GORE® CARDIOFORM Septal Occluder verbessert seit 10 Jahren das Leben von Menschen
Flagstaff, Arizona (ots/PRNewswire)
Nach einem Jahrzehnt klinischer Nutzung* und weltweit mehr als 50.000 verkauften Systemen setzt der GORE® CARDIOFORM Septal Occluder die bewährte Tradition der sicheren Weiterentwicklung der Versorgung fort.
W. L. Gore & Associates (Gore) gab heute bekannt, dass der GORE® CARDIOFORM Septal Occluder seit 10 Jahren klinisch eingesetzt wird und Patienten in klinischen Studien und kommerziell bei zugelassenen Indikationen weltweit behandelt werden.*,† Mit mehr als 50.000 verkauften Systemen und null gemeldeten kardialen Erosionen‡ (Daten in den Unterlagen; Juli 2011 - November 2021; W. L. Gore & Associates, Inc.) bietet diese innovative Technologie von Gore Ärzten eine sichere Option zur Behandlung von Patienten mit Vorhofseptumdefekten (ASD) und persistierendem Foramen ovale (PFO).
Das System wird von Gore REDUCE unterstützt, einer bahnbrechenden klinischen Studie, an der 664 Patienten teilnahmen und in der untersucht wurde, ob der PFO-Verschluss mit dem GORE CARDIOFORM Septal Occluder oder dem GORE® HELEX® Septal Occluder plus Thrombozytenaggregationshemmer das Schlaganfallrisiko im Vergleich zur alleinigen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie signifikant reduziert. Die REDUCE-Studie ist die einzige US-amerikanische IDE-Studie (Investigational Device Exemption), die ihren primären Endpunkt erreicht hat und über einen Zeitraum von fünf Jahren eine signifikante Verringerung wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle bei allen PFO-Anatomien im Vergleich zu einer alleinigen medizinischen Therapie zeigte. Die Studie beweist auch die Sicherheit von Gore.§,1,2 Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 3,2 Jahren zeigte die Studie nur 0,5 Prozent system- oder verfahrensbedingtes schweres Vorhofflimmern (AFib), und bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von fünf Jahren wurden keine neuen schweren AFib-Fälle gemeldet.§,1,2 Keine neuen Fälle von Vorhofflimmern wurden mit dem System oder dem Verfahren in Verbindung gebracht.§,2 Darüber hinaus wurden bei der erweiterten Nachbeobachtung keine Probleme im Zusammenhang mit Rahmenbrüchen, Thrombosen, Embolien oder Erosionen festgestellt.§,1,2
Jetzt, nach 10 Jahren klinischer Anwendung, mit null gemeldeten Fällen von kardialer Erosion†,‡ und klinischen Daten, die in mehr als 250 Publikationen veröffentlicht wurdenII, hat der GORE CARDIOFORM Septal Occluder weiterhin sein gut etabliertes Sicherheitsprofil und seine außergewöhnliche klinische Leistung bewiesen.
„Die Wirkung und die Langlebigkeit des GORE CARDIOFORM Septal Occluder verdeutlichen das kontinuierliche Engagement von Gore, Patienten zu helfen", so Jens Erik Nielsen-Kudsk, klinischer Professor für Kardiologie am Universitätskrankenhaus Aarhus in Dänemark, Prüfarzt für die klinische Studie Gore REDUCE und Berater von Gore. „Die Ingenieure von Gore haben eng mit Medizinern zusammengearbeitet, um zu verstehen, was Patienten brauchen, und ein System entwickelt, das sich der individuellen Anatomie anpasst."
„Dieser wichtige Meilenstein zeigt, dass der GORE CARDIOFORM Septal Occluder dabei hilft, einen anerkannten ungedeckten Bedarf zu decken. Wir erleben immer wieder, dass Gesundheitseinrichtungen rund um den Globus diesem Gerät vertrauen und es für ihre Patienten auswählen", erläuterte Jake Goble, Innovation Leader, Medical Products Division bei Gore. „Wir sind dankbar zu sehen, wie unser einzigartiges Design eine wichtige Rolle bei der Verbesserung des Lebens von Patienten gespielt hat. Wir sind nach wie vor gespannt auf die zukünftigen Möglichkeiten, die Reichweite dieser Technologie zum Nutzen unterversorgter Patientengruppen zu erweitern."
Der GORE CARDIOFORM Septal Occluder ist ein permanent implantiertes System, das in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union für den perkutanen, transkatheterischen Verschluss von Vorhofseptumdefekten bis zu 17 mm zugelassen ist. Das Gerät erhielt 2018 die vorläufige Marktzulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration für den perkutanen Verschluss von PFO. Es ist auch in der Europäischen Union für den perkutanen Verschluss eines PFO zugelassen.† Weitere Informationen zum GORE CARDIOFORM Septal Occluder finden Sie unter https://www.goremedical.com/products/cardioform/septal-occluder.
* Seit Juni 2011.
† Vollständige Angaben zu den Indikationen und andere wichtige Sicherheitsinformationen zu den hier genannten Gore-Produkten finden Sie in den entsprechenden Gebrauchsanweisungen (IFU).
‡ Gemeldete Inzidenzrate von systembedingten kardialen Erosionen für GORE CARDIOFORM Septal Occluder und GORE CARDIOFORM ASD Occluder. Daten aus dem CATSWeb Product Surveillance Tracking System (PSTS).
§ In der REDUCE-Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit des PFO-Verschlusses mit dem GORE CARDIOFORM Septal Occluder oder dem GORE HELEX Septal Occluder plus Thrombozytenaggregationshemmung im Vergleich zur alleinigen Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit PFO und kryptogenem Schlaganfall in der Anamnese bestimmt. Alle PFO-Anatomien wurden innerhalb der angegebenen Größenparameter der Verwendungshinweise in diese Studie aufgenommen.
II W. L. Gore & Associates, Inc. GORE CARDIOFORM Septal Occluder Vollständige Bibliographie. Flagstaff, AZ: W. L. Gore & Associates, Inc.; 2020. [Bibliographie].
1. Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al.; Prüfärzte der Gore REDUCE Studie. Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2017;377(11):1033-1042.
2. Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G; Prüfärzte der Gore REDUCE Studie. Five-year outcomes of PFO closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2021;384(10):970-971.
Gore entwickelt medizinische Geräte, die eine Reihe von kardiovaskulären und anderen gesundheitlichen Problemen behandeln. Mit mehr als 50 Millionen implantierten Medizinprodukten im Laufe von mehr als 45 Jahren baut Gore auf sein Erbe der Verbesserung von Patientenergebnissen durch Forschung, Bildung und Qualitätsinitiativen. Produktleistung, Benutzerfreundlichkeit und Servicequalität sorgen für nachhaltige Kosteneinsparungen für Ärzte, Krankenhäuser und Krankenversicherer. Gore arbeitet mit Klinikern zusammen, und durch diese Zusammenarbeit verbessern wir Leben.
Informationen zu Gore
W. L. Gore & Associates ist ein weltweit tätiges materialwissenschaftliches Unternehmen, das sich der Transformation von Industrien und der Verbesserung des Lebens verschrieben hat. Seit 1958 löst Gore komplexe technische Herausforderungen in anspruchsvollen Umgebungen — vom Weltraum über die höchsten Gipfel der Welt bis hin zum Innenleben des menschlichen Körpers. Mit mehr als 11.000 Mitarbeitern und einer starken, teamorientierten Kultur erwirtschaftet Gore einen Jahresumsatz von 3,8 Milliarden US-Dollar. Weitere Informationen finden Sie unter gore.com.
Die aufgeführten Produkte sind eventuell nicht in allen Märkten verfügbar.
GORE, Together, improving life, CARDIOFORM und HELEX sind Marken von W. L. Gore & Associates.
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