China CDE erteilt CMG901 die Breakthrough Therapy Designation für Claudin 18.2-Positive fortgeschrittene Magen- und Speiseröhrenkrebserkrankungen
Chengdu, China (ots/PRNewswire)
Keymed Biosciences (HKEX:02162) gab bekannt, dass das Center for Drug Evaluation (CDE) der China National Medical Products Administration (NMPA) CMG901 die Breakthrough Therapy Designation für die Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs und Krebs des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) erteilt hat, die einen Rückfall erlitten haben und/oder gegenüber früheren Therapien unverträglich sind.
Informationen zu CMG901
CMG901 ist ein auf Claudin 18.2 abzielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das für die Behandlung von Claudin 18.2 exprimierenden soliden Tumoren entwickelt wurde. Im April 2022 erteilte die US-Arzneimittelbehörde FDA CMG901 den Fast-Track-Status[i] und den Orphan-Drug-Status[ii] als Monotherapie zur Behandlung von inoperablem oder metastasiertem Magenkrebs und Krebs des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), der gegenüber früheren Therapien resistent/refraktär ist.
Informationen zur CDE Breakthrough Therapy Designation
Mit der Bezeichnung „Breakthrough Therapy Designation" des CDE soll die klinische Entwicklung innovativer Arzneimittel mit erheblichen klinischen Vorteilen beschleunigt werden. Eine bahnbrechende Therapie muss eine wirksame Behandlung für eine schwer schwächende oder lebensbedrohende Erkrankung bieten, für die es keine wirksame Therapie gibt, oder eine wesentliche Verbesserung gegenüber den verfügbaren Therapien darstellen. Dem CDE zufolge bietet die BTD die Möglichkeit einer intensiveren Beratung und Erörterung durch das CDE in Bezug auf die klinischen Versuche und die Entwicklungsstrategie sowie einer späteren vorrangigen Prüfung.
Weitere Informationen finden Sie unter: http://en.keymedbio.com/
Referenz |
[i] Die FDA erteilte CMG901 den Fast-Track-Status für inoperablen oder metastasierten Magen- und Speiseröhrenkrebs, der rezidiviert hat und/oder refraktär gegenüber zugelassenen Therapien ist. PRESSEMITTEILUNG Keymed Biosciences. 19. April 2022. Abgerufen am 12. September 2022 https://prn.to/3jXET0G |
[ii] CMG901 zur Behandlung von Magenkrebs und Adenokarzinomen des gastroösophagealen Übergangs wurde von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA der Orphan-Drug-Status zuerkannt. PRESSEMITTEILUNG Keymed Biosciences. 12. April 2022. Abgerufen am 12. September 2022. https://prn.to/3vGqR9o |
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