Implantation von Spenderhornhäuten erfordern, lassen sich solche Risiken nicht vermeiden. Die MIOK-Keratoprothese, eine künstliche Hornhaut, die zu 100 % aus nicht-biologischen Materialien besteht und keine Co-Implantation von Spenderhornhäuten erfordert, ist daher eine ideale Option für die Behandlung von Patienten mit Hornhautblindheit.
Die MIOK-Keratoprothese besteht hauptsächlich aus klarem PMMA-Kunststoff mit ausgezeichneten optischen Eigenschaften und Gewebeverträglichkeit. Sie soll Patienten mit Hornhautblindheit das Augenlicht wiedergeben, indem sie einen transparenten optischen Pfad durch eine getrübte Hornhaut im behandelten Auge schafft.
Dank des speziellen Designs und der besonderen Verarbeitung bietet die MIOK-Keratoprothese eine hervorragende Performance in Bezug auf Transparenz, Lichtdurchlässigkeit und Haltbarkeit sowie eine hohe Biokompatibilität und einfache Anwendung bei chirurgischen Eingriffen, wodurch sie sich schnell in das umgebende Gewebe integrieren lässt. Im Vergleich zur konventionellen Hornhauttransplantation und anderen künstlichen Hornhäuten erfordert die MIOK-Keratoprothese keine Co-Implantation von Spenderhornhäuten, was dem weltweiten Mangel an Spenderhornhäuten entgegenwirkt und das Risiko schwerer postoperativer Komplikationen und Immunabstoßungsreaktionen wirksam verringert. Darüber hinaus ist die MIOK-Keratoprothese für Patienten mit Hornhautblindheit indiziert, wenn eine Hornhauttransplantation fehlgeschlagen ist oder ein hohes Risiko für ein Fehlschlagen besteht, insbesondere für Patienten mit Versagen des Hornhauttransplantats, Vernarbungen/Vaskularisationen der Hornhaut, chemischen/thermischen Verbrennungen, Autoimmunerkrankungen (Stevens-Johnson-Syndrom, Pemphigoid usw.), Symblepharon und stark trockenen Augen usw. Daher ermöglicht die MIOK-Keratoprothese eine wirksame Behandlung für Patienten mit Hornhautblindheit, die durch ein breites Spektrum von Hornhautverletzungen verursacht wurde.
Informationen zu Microkpro Medical
Beijing Microkpro Medical Instrument Co. Ltd. (Microkpro Medical) wurde 1997 gegründet und ist ein Unternehmen, das sich auf künstliches Sehen konzentriert und sich dafür einsetzt, Blinden mit High-Tech-Mitteln das Sehvermögen wiederzugeben. Dank der langjährigen, unermüdlichen Bemühungen seines hervorragenden F&E-Teams hat Microkpro Medical eine eigene künstliche Hornhaut auf den Markt gebracht - die MIOK-Keratoprothese - und schloss die NMPA-Zulassung am 7. Dezember 2021 ab. Die NMPA ist die chinesische Behörde für die Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Und Microkpro Medical verfügt über eine GMP-konforme Anlage in der Daxing Biological Pharmaceutical Industry Base in Peking mit einer jährlichen Produktionskapazität von 100.000 Keratoprothesen in Reinräumen der Klasse 10.000/ISO 7.
Referenz
- Bekanntmachung der National Medical Products Administration (NMPA) von China. https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaowen/ypjgyw/20211207172819157.html (Erster Satz des ersten Absatzes, zweiter Satz)
- Offizielles Weibo der australischen Botschaft in China. https://weibo.com/1918101143/JdrWO1Vwp (Erster Satz des ersten Absatzes)
- Offizielle Website des Massachusetts Eye and Ear Center. https://masseyeandear.org/medical-professionals/keratoprosthesis (Zweiter Absatz, dritter Satz)
- Technischer Prüfbericht des Zentrums für Medizinproduktebewertung f NMPA https://www.cmde.org.cn/directory/web/WS01/images/yMu5pL3HxKSjqENRWjIwMDA4NzijqS5wZGY=.pdf (Dritter Absatz, vierter Absatz, dritter Satz)
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