Bluttest zur Früherkennung von Prostatakrebs von Datar Cancer Genetics erhält FDA-„Breakthrough Device Designation"
London (ots/PRNewswire)
- Es ist der erste Bluttest zum Nachweis zirkulierender Tumorzellen, der Prostatakrebs im Frühstadium bei Männern im Alter von 55 bis 69 Jahren mit hoher Sensitivität und Spezifität erkennen kann.
Datar Cancer Genetics hat heute bekannt gegeben, dass sein Bluttest zur Früherkennung von Prostatakrebs die „Breakthrough Device Designation" von der US Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat. Es handelt sich um den zweiten Test des Unternehmens, der mit der „Breakthrough Device Designation" ausgezeichnet wurde. Bereits im vergangenen Jahr erhielt der Brustkrebs-Screeningtest des Unternehmens als erster seiner Art ebendiese Bezeichnung.
In Europa ist Prostatakrebs die zweithäufigste Krebsart bei Männern. Im Jahr 2022 werden schätzungsweise 500.000 Männer neu erkranken und 100.000 an dieser Krebsart versterben. Trublood Prostata kann Männer identifizieren, die eine größere Wahrscheinlichkeit haben, an Prostatakrebs zu erkranken und dazu beitragen, die Zahl nicht notwendiger Biopsien zu verringern.
Studien haben gezeigt, dass der Test Prostatakrebs im Frühstadium mit hoher Spezifität und Sensitivität (> 99 %) detektiert und nahezu keine falsch positiven Ergebnisse liefert. Der Test erfordert 5-15 ml Blut und ist für Männer im Alter von 55 bis 69 Jahren mit einem Serum PSA Wert von 3 ng/ml oder höher geeignet. Der Bluttest basiert auf dem Nachweis von zirkulierenden Tumorzellen (CTCs), die spezifisch für das Prostata Adenokarzinom sind.
„Mit der Bezeichnung als „Breakthrough Device" werden die potenziellen Vorteile des Tests im klinischen Umfeld anerkannt. Mit unserer proprietären CTC Anreicherungs- und Detektionstechnologie besteht praktisch kein Risiko für falsch positive Ergebnisse", erklärte Dr. Vineet Datta, Geschäftsführer des Unternehmens. Der Test ist bereits CE zertifiziert und in Europa unter dem Namen „Trublood Prostata" erhältlich. Im MedTech Innovation Briefing der britischen NICE wurde der Test im vergangenen Jahr als „Game Changer" („bahnbrechend") bezeichnet.
Die „Breakthrough Device Designation" wird von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA für Methoden vergeben, die das Potenzial haben, lebensbedrohliche Krankheiten wie Krebs effektiver zu diagnostizieren. Das Programm „Breakthrough Devices" soll Patienten und Gesundheitsdienstleistern durch priorisierte Überprüfung, beschleunigte Entwicklung und Bewertung einen zeitnahen Zugang zu Medizinprodukten ermöglichen, denen diese Bezeichnung erteilt wurde.
Informationen zu Datar Cancer Genetics
Datar Cancer Genetics (DCG) entwickelt und bietet umfassende Diagnostiklösungen in der Krebstherapie an. Einer der Schwerpunkte liegt auf Patienten in fortgeschrittenen Krebsstadien bzw. schwierig zu behandelnden Tumoren. Parallel hat DCG neue Verfahren im Krebsscreening entwickelt, basierend auf Daten von über 57.000 Patienten. DCG verfügt über hochmoderne medizinische Labore in Indien, ISO 15189, CAP und CLIA akkreditiert bzw. zertifiziert, und seit 2021 auch in England.
Mit Datar Cancer Genetics Europe hat DCG einen ständigen Sitz in Europa, der die wissenschaftlichen Kooperationen, Marketing- und Vertriebstätigkeiten für einen Großteil der europäischen Länder steuert. Derzeit hat Datar Cancer Genetics weltweit rund 280 Mitarbeiter.
Kontakt:
Dr. Vineet Datta
drvineetdatta@datarpgx.comWebsite: trubloodprostate.com
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